Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV ascorbinezuur bij peritoneale uitgezaaide colorectale kanker

22 oktober 2024 bijgewerkt door: Guoxiang Cai, Fudan University

Vitamine C intraveneus met chemotherapie bij peritoneale gemetastaseerde colorectale kanker met hoog expressieniveau van GLUT3

Eerder preklinisch onderzoek heeft aangetoond dat hoge niveaus van ascorbinezuur (AA) het vermogen hebben om menselijke colorectale kankercellen te doden en dat een hoge expressie van GLUT3 de werkzaamheid van AA zal vergroten. Tot op heden hebben geen eerdere studies de therapeutische rol van AA bij peritoneale metastatische colorectale kanker met hoge expressie van GLUT3 onderzocht. Dit protocol is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van AA-infusies gecombineerd met FOLFOXIRI +/- bevacizumab versus behandeling met FOLFOXIRI +/- bevacizumab alleen bij patiënten met peritoneale uitgezaaide colorectale kanker met een hoge expressie van GLUT3.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18 jaar, ≤75 jaar; Histologisch bewezen peritoneaal gemetastaseerd adenocarcinoom van dikkedarmkanker, inoperabele metastatische ziekte; IHC bevestigde sterk positieve GLUT3; meetbare ziekte; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1; Levensverwachting van minimaal 12 weken; ANC ≥1.500/mm3; Hemoglobine > 8g/dL; bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3; Laboratorium bij baseline-evaluatie voor opname in de studie: creatinine ≤1,5x bovengrens [als de creatinine verhoogd is, maar ≤1,5x de ULN, wordt een 24-uurs creatinineklaring verkregen, creatinineklaring > 50 ml/min (berekend volgens Cockroft en Gault)]; Transaminase (AST/ALAT) ≤2,5x bovengrens van normaal en bilirubinespiegels ≤1,5x bovengrens van normaal zonder levermetastasen; Transaminase (AST/ALAT) ≤5X bovengrens van normaal en bilirubinespiegels ≤1,5X bovengrens van normaal met levermetastase; Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling van gemetastaseerde ziekte (adjuvante therapie met fluoropyrimidines +/- op oxaliplatine gebaseerde regimes zijn toegestaan ​​indien gestopt 12 maanden voorafgaand aan registratie in het onderzoek); Chirurgie (exclusief diagnostische biopsie) of bestraling binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of middel/procedure, d.w.z. deelname aan een ander onderzoek binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling; Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie, chemotherapie, bestralingstherapie (palliatieve bestralingstherapie toegestaan) of hormoontherapie niet aangegeven in het onderzoeksprotocol; Hersenmetastasen (bekend of vermoed); Zwangere of zogende vrouwen; Andere ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder ernstige ongecontroleerde bijkomende infectie; Bekende allergie of enige andere bijwerking op een van de geneesmiddelen of op een verwante verbinding; Eerdere (binnen 5 jaar) of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van chirurgisch genezen of adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix en basaalcelcarcinoom van de huid; Patiënten met lage of matige expressie van GLUT3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerd ascorbinezuur met adebrelimab en chemotherapiegroep
Ascorbinezuur met Adebrelimab en FOLFOX ± bevacizumab. Ascorbinezuur (1,5 g/kg/dag, D1-3) elke 2 weken
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
1,5 g/kg/dag, D1-3, elke 2 weken
Andere namen:
  • Vitamine C
Geneesmiddel: Adebrelimab
20 mg/kg intraveneus elke 3 weken
Geneesmiddel: FOLFOX-protocol
Oxaliplatine 130 mg/m² d1 gelijktijdig met Leucovorin 400 mg/m², gevolgd door Oxaliplatine 85 mg/m² d1 gevolgd door Bolus 5FU 400 mg/m², gevolgd door Infusioneel 5FU 2400 mg/m² gedurende 46 uur, elke 2 weken met of zonder bevacizumab 5 mg/kg, elke 2 weken
Andere namen:
  • FOLFOX+/- bevacizumab
Actieve vergelijker: Alleen chemotherapie groep
standaard FOLFOX-behandeling
Geneesmiddel: FOLFOX-protocol
Oxaliplatine 130 mg/m² d1 gelijktijdig met Leucovorin 400 mg/m², gevolgd door Oxaliplatine 85 mg/m² d1 gevolgd door Bolus 5FU 400 mg/m², gevolgd door Infusioneel 5FU 2400 mg/m² gedurende 46 uur, elke 2 weken met of zonder bevacizumab 5 mg/kg, elke 2 weken
Andere namen:
  • FOLFOX+/- bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Om CT- of MRI-scans te gebruiken om het totale tumorresponspercentage (volledige en gedeeltelijke respons) te beoordelen bij proefpersonen met peritoneale gemetastaseerde colorectale kanker die werden behandeld met de combinatie van ascorbinezuur en FOLFOXIRI +/- bevacizumab versus behandeling met FOLFOXIRI +/- bevacizumab alleen
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Time-to-event uitkomstmaat (initiële ziekteprogressie) gemeten in dagen vanaf cyclus 1 dag 1 tot dag van eerste progressie zoals gedefinieerd door RECIST1.1-criteria van NCI
tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Tijd tot uitkomstmaat (overlijden), gemeten in dagen vanaf cyclus 1 dag 1
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vitamin C-GLUT3-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren