- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04516681
IV ascorbinezuur bij peritoneale uitgezaaide colorectale kanker
14 augustus 2020 bijgewerkt door: Fudan University
Vitamine C intraveneus met chemotherapie bij peritoneale gemetastaseerde colorectale kanker met hoog expressieniveau van GLUT3
Eerder preklinisch onderzoek heeft aangetoond dat hoge niveaus van ascorbinezuur (AA) het vermogen hebben om menselijke colorectale kankercellen te doden en dat een hoge expressie van GLUT3 de werkzaamheid van AA zal vergroten.
Tot op heden hebben geen eerdere studies de therapeutische rol van AA bij peritoneale metastatische colorectale kanker met hoge expressie van GLUT3 onderzocht.
Dit protocol is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van AA-infusies gecombineerd met FOLFOXIRI +/- bevacizumab versus behandeling met FOLFOXIRI +/- bevacizumab alleen bij patiënten met peritoneale uitgezaaide colorectale kanker met een hoge expressie van GLUT3.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guoxiang Cai
- Telefoonnummer: 13122618708 13122618708
- E-mail: gxcaifuscc@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Renjie Wang
- Telefoonnummer: +86 18817519285
- E-mail: wangbladejay@sina.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanhai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- WEIXING DAI
- Telefoonnummer: 13122618708 13122618708
- E-mail: wxdai17@fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18 jaar, ≤75 jaar; Histologisch bewezen peritoneaal gemetastaseerd adenocarcinoom van dikkedarmkanker, inoperabele metastatische ziekte; IHC bevestigde sterk positieve GLUT3; meetbare ziekte; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1; Levensverwachting van minimaal 12 weken; ANC ≥1.500/mm3; Hemoglobine > 8g/dL; bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3; Laboratorium bij baseline-evaluatie voor opname in de studie: creatinine ≤1,5x bovengrens [als de creatinine verhoogd is, maar ≤1,5x de ULN, wordt een 24-uurs creatinineklaring verkregen, creatinineklaring > 50 ml/min (berekend volgens Cockroft en Gault)]; Transaminase (AST/ALAT) ≤2,5x bovengrens van normaal en bilirubinespiegels ≤1,5x bovengrens van normaal zonder levermetastasen; Transaminase (AST/ALAT) ≤5X bovengrens van normaal en bilirubinespiegels ≤1,5X bovengrens van normaal met levermetastase; Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling van gemetastaseerde ziekte (adjuvante therapie met fluoropyrimidines +/- op oxaliplatine gebaseerde regimes zijn toegestaan indien gestopt 12 maanden voorafgaand aan registratie in het onderzoek); Chirurgie (exclusief diagnostische biopsie) of bestraling binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of middel/procedure, d.w.z. deelname aan een ander onderzoek binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling; Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie, chemotherapie, bestralingstherapie (palliatieve bestralingstherapie toegestaan) of hormoontherapie niet aangegeven in het onderzoeksprotocol; Hersenmetastasen (bekend of vermoed); Zwangere of zogende vrouwen; Andere ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder ernstige ongecontroleerde bijkomende infectie; Bekende allergie of enige andere bijwerking op een van de geneesmiddelen of op een verwante verbinding; Eerdere (binnen 5 jaar) of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van chirurgisch genezen of adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix en basaalcelcarcinoom van de huid; Patiënten met lage of matige expressie van GLUT3.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde ascorbinezuur met chemotherapiegroep
Ascorbinezuur met FOLFOXIRI met of zonder bevacizumab Ascorbinezuur (1,5 g/kg/dag, D1-3) elke 2 weken
|
1,5 g/kg/dag, D1-3, elke 2 weken
Andere namen:
CPT-11 165 mg/m² d1 gelijktijdig met Leucovorin 400 mg/m², gevolgd door Oxaliplatin 85 mg/m² d1 gevolgd door Bolus 5FU 400 mg/m², gevolgd door Infusie 5FU 2400 mg/m² gedurende 46 uur, elke 2 weken met of zonder bevacizumab 5 mg/kg, elke 2 weken
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie alleen groep
standaard FOLFOXIRI-behandeling
|
CPT-11 165 mg/m² d1 gelijktijdig met Leucovorin 400 mg/m², gevolgd door Oxaliplatin 85 mg/m² d1 gevolgd door Bolus 5FU 400 mg/m², gevolgd door Infusie 5FU 2400 mg/m² gedurende 46 uur, elke 2 weken met of zonder bevacizumab 5 mg/kg, elke 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Om CT- of MRI-scans te gebruiken om het totale tumorresponspercentage (volledige en gedeeltelijke respons) te beoordelen bij proefpersonen met peritoneale gemetastaseerde colorectale kanker die werden behandeld met de combinatie van ascorbinezuur en FOLFOXIRI +/- bevacizumab versus behandeling met FOLFOXIRI +/- bevacizumab alleen
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Time-to-event uitkomstmaat (initiële ziekteprogressie) gemeten in dagen vanaf cyclus 1 dag 1 tot dag van eerste progressie zoals gedefinieerd door RECIST1.1-criteria van NCI
|
tot 5 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Tijd tot uitkomstmaat (overlijden), gemeten in dagen vanaf cyclus 1 dag 1
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- Vitamin C-GLUT3-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ascorbinezuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNog niet aan het wervenAcute promyelocytische leukemie