Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV askorbinsyre ved peritoneal metastatisk tykktarmskreft

22. oktober 2024 oppdatert av: Guoxiang Cai, Fudan University

Vitamin C intravenøst ​​med kjemoterapi ved peritoneal metastatisk tykktarmskreft med høyt ekspresjonsnivå av GLUT3

Tidligere preklinisk studie har vist at høye nivåer av askorbinsyre (AA) har evnen til å drepe humane kolorektale kreftceller og høy ekspresjon av GLUT3 vil øke effekten av AA. Til dags dato har ingen tidligere studier undersøkt den terapeutiske rollen til AA i peritoneal metastatisk kolorektal kreft med høyt uttrykk av GLUT3. Denne protokollen er en randomisert kontrollert studie av AA-infusjoner kombinert med FOLFOXIRI +/- bevacizumab versus behandling med FOLFOXIRI +/- bevacizumab alene hos pasienter med peritoneal metastatisk kolorektal kreft med høyt ekspresjon av GLUT3.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥18 år, ≤75 år; Histologisk påvist peritoneal metastatisk adenokarsinom av kolorektal kreft, uopererbar metastatisk sykdom; IHC bekreftet sterk positiv GLUT3; målbar sykdom; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1; Forventet levetid på minst 12 uker; ANC ≥1500/mm3; Hemoglobin > 8g/dL; blodplate ≥ 100 000/mm3; Laboratorie ved baseline-evaluering for inkludering i studien: kreatinin ≤1,5X øvre grense [hvis kreatininet er forhøyet, men ≤1,5X ULN, vil man få 24 timers kreatininclearance, Kreatininclearance > 50 mL/min (beregnet iht. Cockroft og Gault)]; Transaminase (AST/ALT) ≤2,5X øvre normalgrense og bilirubinnivåer ≤1,5X øvre normalgrense uten levermetastase; Transaminase (AST/ALT) ≤5X øvre normalgrense og bilirubinnivåer ≤1,5X øvre normalgrense med levermetastaser; Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for metastatisk sykdom (adjuvant terapi med fluoropyrimidiner +/-oksaliplatin-baserte regimer tillatt hvis stoppet 12 måneder før registrering på studien); Kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) eller bestråling innen 3 uker før studiestart; Administrering av ethvert undersøkelsesmiddel eller -middel/prosedyre, dvs. deltakelse i en annen utprøving innen 4 uker før behandlingsstart; Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling (palliativ strålebehandling tillatt) eller hormonbehandling som ikke er indisert i studieprotokollen; Hjernemetastaser (kjent eller mistenkt); Gravide eller ammende kvinner; Annen ukontrollert samtidig sykdom, inkludert alvorlig ukontrollert interkurrent infeksjon; Kjent allergi eller annen uønsket reaksjon på noen av legemidlene eller til en hvilken som helst relatert forbindelse; Tidligere (innen 5 år) eller samtidige maligniteter på andre steder med unntak av kirurgisk kurert eller tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen og basalcellekarsinom i huden; Pasienter med lavt eller moderat uttrykk for GLUT3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert askorbinsyre med Adebrelimab og kjemoterapigruppe
Askorbinsyre med Adebrelimab og FOLFOX ± bevacizumab. Askorbinsyre (1,5 g/kg/dag, D1-3) annenhver uke
Legemiddel: Askorbinsyre
1,5g/kg/dag, D1-3, annenhver uke
Andre navn:
  • Vitamin C
Legemiddel: Adebrelimab
20mg/kg intravenøst ​​hver 3. uke
Legemiddel: FOLFOX-protokoll
Oksaliplatin 130 mg/m² d1 samtidig med Leucovorin 400 mg/m², etterfulgt av Oxaliplatin 85 mg/m² d1 etterfulgt av Bolus 5FU 400 mg/m², etterfulgt av infusjonsbasert 5FU 2400 mg/m² over 46 timer, eller uten bevacizum hver 2. uke 5mg/kg, annenhver uke
Andre navn:
  • FOLFOX+/- bevacizumab
Aktiv komparator: Kjemoterapi alene gruppe
standard FOLFOX behandling
Legemiddel: FOLFOX-protokoll
Oksaliplatin 130 mg/m² d1 samtidig med Leucovorin 400 mg/m², etterfulgt av Oxaliplatin 85 mg/m² d1 etterfulgt av Bolus 5FU 400 mg/m², etterfulgt av infusjonsbasert 5FU 2400 mg/m² over 46 timer, eller uten bevacizum hver 2. uke 5mg/kg, annenhver uke
Andre navn:
  • FOLFOX+/- bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: opptil 5 år
Å bruke CT- eller MR-skanninger for å vurdere total tumorresponsrate (fullstendig og delvis respons) hos personer med peritoneal metastatisk kolorektal kreft behandlet med kombinasjonen av askorbinsyre og FOLFOXIRI +/- bevacizumab versus behandling med FOLFOXIRI +/- bevacizumab alene
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Tid-til-hendelse utfallsmål (initial sykdomsprogresjon) målt i dager fra syklus 1 dag 1 til dagen for første progresjon som definert av RECIST1.1 kriterier fra NCI
opptil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Tid til hendelse utfallsmål (død), målt i dager fra syklus 1 dag 1
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vitamin C-GLUT3-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere