Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV Aszkorbinsav peritoneális metasztatikus vastag- és végbélrákban

2024. október 22. frissítette: Guoxiang Cai, Fudan University

C-vitamin intravénásan kemoterápiával peritoneális metasztatikus vastag- és végbélrákban magas GLUT3 expressziós szinttel

Korábbi preklinikai tanulmányok kimutatták, hogy az aszkorbinsav (AA) magas szintje képes elpusztítani az emberi vastagbélráksejteket, és a GLUT3 magas expressziója növeli az AA hatékonyságát. Eddig egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta az AA terápiás szerepét a peritoneális metasztatikus vastag- és végbélrákban, magas GLUT3 expresszióval. Ez a protokoll egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyben az AA infúziókat FOLFOXIRI +/- bevacizumabbal kombinálták, szemben a FOLFOXIRI +/- bevacizumab önmagában történő kezelésével olyan peritoneális áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknél magas a GLUT3 expressziója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év, ≤75 év; Szövettanilag igazolt vastagbélrák peritoneális metasztatikus adenokarcinóma, nem reszekálható áttétes betegség; Az IHC erősen pozitív GLUT3-at igazolt; mérhető betegség; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 1-ig; Várható élettartam legalább 12 hét; ANC ≥1500/mm3; Hemoglobin > 8g/dl; vérlemezke ≥ 100 000/mm3; Laboratórium a vizsgálatba való bevonáshoz: kreatinin ≤ 1,5-szeres felső határ [ha a kreatinin emelkedett, de ≤ 1,5-szerese az ULN-nek, akkor 24 órás kreatinin-clearance érhető el, kreatinin-clearance > 50 ml/perc (a szerint számítva Cockroft és Gault)]; Transzamináz (AST/ALT) ≤2,5-szerese a normál felső határának és bilirubinszintje ≤1,5-szerese a normál felső határának májmetasztázis nélkül; Transzamináz (AST/ALT) ≤5-szöröse a normál felső határának és bilirubinszintje ≤1,5-szerese a normál felső határának májáttéttel; Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség korábbi kezelése (adjuváns terápia fluor-pirimidinek +/-oxaliplatin alapú sémákkal megengedett, ha azt 12 hónappal a vizsgálatban történő regisztráció előtt leállították); Műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát) vagy besugárzás a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül; Bármely vizsgálati gyógyszer vagy szer/eljárás beadása, azaz részvétel egy másik vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül; egyidejű krónikus szisztémás immunterápia, kemoterápia, sugárterápia (palliatív sugárterápia megengedett) vagy hormonterápia, amely nem szerepel a vizsgálati protokollban; Agyi metasztázisok (ismert vagy gyanús); Terhes vagy szoptató nők; Egyéb nem kontrollált kísérő betegségek, beleértve a súlyos, kontrollálatlan, interkurrens fertőzést; Ismert allergia vagy bármely más nemkívánatos reakció bármely gyógyszerre vagy bármely rokon vegyületre; Korábbi (5 éven belüli) vagy egyidejű rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a műtétileg gyógyított vagy megfelelően kezelt in situ méhnyakrák és a bőr bazálissejtes karcinóma; Alacsony vagy mérsékelt GLUT3 expressziójú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált aszkorbinsav adebrelimabbal és kemoterápiás csoporttal
Aszkorbinsav adebrelimabbal és FOLFOX-szal ± bevacizumab. Aszkorbinsav (1,5 g/kg/nap, D1-3) 2 hetente
Drog: C-vitamin
1,5 g/kg/nap, 1-3. nap, 2 hetente
Más nevek:
  • C vitamin
Drog: Adebrelimab
20 mg/kg intravénásan 3 hetente
Drog: FOLFOX protokoll
Oxaliplatin 130 mg/m² naponta 400 mg/m² Leucovorinnal egyidejűleg, majd 85 mg/m² oxaliplatin, majd 400 mg/m² bolus 5FU, majd infúziós 5FU 2400 mg/m² 46 órán keresztül, 2 hetente bevacizuma nélkül 5 mg/kg, 2 hetente
Más nevek:
  • FOLFOX+/- bevacizumab
Aktív összehasonlító: Egyedül a kemoterápia csoport
standard FOLFOX kezelés
Drog: FOLFOX protokoll
Oxaliplatin 130 mg/m² naponta 400 mg/m² Leucovorinnal egyidejűleg, majd 85 mg/m² oxaliplatin, majd 400 mg/m² bolus 5FU, majd infúziós 5FU 2400 mg/m² 46 órán keresztül, 2 hetente bevacizuma nélkül 5 mg/kg, 2 hetente
Más nevek:
  • FOLFOX+/- bevacizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: legfeljebb 5 évig
CT- vagy MRI-vizsgálatok felhasználása a tumor általános válaszarányának (teljes és részleges válasz) értékelésére az aszkorbinsav és FOLFOXIRI +/- bevacizumab kombinációjával kezelt, peritoneális metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, szemben a FOLFOXIRI +/- bevacizumab önmagában történő kezelésével
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Az eseményig eltelt idő mérése (a betegség kezdeti progressziója) az 1. ciklus 1. napjától az első progresszió napjáig terjedő napokban mérve, az NCI RECIST1.1 kritériumai szerint.
legfeljebb 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Az esemény kimeneteléig eltelt idő (halál), napokban mérve az 1. ciklustól számított 1. naptól
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vitamin C-GLUT3-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel