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Acide ascorbique IV dans le cancer colorectal métastatique péritonéal

22 octobre 2024 mis à jour par: Guoxiang Cai, Fudan University

Vitamine C par voie intraveineuse avec chimiothérapie dans le cancer colorectal métastatique péritonéal avec un niveau d'expression élevé de GLUT3

Une étude préclinique antérieure a montré que des niveaux élevés d'acide ascorbique (AA) possèdent la capacité de tuer les cellules cancéreuses colorectales humaines et une expression élevée de GLUT3 augmentera l'efficacité de l'AA. À ce jour, aucune étude antérieure n'a étudié le rôle thérapeutique des AA dans le cancer colorectal métastatique péritonéal avec une forte expression de GLUT3. Ce protocole est une étude contrôlée randomisée de perfusions d'AA associées à FOLFOXIRI +/- bevacizumab versus traitement par FOLFOXIRI +/- bevacizumab seul chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique péritonéal avec une forte expression de GLUT3.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guoxiang Cai
  • Numéro de téléphone: 13122618708 13122618708
  • E-mail: gxcaifuscc@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥18 ans, ≤75 ans ; Adénocarcinome métastatique péritonéal histologiquement prouvé du cancer colorectal, maladie métastatique non résécable ; IHC a confirmé un GLUT3 fortement positif ; maladie mesurable; Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; Espérance de vie d'au moins 12 semaines; NAN ≥1 500/mm3 ; Hémoglobine > 8g/dL ; plaquettes ≥ 100 000/mm3 ; Laboratoire lors de l'évaluation initiale pour l'inclusion dans l'étude : créatinine ≤ 1,5 X limite supérieure [si la créatinine est élevée, mais ≤ 1,5 X la LSN, une clairance de la créatinine sur 24 heures sera obtenue, clairance de la créatinine > 50 mL/min (calculée selon Cockroft et Gault)] ; Transaminase (AST/ALT) ≤ 2,5 X limite supérieure de la normale et taux de bilirubine ≤ 1,5 X limite supérieure de la normale sans métastases hépatiques ; Transaminase (AST/ALT) ≤ 5 X la limite supérieure de la normale et taux de bilirubine ≤ 1,5 X la limite supérieure de la normale avec métastases hépatiques ; Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la maladie métastatique (traitement adjuvant avec des schémas thérapeutiques à base de fluoropyrimidines +/- oxaliplatine autorisés s'ils sont arrêtés 12 mois avant l'inscription à l'étude) ; Chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique) ou irradiation dans les 3 semaines précédant l'entrée à l'étude ; Administration de tout médicament expérimental ou agent/procédure, c'est-à-dire participation à un autre essai dans les 4 semaines précédant le début du traitement ; Immunothérapie systémique chronique concomitante, chimiothérapie, radiothérapie (radiothérapie palliative autorisée) ou hormonothérapie non indiquée dans le protocole d'étude ; métastases cérébrales (connues ou suspectées) ; Femmes enceintes ou allaitantes; Autre maladie concomitante non maîtrisée, y compris une infection intercurrente grave non maîtrisée ; Allergie connue ou toute autre réaction indésirable à l'un des médicaments ou à tout composé apparenté ; Antécédents (dans les 5 ans) ou tumeurs malignes concomitantes sur d'autres sites, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement ou traité de manière adéquate et du carcinome basocellulaire de la peau ; Patients avec une expression faible ou modérée de GLUT3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide ascorbique combiné avec Adebrelimab et groupe de chimiothérapie
Acide ascorbique avec Adebrelimab et FOLFOX ± bevacizumab. Acide ascorbique (1,5 g/kg/jour, J1-3) toutes les 2 semaines
Médicament: Acide ascorbique
1,5g/kg/jour, J1-3, toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Vitamine C
Médicament: Adébrélimab
20mg/Kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Médicament: Protocole FOLFOX
Oxaliplatine 130 mg/m² d1 en association avec Leucovorine 400 mg/m², suivi d'Oxaliplatine 85 mg/m² d1 suivi d'un bolus de 5FU 400 mg/m², suivi d'une perfusion de 5FU 2400 mg/m² pendant 46 heures, toutes les 2 semaines avec ou sans bevacizumab 5 mg/kg, toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • FOLFOX+/- bévacizumab
Comparateur actif: Groupe chimiothérapie seule
traitement FOLFOX standard
Médicament: Protocole FOLFOX
Oxaliplatine 130 mg/m² d1 en association avec Leucovorine 400 mg/m², suivi d'Oxaliplatine 85 mg/m² d1 suivi d'un bolus de 5FU 400 mg/m², suivi d'une perfusion de 5FU 2400 mg/m² pendant 46 heures, toutes les 2 semaines avec ou sans bevacizumab 5 mg/kg, toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • FOLFOX+/- bévacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: jusqu'à 5 ans
Utiliser des tomodensitogrammes ou des IRM pour évaluer le taux de réponse tumorale global (réponse complète et partielle) chez les sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique péritonéal traités avec l'association d'acide ascorbique et de FOLFOXIRI +/- bevacizumab par rapport au traitement par FOLFOXIRI +/- bevacizumab seul
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 5 ans
Mesure du délai jusqu'à l'événement (progression initiale de la maladie) mesurée en jours du cycle 1 du jour 1 au jour de la première progression tel que défini par les critères RECIST1.1 du NCI
jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
Mesure du délai avant l'événement (décès), mesuré en jours à partir du cycle 1 jour 1
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vitamin C-GLUT3-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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