Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas askorbinowy IV w raku jelita grubego z przerzutami do otrzewnej

22 października 2024 zaktualizowane przez: Guoxiang Cai, Fudan University

Witamina C dożylnie z chemioterapią w raku jelita grubego z przerzutami do otrzewnej z wysokim poziomem ekspresji GLUT3

Poprzednie badanie przedkliniczne wykazało, że wysoki poziom kwasu askorbinowego (AA) ma zdolność zabijania ludzkich komórek raka jelita grubego, a wysoka ekspresja GLUT3 zwiększa skuteczność AA. Do tej pory żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły terapeutycznej roli AA w raku jelita grubego z przerzutami do otrzewnej z wysoką ekspresją GLUT3. Ten protokół jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem wlewów AA w połączeniu z FOLFOXIRI +/- bewacyzumabem w porównaniu z leczeniem samym FOLFOXIRI +/- bewacyzumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami otrzewnej z wysoką ekspresją GLUT3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, ≤75 lat; Potwierdzony histologicznie gruczolakorak otrzewnej z przerzutami raka jelita grubego, nieoperacyjna choroba z przerzutami; IHC potwierdził silny pozytywny GLUT3; mierzalna choroba; stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni; ANC ≥1500/mm3; Hemoglobina > 8g/dl; liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; Wyjściowa ocena laboratoryjna umożliwiająca włączenie do badania: górna granica kreatyniny ≤1,5X [jeśli stężenie kreatyniny jest podwyższone, ale ≤1,5X GGN, uzyskany zostanie 24-godzinny klirens kreatyniny, klirens kreatyniny > 50 ml/min (obliczony zgodnie z Cockroft i Gault)]; Transaminazy (AST/ALT) ≤2,5X górna granica normy i poziomy bilirubiny ≤1,5X górna granica normy bez przerzutów do wątroby; Transaminazy (AST/ALT) ≤5X górna granica normy i poziomy bilirubiny ≤1,5X górna granica normy z przerzutami do wątroby; Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej (leczenie uzupełniające oparte na fluoropirymidynach +/- oksaliplatynie jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane 12 miesięcy przed rejestracją do badania); Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) lub napromieniowanie w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania; Podanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub środka/procedury, tj. udział w innym badaniu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia; Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna, chemioterapia, radioterapia (dozwolona radioterapia paliatywna) lub hormonoterapia niewskazane w protokole badania; Przerzuty do mózgu (znane lub podejrzewane); Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Inne niekontrolowane współistniejące choroby, w tym ciężkie niekontrolowane współistniejące infekcje; Znana alergia lub jakakolwiek inna reakcja niepożądana na którykolwiek z leków lub jakikolwiek pokrewny związek; przebyty (w ciągu 5 lat) lub współistniejący nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach, z wyjątkiem wyleczonego chirurgicznie lub odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry; Pacjenci z niską lub umiarkowaną ekspresją GLUT3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa łącząca kwas askorbinowy z adebrelimabem i chemioterapią
Kwas askorbinowy z adebrelimabem i FOLFOX ± bewacyzumabem. Kwas askorbinowy (1,5 g/kg/dzień, D1-3) co 2 tygodnie
Lek: Kwas askorbinowy
1,5 g/kg/dzień, D1-3, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Witamina C
Lek: Adebrelimab
20 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Protokół FOLFOX
Oksaliplatyna 130 mg/m² d1 jednocześnie z Leukoworyną 400 mg/m², następnie oksaliplatyna 85 mg/m² d1, następnie bolus 5FU 400 mg/m², następnie infuzja 5FU 2400 mg/m² przez 46 godzin, co 2 tygodnie z bewacyzumabem lub bez 5 mg/kg, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • FOLFOX+/- bewacyzumab
Aktywny komparator: Grupa z samą chemioterapią
standardowe leczenie FOLFOX
Lek: Protokół FOLFOX
Oksaliplatyna 130 mg/m² d1 jednocześnie z Leukoworyną 400 mg/m², następnie oksaliplatyna 85 mg/m² d1, następnie bolus 5FU 400 mg/m², następnie infuzja 5FU 2400 mg/m² przez 46 godzin, co 2 tygodnie z bewacyzumabem lub bez 5 mg/kg, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • FOLFOX+/- bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 5 lat
Wykorzystanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego do oceny ogólnego wskaźnika odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita i częściowa) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do otrzewnej leczonych kombinacją kwasu askorbinowego i FOLFOXIRI +/- bewacyzumabem w porównaniu z leczeniem samym FOLFOXIRI +/- bewacyzumabem
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 5 lat
Miara czasu do wystąpienia zdarzenia (początkowa progresja choroby) mierzona w dniach od dnia 1 cyklu do dnia pierwszej progresji, zgodnie z kryteriami RECIST1.1 z NCI
do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
Miara czasu do zdarzenia (śmierci), mierzona w dniach od dnia 1 cyklu 1
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vitamin C-GLUT3-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj