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Acido ascorbico IV nel carcinoma colorettale metastatico peritoneale

22 ottobre 2024 aggiornato da: Guoxiang Cai, Fudan University

Vitamina C per via endovenosa con chemioterapia nel carcinoma colorettale metastatico peritoneale con alto livello di espressione di GLUT3

Un precedente studio preclinico ha dimostrato che alti livelli di acido ascorbico (AA) possiedono la capacità di uccidere le cellule tumorali del colon-retto umano e un'elevata espressione di GLUT3 aumenterà l'efficacia dell'AA. Ad oggi, nessuno studio precedente ha indagato il ruolo terapeutico dell'AA nel carcinoma colorettale metastatico peritoneale con alta espressione di GLUT3. Questo protocollo è uno studio controllato randomizzato di infusioni di AA combinate con FOLFOXIRI +/- bevacizumab rispetto al trattamento con FOLFOXIRI +/- bevacizumab da solo in pazienti con carcinoma colorettale metastatico peritoneale con alta espressione di GLUT3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guoxiang Cai
  • Numero di telefono: 13122618708 13122618708
  • Email: gxcaifuscc@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni, ≤75 anni; Adenocarcinoma metastatico peritoneale istologicamente provato del cancro del colon-retto, malattia metastatica non resecabile; IHC ha confermato GLUT3 fortemente positivo; malattia misurabile; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita di almeno 12 settimane; CAN ≥1.500/mm3; Emoglobina > 8 g/dL; piastrine ≥ 100.000/mm3; Valutazione di laboratorio al basale per l'inclusione nello studio: creatinina ≤1,5 ​​volte il limite superiore [se la creatinina è elevata, ma ≤1,5 ​​volte l'ULN, si otterrà una clearance della creatinina di 24 ore, clearance della creatinina > 50 mL/min (calcolata secondo Cockroft e Gault)]; Transaminasi (AST/ALT) ≤2,5 volte il limite superiore della norma e livelli di bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma senza metastasi epatiche; Transaminasi (AST/ALT) ≤5 volte il limite superiore della norma e livelli di bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma con metastasi epatiche; Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per malattia metastatica (terapia adiuvante con regimi a base di fluoropirimidine +/- oxaliplatino consentiti se interrotta 12 mesi prima della registrazione allo studio); Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) o irradiazione entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio; Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale o agente/procedura, ovvero partecipazione a un altro studio entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento; Immunoterapia sistemica cronica concomitante, chemioterapia, radioterapia (radioterapia palliativa consentita) o terapia ormonale non indicata nel protocollo di studio; Metastasi cerebrali (note o sospette); Donne in gravidanza o in allattamento; Altre malattie concomitanti non controllate, incluse gravi infezioni intercorrenti non controllate; Allergia nota o qualsiasi altra reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci o a qualsiasi composto correlato; Neoplasie maligne precedenti (entro 5 anni) o concomitanti in altri siti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma a cellule basali della pelle curati chirurgicamente o adeguatamente trattati; Pazienti con espressione bassa o moderata di GLUT3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ascorbico combinato con Adebrelimab e gruppo chemioterapico
Acido ascorbico con Adebrelimab e FOLFOX ± bevacizumab. Acido ascorbico (1,5 g/kg/giorno, D1-3) ogni 2 settimane
Droga: Acido ascorbico
1,5 g/kg/giorno, D1-3, ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina C
Droga: Adebrelimab
20 mg/Kg per via endovenosa ogni 3 settimane
Droga: Protocollo FOLFOX
Oxaliplatino 130 mg/m² d1 in concomitanza con leucovorin 400 mg/m², seguito da oxaliplatino 85 mg/m² d1 seguito da 5FU in bolo 400 mg/m², seguito da 5FU infusionale 2400 mg/m² nell'arco di 46 ore, ogni 2 settimane con o senza bevacizumab 5 mg/kg, ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • FOLFOX+/-bevacizumab
Comparatore attivo: Gruppo con sola chemioterapia
trattamento FOLFOX standard
Droga: Protocollo FOLFOX
Oxaliplatino 130 mg/m² d1 in concomitanza con leucovorin 400 mg/m², seguito da oxaliplatino 85 mg/m² d1 seguito da 5FU in bolo 400 mg/m², seguito da 5FU infusionale 2400 mg/m² nell'arco di 46 ore, ogni 2 settimane con o senza bevacizumab 5 mg/kg, ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • FOLFOX+/-bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Utilizzare scansioni TC o RM per valutare il tasso di risposta globale del tumore (risposta completa e parziale) in soggetti con carcinoma colorettale metastatico peritoneale trattati con la combinazione di acido ascorbico e FOLFOXIRI +/- bevacizumab rispetto al trattamento con FOLFOXIRI +/- bevacizumab da solo
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Misura dell'esito del tempo all'evento (progressione iniziale della malattia) misurata in giorni dal ciclo 1 giorno 1 al giorno della prima progressione come definito dai criteri RECIST1.1 dell'NCI
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tempo alla misura dell'esito dell'evento (morte), misurato in giorni dal ciclo 1 giorno 1
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vitamin C-GLUT3-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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