IV 抗坏血酸治疗腹膜转移性结直肠癌
2024年10月22日 更新者：Guoxiang Cai、Fudan University
维生素 C 联合化疗治疗 GLUT3 高表达的腹膜转移性结直肠癌
先前的临床前研究表明，高水平的抗坏血酸 (AA) 具有杀死人类结直肠癌细胞的能力，而 GLUT3 的高表达将增强 AA 的功效。
迄今为止，之前没有研究调查过 AA 在 GLUT3 高表达的腹膜转移性结直肠癌中的治疗作用。
该方案是一项随机对照研究，比较 AA 输注联合 FOLFOXIRI +/- 贝伐珠单抗与单独使用 FOLFOXIRI +/- 贝伐珠单抗治疗 GLUT3 高表达的腹膜转移性结直肠癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guoxiang Cai
- 电话号码：13122618708 13122618708
- 邮箱：gxcaifuscc@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Renjie Wang
- 电话号码：+86 18817519285
- 邮箱：wangbladejay@sina.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanhai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- WEIXING DAI
- 电话号码：13122618708 13122618708
- 邮箱：wxdai17@fudan.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤75岁；经组织学证实的结直肠癌腹膜转移性腺癌，无法切除的转移性疾病； IHC 证实 GLUT3 强阳性；可测量的疾病；东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1；至少12周的预期寿命；主动降噪≥1,500/mm3；血红蛋白 > 8g/dL；血小板≥100,000/mm3；纳入研究的基线评估实验室：肌酐≤1.5X 上限[如果肌酐升高，但≤1.5X ULN，将获得 24 小时肌酐清除率，肌酐清除率 > 50 mL/min（根据科克罗夫特和高尔特）]；转氨酶（AST/ALT）≤2.5X正常值上限且胆红素水平≤1.5X正常值上限且无肝转移；转氨酶 (AST/ALT) ≤ 5X 正常上限和胆红素水平 ≤ 1.5X 正常上限并伴有肝转移；书面知情同意书
排除标准：
- 转移性疾病的既往治疗（如果在注册研究前 12 个月停止，则允许使用基于氟嘧啶+/-奥沙利铂的方案进行辅助治疗）；进入研究前 3 周内接受过手术（不包括诊断性活检）或放射治疗；施用任何研究药物或药剂/程序，即在开始治疗前 4 周内参加另一项试验；研究方案中未指明的并发慢性全身免疫治疗、化学疗法、放射疗法（允许姑息性放射疗法）或激素疗法；脑转移（已知或疑似）；孕妇或哺乳期妇女；其他无法控制的伴随疾病，包括严重的无法控制的并发感染；已知对任何药物或任何相关化合物过敏或任何其他不良反应；其他部位既往（5 年内）或并发恶性肿瘤，手术治愈或充分治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外； GLUT3 低表达或中表达的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗坏血酸联合阿德布利单抗及化疗组
抗坏血酸与 Adebrelimab 和 FOLFOX ± 贝伐珠单抗。
抗坏血酸（1.5g/kg/天，D1-3）每 2 周一次
|
1.5g/kg/天，D1-3，每两周一次
其他名称：
每3周静脉注射20mg/Kg
奥沙利铂 130 mg/m2，每日 1 次，同时服用亚叶酸 400 mg/m2，随后奥沙利铂 85 mg/m2，每日 1，随后推注 5FU 400 mg/m2，随后在 46 小时内输注 5FU 2400 mg/m2，每 2 周一次，使用或不使用贝伐珠单抗5毫克/公斤，每2周一次
其他名称：
|
|
有源比较器：单纯化疗组
标准 FOLFOX 治疗
|
奥沙利铂 130 mg/m2，每日 1 次，同时服用亚叶酸 400 mg/m2，随后奥沙利铂 85 mg/m2，每日 1，随后推注 5FU 400 mg/m2，随后在 46 小时内输注 5FU 2400 mg/m2，每 2 周一次，使用或不使用贝伐珠单抗5毫克/公斤，每2周一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：长达 5 年
|
利用 CT 或 MRI 扫描评估接受抗坏血酸和 FOLFOXIRI +/- 贝伐珠单抗联合治疗与单独使用 FOLFOXIRI +/- 贝伐珠单抗治疗的腹膜转移性结直肠癌受试者的总体肿瘤反应率（完全和部分反应）
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：长达 5 年
|
根据 NCI 的 RECIST1.1 标准定义的从第 1 周期第 1 天到第一次进展的天数，以天数衡量的事件发生时间结果测量（初始疾病进展）
|
长达 5 年
|
|
总生存期
大体时间：长达 5 年
|
事件结果测量的时间（死亡），以第 1 周期第 1 天的天数为单位
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guoxiang Cai, Doctor、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月22日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.