Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV ascorbinsyre i peritoneal metastatisk kolorektal cancer

22. oktober 2024 opdateret af: Guoxiang Cai, Fudan University

C-vitamin intravenøst ​​med kemoterapi i peritoneal metastatisk kolorektal cancer med højt ekspressionsniveau af GLUT3

Tidligere prækliniske undersøgelser har vist, at høje niveauer af ascorbinsyre (AA) har evnen til at dræbe humane kolorektale cancerceller, og høj ekspression af GLUT3 vil øge effektiviteten af ​​AA. Til dato har ingen tidligere undersøgelser undersøgt den terapeutiske rolle af AA i peritoneal metastatisk kolorektal cancer med høj ekspression af GLUT3. Denne protokol er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af AA-infusioner kombineret med FOLFOXIRI +/- bevacizumab versus behandling med FOLFOXIRI +/- bevacizumab alene hos patienter med peritoneal metastatisk kolorektal cancer med høj ekspression af GLUT3.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år, ≤75 år; Histologisk bevist peritoneal metastatisk adenokarcinom af kolorektal cancer, inoperabel metastatisk sygdom; IHC bekræftede stærkt positiv GLUT3; målbar sygdom; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1; Forventet levetid på mindst 12 uger; ANC ≥1.500/mm3; Hæmoglobin > 8 g/dL; blodplade ≥ 100.000/mm3; Laboratorie ved baseline evaluering for inklusion i undersøgelsen: kreatinin ≤1,5X øvre grænse [hvis kreatininet er forhøjet, men ≤1,5X ULN, opnås en 24 timers kreatininclearance, Kreatininclearance > 50 mL/min (beregnet iht. Cockroft og Gault); Transaminase (AST/ALT) ≤2,5X øvre normalgrænse og bilirubinniveauer ≤1,5X øvre normalgrænse uden levermetastase; Transaminase (AST/ALT) ≤5X øvre normalgrænse og bilirubinniveauer ≤1,5X øvre normalgrænse med levermetastaser; Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for metastatisk sygdom (adjuverende behandling med fluoropyrimidiner +/-oxaliplatin-baserede regimer tilladt, hvis de stoppes 12 måneder før registrering på studiet); Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) eller bestråling inden for 3 uger før studiestart; Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller -middel/procedure, dvs. deltagelse i et andet forsøg inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling; Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi, strålebehandling (palliativ strålebehandling tilladt) eller hormonbehandling, der ikke er angivet i undersøgelsesprotokollen; Hjernemetastase (kendt eller mistænkt); Gravide eller ammende kvinder; Anden ukontrolleret samtidig sygdom, herunder alvorlig ukontrolleret interkurrent infektion; Kendt allergi eller enhver anden uønsket reaktion på nogen af ​​lægemidlerne eller til enhver beslægtet forbindelse; Tidligere (inden for 5 år) eller samtidige maligniteter på andre steder med undtagelse af kirurgisk helbredt eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen og basalcellekarcinom i huden; Patienter med lav eller moderat ekspression af GLUT3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret ascorbinsyre med Adebrelimab og kemoterapigruppe
Ascorbinsyre med Adebrelimab og FOLFOX ± bevacizumab. Ascorbinsyre (1,5 g/kg/dag, D1-3) hver 2. uge
Medicin: Ascorbinsyre
1,5g/kg/dag, D1-3, hver 2. uge
Andre navne:
  • C-vitamin
Medicin: Adebrelimab
20 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge
Medicin: FOLFOX protokol
Oxaliplatin 130 mg/m² d1 samtidig med Leucovorin 400 mg/m², efterfulgt af Oxaliplatin 85 mg/m² d1 efterfulgt af Bolus 5FU 400 mg/m², efterfulgt af infusions 5FU 2400 mg/m² over 46 timer, eller uden bevacizum hver 2. uge 5 mg/kg hver anden uge
Andre navne:
  • FOLFOX+/- bevacizumab
Aktiv komparator: Kemoterapi alene gruppe
standard FOLFOX behandling
Medicin: FOLFOX protokol
Oxaliplatin 130 mg/m² d1 samtidig med Leucovorin 400 mg/m², efterfulgt af Oxaliplatin 85 mg/m² d1 efterfulgt af Bolus 5FU 400 mg/m², efterfulgt af infusions 5FU 2400 mg/m² over 46 timer, eller uden bevacizum hver 2. uge 5 mg/kg hver anden uge
Andre navne:
  • FOLFOX+/- bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 5 år
At bruge CT- eller MR-scanninger til at vurdere den samlede tumorresponsrate (komplet og delvis respons) hos personer med peritoneal metastatisk kolorektal cancer behandlet med kombinationen af ​​ascorbinsyre og FOLFOXIRI +/- bevacizumab versus behandling med FOLFOXIRI +/- bevacizumab alene
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Tid-til-hændelse udfaldsmål (initial sygdomsprogression) målt i dage fra cyklus 1 dag 1 til dag for første progression som defineret af RECIST1.1 kriterier fra NCI
op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Tid til hændelse udfaldsmåling (død), målt i dage fra cyklus 1 dag 1
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vitamin C-GLUT3-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner