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복막 전이성 대장암에서 IV 아스코르브산

2024년 10월 22일 업데이트: Guoxiang Cai, Fudan University

GLUT3 발현량이 높은 복막 전이성 대장암에서 화학요법과 함께 비타민 C 정맥주사

이전의 전임상 연구에서는 높은 수준의 아스코르브산(AA)이 인간 결장직장암 세포를 죽이는 능력을 가지고 있으며 GLUT3의 높은 발현이 AA의 효능을 증가시킬 것이라고 밝혔습니다. 지금까지 GLUT3의 발현이 높은 복막 전이성 결장 직장암에서 AA의 치료 역할을 조사한 이전 연구는 없습니다. 이 프로토콜은 GLUT3 발현이 높은 복막 전이성 대장암 환자에서 FOLFOXIRI +/- 베바시주맙과 병용한 AA 주입 대 FOLFOXIRI +/- 베바시주맙 단독 치료의 무작위 통제 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Guoxiang Cai
  • 전화번호: 13122618708 13122618708
  • 이메일: gxcaifuscc@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령≥18세, ≤75세; 조직학적으로 입증된 결장직장암의 복막 전이성 선암종, 절제 불가능한 전이성 질환; IHC는 강력한 양성 GLUT3을 확인했습니다. 측정 가능한 질병; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1; 최소 12주 이상의 기대 수명; ANC ≥1,500/mm3; 헤모글로빈 > 8g/dL; 혈소판 ≥ 100,000/mm3; 연구에 포함하기 위한 기준선 평가의 실험실: 크레아티닌 ≤1.5X 상한[크레아티닌이 상승하지만 ULN의 ≤1.5X인 경우, 24시간 크레아티닌 청소율이 얻어질 것입니다. 코크로프트 및 골트)]; 트랜스아미나제(AST/ALT) ≤2.5X 정상 상한 및 빌리루빈 수치 ≤1.5X 정상 상한(간 전이 없음); 트랜스아미나제(AST/ALT) ≤5X 정상 상한 및 빌리루빈 수치 ≤1.5X 정상 상한과 간 전이; 서면 동의서

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 사전 치료(연구 등록 12개월 전에 중단된 경우 허용되는 플루오로피리미딘 +/- 옥살리플라틴 기반 요법을 사용한 보조 요법); 연구 등록 전 3주 이내의 수술(진단 생검 제외) 또는 방사선 조사; 연구 약물 또는 제제/절차의 투여, 즉 치료 시작 전 4주 이내에 다른 시험에 참여; 동시 만성 전신 면역 요법, 화학 요법, 방사선 요법(완화 방사선 요법 허용됨) 또는 연구 프로토콜에 표시되지 않은 호르몬 요법; 뇌 전이(알려지거나 의심됨); 임산부 또는 수유부; 심각한 통제되지 않은 동시 감염을 포함한 기타 통제되지 않은 수반되는 질병; 약물 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 부작용 외과적으로 완치되거나 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 및 피부의 기저 세포 암종을 제외한 다른 부위의 이전(5년 이내) 또는 동시 악성 종양; GLUT3 발현이 낮거나 중간 정도인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스코르빈산과 아데브렐리맙의 병용 및 화학요법군
아데브렐리맙 및 FOLFOX ± 베바시주맙이 포함된 아스코르브산. 아스코르브산(1.5g/kg/일, D1-3) 2주마다
의약품: 아스코르브 산
1.5g/kg/일, D1-3, 2주마다
다른 이름들:
  • 비타민 C
의약품: 아데브레리맙
3주마다 20mg/Kg 정맥 주사
의약품: FOLFOX 프로토콜
옥살리플라틴 130mg/m² d1 류코보린 400mg/m²과 동시 투여, 이어서 옥살리플라틴 85mg/m² d1 투여, 이어서 볼루스 5FU 400mg/m², 이후 주입 5FU 2400mg/m² 46시간에 걸쳐, 베바시주맙 유무에 관계없이 2주마다 46시간 간격으로 투여 2주마다 5mg/kg
다른 이름들:
  • FOLFOX+/- 베바시주맙
활성 비교기: 화학요법 단독군
표준 FOLFOX 치료
의약품: FOLFOX 프로토콜
옥살리플라틴 130mg/m² d1 류코보린 400mg/m²과 동시 투여, 이어서 옥살리플라틴 85mg/m² d1 투여, 이어서 볼루스 5FU 400mg/m², 이후 주입 5FU 2400mg/m² 46시간에 걸쳐, 베바시주맙 유무에 관계없이 2주마다 46시간 간격으로 투여 2주마다 5mg/kg
다른 이름들:
  • FOLFOX+/- 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 5년
CT 또는 MRI 스캔을 활용하여 아스코르빈산과 FOLFOXIRI +/- 베바시주맙의 병용 요법 대 FOLFOXIRI +/- 베바시주맙 단독 요법으로 치료한 복막 전이성 결장직장암 피험자의 전체 종양 반응률(완전 및 부분 반응)을 평가하기 위해
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 5년
NCI의 RECIST1.1 기준에 의해 정의된 주기 1일 1일부터 첫 번째 진행일까지 일수로 측정된 사건 발생까지의 결과 측정(초기 질병 진행)
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
사건 결과 측정까지의 시간(사망), 주기 1일 1일에서 일 단위로 측정됨
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vitamin C-GLUT3-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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