Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV askorbinsyra vid peritoneal metastatisk kolorektal cancer

22 oktober 2024 uppdaterad av: Guoxiang Cai, Fudan University

Vitamin C intravenöst med kemoterapi vid peritoneal metastaserad kolorektal cancer med hög uttrycksnivå av GLUT3

Tidigare preklinisk studie har visat att höga nivåer av askorbinsyra (AA) har förmågan att döda mänskliga kolorektala cancerceller och högt uttryck av GLUT3 kommer att öka effekten av AA. Hittills har inga tidigare studier undersökt den terapeutiska rollen av AA i peritoneal metastaserad kolorektal cancer med högt uttryck av GLUT3. Detta protokoll är en randomiserad kontrollerad studie av AA-infusioner kombinerade med FOLFOXIRI +/- bevacizumab kontra behandling med enbart FOLFOXIRI +/- bevacizumab hos patienter med peritoneal metastaserad kolorektalcancer med högt uttryck av GLUT3.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥18 år, ≤75 år; Histologiskt bevisat peritonealt metastaserande adenokarcinom av kolorektal cancer, inoperabel metastatisk sjukdom; IHC bekräftade starkt positivt GLUT3; mätbar sjukdom; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 till 1; förväntad livslängd på minst 12 veckor; ANC ≥1 500/mm3; Hemoglobin > 8 g/dL; blodplätt ≥ 100 000/mm3; Laboratorie vid baslinjeutvärdering för inkludering i studien: kreatinin ≤1,5X övre gräns [om kreatininet är förhöjt, men ≤1,5X ULN, kommer ett 24 timmars kreatininclearance att erhållas, Kreatininclearance > 50 mL/min (beräknat enl. Cockroft och Gault); Transaminas (AST/ALT) ≤2,5X övre normalgräns och bilirubinnivåer ≤1,5X övre normalgräns utan levermetastaser; Transaminas (AST/ALT) ≤5X övre normalgräns och bilirubinnivåer ≤1.5X övre normalgräns med levermetastaser; Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för metastaserande sjukdom (adjuvant terapi med fluoropyrimidiner +/-oxaliplatinbaserade regimer tillåtna om de avbryts 12 månader före registrering i studien); Kirurgi (exklusive diagnostisk biopsi) eller bestrålning inom 3 veckor före studiestart; Administrering av något prövningsläkemedel eller medel/procedur, d.v.s. deltagande i en annan prövning inom 4 veckor innan behandlingen påbörjas; Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi, strålbehandling (palliativ strålbehandling tillåten) eller hormonbehandling som inte anges i studieprotokollet; Hjärnmetastaser (känd eller misstänkt); Gravida eller ammande kvinnor; Annan okontrollerad samtidig sjukdom, inklusive allvarlig okontrollerad interkurrent infektion; Känd allergi eller någon annan biverkning mot något av läkemedlen eller någon besläktad förening; Tidigare (inom 5 år) eller samtidiga maligniteter på andra platser med undantag för kirurgiskt botade eller adekvat behandlade karcinom in situ i livmoderhalsen och basalcellscancer i huden; Patienter med lågt eller måttligt uttryck av GLUT3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad askorbinsyra med Adebrelimab och kemoterapigrupp
Askorbinsyra med Adebrelimab och FOLFOX ± bevacizumab. Askorbinsyra (1,5 g/kg/dag, D1-3) varannan vecka
Läkemedel: Askorbinsyra
1,5g/kg/dag, D1-3, varannan vecka
Andra namn:
  • C-vitamin
Läkemedel: Adebrelimab
20 mg/kg intravenöst var tredje vecka
Läkemedel: FOLFOX-protokoll
Oxaliplatin 130 mg/m² d1 samtidigt med Leucovorin 400 mg/m², följt av Oxaliplatin 85 mg/m² d1 följt av Bolus 5FU 400 mg/m², följt av infusions 5FU 2400 mg/m² under 46 timmar, eller varannan vecka med vaccination 5 mg/kg, varannan vecka
Andra namn:
  • FOLFOX+/- bevacizumab
Aktiv komparator: Ensam kemoterapigrupp
standard FOLFOX behandling
Läkemedel: FOLFOX-protokoll
Oxaliplatin 130 mg/m² d1 samtidigt med Leucovorin 400 mg/m², följt av Oxaliplatin 85 mg/m² d1 följt av Bolus 5FU 400 mg/m², följt av infusions 5FU 2400 mg/m² under 46 timmar, eller varannan vecka med vaccination 5 mg/kg, varannan vecka
Andra namn:
  • FOLFOX+/- bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 5 år
Att använda CT- eller MRI-skanningar för att bedöma den totala tumörsvarsfrekvensen (komplett och partiell respons) hos patienter med peritoneal metastaserad kolorektal cancer som behandlats med kombinationen av askorbinsyra och FOLFOXIRI +/- bevacizumab jämfört med behandling med enbart FOLFOXIRI +/- bevacizumab
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Time-to-händelse utfallsmått (initial sjukdomsprogression) mätt i dagar från cykel 1 dag 1 till dagen för första progression enligt definitionen av RECIST1.1 kriterier från NCI
upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Tid till händelseutfallsmått (död), mätt i dagar från cykel 1 dag 1
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vitamin C-GLUT3-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera