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Ácido ascórbico intravenoso en el cáncer colorrectal metastásico peritoneal

22 de octubre de 2024 actualizado por: Guoxiang Cai, Fudan University

Vitamina C por vía intravenosa con quimioterapia en cáncer colorrectal metastásico peritoneal con alto nivel de expresión de GLUT3

Estudios preclínicos previos han demostrado que los altos niveles de ácido ascórbico (AA) poseen la capacidad de matar células de cáncer colorrectal humano y la alta expresión de GLUT3 aumentará la eficacia de AA. Hasta la fecha, ningún estudio previo ha investigado el papel terapéutico de AA en el cáncer colorrectal metastásico peritoneal con alta expresión de GLUT3. Este protocolo es un estudio controlado aleatorizado de infusiones de AA combinadas con FOLFOXIRI +/- bevacizumab versus tratamiento con FOLFOXIRI +/- bevacizumab solo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico peritoneal con alta expresión de GLUT3.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guoxiang Cai
  • Número de teléfono: 13122618708 13122618708
  • Correo electrónico: gxcaifuscc@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • WEIXING DAI
          • Número de teléfono: 13122618708 13122618708
          • Correo electrónico: wxdai17@fudan.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18 años, ≤75 años; Adenocarcinoma metastásico peritoneal de cáncer colorrectal comprobado histológicamente, enfermedad metastásica irresecable; IHC confirmó GLUT3 positivo fuerte; enfermedad medible; Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1; Esperanza de vida de al menos 12 semanas; RAN ≥1.500/mm3; Hemoglobina > 8g/dL; plaquetas ≥ 100.000/mm3; Laboratorio en la evaluación inicial para la inclusión en el estudio: creatinina ≤1,5X límite superior [si la creatinina está elevada, pero ≤1,5X el LSN, se obtendrá un aclaramiento de creatinina de 24 horas, aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (calculado según Cockroft y Gault)]; Transaminasa (AST/ALT) ≤2,5X límite superior de lo normal y niveles de bilirrubina ≤1,5X límite superior de lo normal sin metástasis hepática; Transaminasa (AST/ALT) ≤5X límite superior de lo normal y niveles de bilirrubina ≤1,5X límite superior de lo normal con metástasis hepática; Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para la enfermedad metastásica (se permite la terapia adyuvante con fluoropirimidinas +/-regímenes basados ​​en oxaliplatino si se interrumpe 12 meses antes del registro en el estudio); Cirugía (excluida la biopsia diagnóstica) o irradiación dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio; Administración de cualquier fármaco o agente/procedimiento en investigación, es decir, participación en otro ensayo dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento; Inmunoterapia sistémica crónica, quimioterapia, radioterapia (se permite la radioterapia paliativa) o terapia hormonal concurrentes no indicadas en el protocolo del estudio; Metástasis cerebral (conocida o sospechada); Mujeres embarazadas o lactantes; Otras enfermedades concomitantes no controladas, incluidas infecciones intercurrentes graves no controladas; Alergia conocida o cualquier otra reacción adversa a cualquiera de los medicamentos oa cualquier compuesto relacionado; Neoplasias malignas previas (dentro de los 5 años) o concurrentes en otros sitios, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente o tratado adecuadamente y el carcinoma de células basales de la piel; Pacientes con baja o moderada expresión de GLUT3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo combinado de ácido ascórbico con adebrelimab y quimioterapia.
Ácido Ascórbico con Adebrelimab y FOLFOX ± bevacizumab. Ácido ascórbico (1,5 g/kg/día, D1-3) cada 2 semanas
1,5 g/kg/día, D1-3, cada 2 semanas
Otros nombres:
  • Vitamina C
20 mg/Kg por vía intravenosa cada 3 semanas
Oxaliplatino 130 mg/m² d1 simultáneamente con leucovorina 400 mg/m², seguido de oxaliplatino 85 mg/m² d1 seguido de bolo 5FU 400 mg/m², seguido de infusión 5FU 2400 mg/m² durante 46 horas, cada 2 semanas con o sin bevacizumab 5 mg/kg, cada 2 semanas
Otros nombres:
  • FOLFOX+/- bevacizumab
Comparador activo: Grupo de quimioterapia sola
tratamiento FOLFOX estándar
Oxaliplatino 130 mg/m² d1 simultáneamente con leucovorina 400 mg/m², seguido de oxaliplatino 85 mg/m² d1 seguido de bolo 5FU 400 mg/m², seguido de infusión 5FU 2400 mg/m² durante 46 horas, cada 2 semanas con o sin bevacizumab 5 mg/kg, cada 2 semanas
Otros nombres:
  • FOLFOX+/- bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Para utilizar tomografías computarizadas o resonancias magnéticas para evaluar la tasa de respuesta tumoral general (respuesta completa y parcial) en sujetos con cáncer colorrectal metastásico peritoneal tratados con la combinación de ácido ascórbico y FOLFOXIRI +/- bevacizumab versus tratamiento con FOLFOXIRI +/- bevacizumab solo
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Medida de resultado de tiempo hasta el evento (progresión inicial de la enfermedad) medida en días desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día de la primera progresión según lo definido por los criterios RECIST1.1 del NCI
hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Tiempo hasta la medida de resultado del evento (muerte), medida en días desde el día 1 del ciclo 1
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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