青少年の糖尿病ケアへの投資の促進 (InvesT1D)
2024年3月2日 更新者：Davene R. Wright、Harvard Pilgrim Health Care
1 型糖尿病の青少年を対象とした 2 つの金銭的インセンティブ戦略を通常のケアと比較して、青少年が糖尿病を管理するための改善されたセルフケアに従事するよう動機付けます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、事前に定義されたセルフケア目標のリストから、糖尿病の管理に使用するデバイスに関連するセルフケア目標を選択するよう求められます。
無作為化された 3 (治療) x 3 (機会) クロスオーバー デザインを使用して、事前に決められた順序で参加者に投与される治療を比較します。
介入アームには、毎日のセルフケア目標を順守するための利益と損失のフレームで管理される金銭的インセンティブが含まれます。
コントロールアームは普段のお手入れです。
参加者は、血糖値が高血糖 (>180 mg/dL) と一致する時間の割合の改善など、臨床ケアの目標を達成するための追加のインセンティブを獲得することもできます。
主な結果は、ベースラインと比較した 12 週間での HbA1c になります。
二次的な結果には、インスリン投与の頻度、糖尿病のセルフケアへの関与（SCI-R）、患者報告の結果（糖尿病の問題領域 - ティーンバージョンおよび糖尿病家族の対立尺度）が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 12歳以上18歳以下
- 1型糖尿病と診断されてから12ヶ月以上
- 英語を流暢に話す
- 認知的にインセンティブ プログラムに参加し、アンケートに回答できる。
- 携帯電話にアクセスして、目標達成とインセンティブの最新情報を受け取る
- シアトル小児病院糖尿病クリニックから糖尿病関連の臨床ケアを受ける
- Seattle Children's Hospital Diabetes Clinics で採用されている通常のケア プロセスに従って、自宅からリモートで医療データをアップロードする機能があります。
除外基準:
- -患者は、糖尿病のセルフケアおよび/または血糖コントロールを改善するための別の調査研究にすでに参加しています
- ベースラインの毎日の平均血糖値チェックが 1 日 4 回を超えるか、ベースラインの毎日の CGM アクティブウェアが 70% を超え、ベースラインの平均インスリンボーラススコアが 1 日 3 回を超えるか、インスリンポンプを使用していない (またはスマートインスリンペンを使いたくない）
- 患者の参加拒否（年齢問わず）、または介護者による18歳未満の患者の参加拒否
- 認知的または身体的に参加できない
- 患者は英語で話すことができません
- 患者は英語を読むことができない
- 患者は州の病棟です
- -患者は、日常の管理要求または健康転帰に重大な影響を与える他の主要な慢性疾患を含む重度の併存疾患を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
通常のケアは、現在 T1D 患者に提供されている標準治療を反映しています。
この研究に参加するすべての青少年は、糖尿病専門家、糖尿病認定看護師、ソーシャルワーカー、栄養士を含む多分野のケアチームにアクセスできる。
電話相談は24時間365日、診察の合間に必要なだけいつでも受けられます。
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実験的：ゲイン枠付きインセンティブ
参加者は治療期間の開始時には何も持たずにスタートします。 参加者が目標を達成する日ごとに、インセンティブ残高に価値が追加されます。 この研究に参加するすべての青少年は、糖尿病専門家、糖尿病認定看護師、ソーシャルワーカー、栄養士を含む多分野のケアチームにアクセスできる。 電話相談は24時間365日、診察の合間に必要なだけいつでも受けられます。 |
参加者は、セルフケア石炭への順守の毎日に割り当てられたお金で、利益として組み立てられた毎日の金銭的インセンティブを受け取ります。
参加者は、臨床結果の目標を達成するための追加の毎週のインセンティブを受け取ります。
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実験的：損失額に基づくインセンティブ
参加者は治療期間の開始時に最大インセンティブ残高から開始され、参加者が目標を達成できなかった日ごとに、12 週間にわたってインセンティブ残高から価値が減算されます。 この研究に参加するすべての青少年は、糖尿病専門家、糖尿病認定看護師、ソーシャルワーカー、栄養士を含む多分野のケアチームにアクセスできる。 電話相談は24時間365日、診察の合間に必要なだけいつでも受けられます。 |
参加者は、前もって割り当てられたお金で損失として組み立てられた毎日の金銭的インセンティブを受け取り、セルフケア石炭への不遵守の毎日を取り上げます。
臨床結果の目標を達成できなかった場合、追加の週ごとのインセンティブが差し引かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間までの HbA1c の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースモニタリング
時間枠：12週間
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グルコースモニタリングの頻度
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12週間
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インスリン投与
時間枠：12週間
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インスリン ポンプとスマート インスリン ペンは、参加者が手動で注入したすべてのインスリンの投与を追跡します
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12週間
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SCI-R
時間枠：12週間
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The Self Care Inventory Revised は、糖尿病のセルフケアの推奨事項を順守していると認識されていることを示す 14 項目の自己報告尺度です。
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12週間
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有料-T
時間枠：12週間
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糖尿病の問題領域 - ティーン向けバージョン
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12週間
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DFCS
時間枠：12週間
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糖尿病家族紛争スケール
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12週間
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範囲内の時間
時間枠：12週間
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継続的なグルコース モニター システムによる目標範囲で費やされた時間の割合の評価
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (実際)
2021年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年1月8日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月2日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。