- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04516694
Promoción de la inversión de los adolescentes en el cuidado de la diabetes (InvesT1D)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >12 y ≤18 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 ≥12 meses
- Habla inglés con fluidez.
- Cognitivamente capaz de participar en el programa de incentivos y completar encuestas.
- Tener acceso a un teléfono móvil para recibir actualizaciones de objetivos e incentivos
- Recibe atención clínica relacionada con la diabetes de la Clínica de Diabetes del Hospital Infantil de Seattle
- Tener la capacidad de cargar datos médicos de forma remota desde el hogar mediante los procesos de atención habituales empleados por las Clínicas de Diabetes del Hospital Infantil de Seattle
Criterio de exclusión:
- El paciente ya está participando en otro estudio de investigación para mejorar el autocuidado de la diabetes y/o el control glucémico
- Las comprobaciones de glucosa promedio diaria inicial son superiores a 4 comprobaciones por día O el uso activo de MCG diario inicial es superior al 70 % del tiempo Y la puntuación media del bolo de insulina inicial es superior a 3 veces al día O no utilizan una bomba de insulina (o están no está dispuesto a usar una pluma de insulina inteligente)
- Negativa del paciente a participar (cualquier edad) o negativa del cuidador a participar para pacientes menores de 18 años
- Cognitiva o físicamente incapaz de participar
- El paciente no puede hablar en inglés
- El paciente no puede leer en el idioma inglés.
- El paciente está bajo la tutela del estado
- El paciente tiene comorbilidades graves, incluidas otras afecciones de salud crónicas importantes que afectan significativamente las demandas de manejo diario o los resultados de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
La atención habitual refleja el tratamiento estándar que se brinda actualmente a los pacientes con diabetes Tipo 1.
Todos los adolescentes participantes en el estudio tendrán acceso al equipo de atención multidisciplinario que incluye un proveedor de diabetes, una enfermera especializada en diabetes, un trabajador social y un nutricionista.
Las consultas telefónicas están disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana, con la frecuencia necesaria entre visitas a la clínica.
|
|
Experimental: Incentivo enmarcado en ganancias
Los participantes comenzarán sin nada al comienzo del período de tratamiento. Por cada día que los participantes cumplan sus objetivos, se agregará valor a su saldo de incentivos. Todos los adolescentes participantes en el estudio tendrán acceso al equipo de atención multidisciplinario que incluye un proveedor de diabetes, una enfermera especializada en diabetes, un trabajador social y un nutricionista. Las consultas telefónicas están disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana, con la frecuencia necesaria entre visitas a la clínica. |
Los participantes recibirán un incentivo económico diario enmarcado en una ganancia con dinero destinado cada día de adhesión a un carbón de autocuidado.
Los participantes recibirán un incentivo semanal adicional por alcanzar un objetivo de resultado clínico.
|
Experimental: Incentivo enmarcado en pérdidas
Los participantes comenzarán con el saldo de incentivo máximo al comienzo del período de tratamiento y por cada día que los participantes no cumplan sus objetivos, se restará el valor de su saldo de incentivo durante las 12 semanas. Todos los adolescentes participantes en el estudio tendrán acceso al equipo de atención multidisciplinario que incluye un proveedor de diabetes, una enfermera especializada en diabetes, un trabajador social y un nutricionista. Las consultas telefónicas están disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana, con la frecuencia necesaria entre visitas a la clínica. |
Los participantes recibirán un incentivo económico diario enmarcado como una pérdida con dinero asignado por adelantado y quitado cada día de no adherencia a un carbón de autocuidado.
Se deducirá un incentivo semanal adicional por incumplimiento de un objetivo de resultado clínico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta las 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Monitoreo de glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Frecuencia de monitorización de la glucosa
|
12 semanas
|
Administración de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las bombas de insulina y las plumas de insulina inteligentes rastrean la administración de toda la insulina administrada manualmente por el participante
|
12 semanas
|
SCI-R
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El Inventario de Autocuidado Revisado es una medida de autoinforme de 14 ítems de adherencia percibida a las recomendaciones de autocuidado de la diabetes
|
12 semanas
|
PAGADO-T
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Áreas problemáticas de la diabetes - Versión para adolescentes
|
12 semanas
|
DFCS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de conflicto familiar de diabetes
|
12 semanas
|
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación del porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo a través del sistema de monitoreo continuo de glucosa
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1540260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordTerminadoActividad física | Salud Mental Bienestar 1 | Función Cognitiva 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingReino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Tumores sólidos | Muerte celular programada-1 (PD1, PD-1) | Ligando 1 de muerte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligando 2 de muerte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japón
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationTerminado
-
Alvotech Swiss AGTerminado
-
PfizerTerminado
-
SanionaTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABTerminado
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Reclutamiento
-
Graviton Bioscience CorporationTerminado
Ensayos clínicos sobre Incentivo financiero (ganancia)
-
Aymes International LimitedTerminado
-
Marci Lobel-EsrigReclutamientoCarga del cuidadorEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteActivo, no reclutandoTumor sólido pediátricoEstados Unidos
-
Dokuz Eylul UniversityInscripción por invitaciónAnestesia | Morbilidad de las vías respiratoriasEspaña, Pavo
-
Janssen, LPTerminado
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Mead Johnson NutritionReclutamientoNiños pequeños sanos de 12 a 36 meses de edad con desnutrición leve o moderadaEstados Unidos
-
Universiti Sains MalaysiaAmbu A/STerminadoAnestesia generalMalasia