Nuorten investoinnin edistäminen diabeteksen hoitoon (InvesT1D)
lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
Kahta tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille suunnattua taloudellista kannustinstrategiaa verrataan tavanomaiseen hoitoon, jolla motivoidaan nuoria osallistumaan parempaan itsehoitoon diabeteksen hallitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia pyydetään valitsemaan ennalta määritetystä itsehoitotavoitteiden luettelosta itsehoitotavoite, joka liittyy diabeteksen hallintaan käyttämiinsä laitteisiin.
Satunnaistettua 3 (hoito) x 3 (satunnainen) crossover-mallia käytetään vertaamaan hoitoja, jotka annetaan osallistujille ennalta määrätyssä järjestyksessä.
Interventiohaaroihin sisältyy taloudellisia kannustimia, joita hallinnoidaan voiton ja tappion puitteissa päivittäisten itsehoitotavoitteiden noudattamiseksi.
Ohjausvarsi on tavallista hoitoa.
Osallistujat voivat myös ansaita lisäkannustimia saavuttaakseen kliinisen hoidon tavoitteet, kuten parantuneen prosenttiosuudessa, jolloin glukoositasot ovat yhdenmukaisia hyperglykemian kanssa (>180 mg/dl).
Ensisijainen tulos on HbA1c 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Toissijaisia tuloksia ovat muun muassa insuliinin annostelutiheys, osallistuminen diabeteksen itsehoitoon (SCI-R), potilaiden raportoimat tulokset (diabeteksen ongelma-alueet – teiniversio ja diabeteksen perhekonfliktiasteikko).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >12 ja ≤18 vuotta vanha
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes ≥12 kuukautta
- Puhuu sujuvasti englantia
- Kognitiivinen kyky osallistua kannustinohjelmaan ja suorittaa kyselyjä.
- Saat käyttöösi matkapuhelimen saadaksesi tavoite- ja kannustinpäivityksiä
- Saa diabetekseen liittyvää kliinistä hoitoa Seattlen lastensairaalan diabetesklinikalta
- Sinulla on mahdollisuus ladata lääketieteellisiä tietoja etänä kotoa Seattlen lastensairaalan diabetesklinikan tavanomaisten hoitoprosessien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu jo toiseen tutkimukseen diabeteksen itsehoidon ja/tai sokeritasapainon parantamiseksi
- Perustason päivittäiset keskimääräiset glukoosimittaukset ovat enemmän kuin 4 tarkistusta päivässä TAI lähtötason päivittäinen CGM aktiivinen kuluminen on yli 70 % ajasta JA lähtötason keskimääräinen insuliiniboluspistemäärä on suurempi kuin 3 kertaa päivässä TAI he eivät käytä insuliinipumppua (tai ovat ei halua käyttää älykästä insuliinikynää)
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta (kaiken ikäisenä tahansa) tai hoitajan kieltäytyminen osallistumasta alle 18-vuotiaille potilaille
- Kognitiivinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua
- Potilas ei pysty puhumaan englantia
- Potilas ei osaa lukea englannin kielellä
- Potilas on valtion osasto
- Potilaalla on vakavia liitännäissairauksia, mukaan lukien muut vakavat krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi päivittäisiin hoitotarpeisiin tai terveydellisiin tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavanomainen hoito kuvastaa T1D-potilaille tällä hetkellä tarjottavaa standardihoitoa.
Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla nuorilla on pääsy monitieteiseen hoitotiimiin, mukaan lukien diabeteshoitaja, rekisteröity diabeteshoitaja, sosiaalityöntekijä ja ravitsemusterapeutti.
Puhelinneuvonta on saatavilla 24/7 niin usein kuin on tarpeen klinikkakäyntien välillä.
|
|
|
Kokeellinen: Hyöty-kehystetty kannustin
Osallistujat aloittavat ilman mitään hoitojakson alussa. Jokaisena päivänä, jona osallistujat saavuttavat tavoitteensa, heidän kannustintansa lisätään arvoa. Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla nuorilla on pääsy monitieteiseen hoitotiimiin, mukaan lukien diabeteshoitaja, rekisteröity diabeteshoitaja, sosiaalityöntekijä ja ravitsemusterapeutti. Puhelinneuvonta on saatavilla 24/7 niin usein kuin on tarpeen klinikkakäyntien välillä. |
Osallistujat saavat päivittäisen taloudellisen kannustimen, joka on kehystetty voittona rahalla, joka myönnetään joka päivä itsehoitohiilen noudattamisesta.
Osallistujat saavat viikoittaisen lisäkannustimen kliinisen tulostavoitteen saavuttamisesta.
|
|
Kokeellinen: Tappiokehystetty kannustin
Osallistujat aloittavat suurimmasta kannustinsaldosta hoitojakson alussa, ja jokaiselta päivältä, jona osallistujat eivät saavuta tavoitteita, arvo vähennetään heidän kannustinsaldostaan 12 viikon aikana. Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla nuorilla on pääsy monitieteiseen hoitotiimiin, mukaan lukien diabeteshoitaja, rekisteröity diabeteshoitaja, sosiaalityöntekijä ja ravitsemusterapeutti. Puhelinneuvonta on saatavilla 24/7 niin usein kuin on tarpeen klinikkakäyntien välillä. |
Osallistujat saavat päivittäisen taloudellisen kannustimen, joka on muotoiltu tappioksi, ja rahat jaetaan etukäteen ja otetaan pois joka päivä, jos he eivät ole noudattaneet itsehoitohiiltä.
Ylimääräinen viikoittainen kannustin vähennetään, jos kliinisen tuloksen tavoitetta ei saavuteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glukoosimittauksen tiheys
|
12 viikkoa
|
|
Insuliinin hallinto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insuliinipumput ja älykkäät insuliinikynät seuraavat kaiken osallistujan manuaalisesti antaman insuliinin antamista
|
12 viikkoa
|
|
SCI-R
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Self Care Inventory Revised on 14 kohdan itseraportin mitta diabeteksen itsehoitosuositusten havaitsemisesta.
|
12 viikkoa
|
|
PAID-T
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Diabeteksen ongelma-alueet - Teen-versio
|
12 viikkoa
|
|
DFCS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Diabetes-perhekonfliktiasteikko
|
12 viikkoa
|
|
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tavoitealueella käytetyn ajan prosenttiosuus jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän avulla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1540260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .