Främja ungdomars investeringar i diabetesvård (InvesT1D)
2 mars 2024 uppdaterad av: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
Två ekonomiska incitamentstrategier riktade mot ungdomar med typ 1-diabetes kommer att jämföras med vanlig vård för att motivera ungdomar att engagera sig i förbättrad egenvård för att hantera sin diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att bli ombedda att välja ett egenvårdsmål som är relevant för den eller de enheter de använder för att hantera sin diabetes från en fördefinierad lista med egenvårdsmål.
En randomiserad 3 (behandling) x 3 (tillfällig) crossover-design kommer att användas för att jämföra behandlingar som administreras till deltagare i en förutbestämd sekvens.
Interventionsarmarna inkluderar ekonomiska incitament som administreras i en vinst- och förlustram för att uppfylla dagliga egenvårdsmål.
Kontrollarmen är vanlig skötsel.
Deltagarna kan också tjäna ytterligare incitament för att uppfylla kliniska vårdmål, såsom en förbättring av den procentandel av tiden som glukosnivåer överensstämmer med hyperglykemi (>180 mg/dL).
Det primära resultatet kommer att vara HbA1c efter 12 veckor jämfört med baseline.
Sekundära resultat kommer att inkludera frekvens av insulinadministrering, engagemang i diabetesegenvård (SCI-R), patientrapporterade resultat (Problem Areas in Diabetes - Teen version och Diabetes Family Conflict Scale).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >12 och ≤18 år
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes ≥12 månader
- Talar engelska flytande
- Kognitivt kunna delta i incitamentsprogram och fylla i undersökningar.
- Ha tillgång till en mobiltelefon för att få uppdateringar om måluppfyllelse och incitament
- Får diabetesrelaterad klinisk vård från Seattle Children's Hospital Diabetes Clinic
- Har möjlighet att ladda upp medicinska data på distans hemifrån enligt vanliga vårdprocesser som används av Seattle Children's Hospital Diabetes Clinics
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar redan i en annan forskningsstudie för att förbättra diabetesegenvård och/eller glykemisk kontroll
- Baseline dagliga genomsnittliga glukoskontroller är större än 4 kontroller per dag ELLER baseline dagliga CGM aktivt slitage är större än 70 % av tiden OCH baseline genomsnittliga insulinboluspoäng är större än 3 gånger om dagen ELLER de använder inte en insulinpump (eller är ovillig att använda en smart insulinpenna)
- Patientvägran att delta (valfri ålder) eller vårdgivares vägran att delta för patienter under 18 år
- Kognitivt eller fysiskt oförmögen att delta
- Patienten kan inte tala engelska
- Patienten kan inte läsa på engelska
- Patienten är en avdelning i staten
- Patienten har svåra komorbiditeter inklusive andra allvarliga kroniska hälsotillstånd som avsevärt påverkar dagliga ledningskrav eller hälsoresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård återspeglar den standardbehandling som för närvarande ges till T1D-patienter.
Alla ungdomars deltagare i studien kommer att ha tillgång till det multidisciplinära vårdteamet inklusive en diabetesleverantör, legitimerad diabetessköterska, socialarbetare och nutritionist.
Telefonkonsultationer är tillgängliga 24/7 så ofta det behövs mellan klinikbesöken.
|
|
|
Experimentell: Vinststyrt incitament
Deltagarna kommer att börja med ingenting i början av behandlingsperioden. För varje dag som deltagarna når målen kommer ett värde att läggas till deras incitamentsbalans. Alla ungdomars deltagare i studien kommer att ha tillgång till det multidisciplinära vårdteamet inklusive en diabetesleverantör, legitimerad diabetessköterska, socialarbetare och nutritionist. Telefonkonsultationer är tillgängliga 24/7 så ofta det behövs mellan klinikbesöken. |
Deltagarna kommer att få ett dagligt ekonomiskt incitament inramat som en vinst med pengar som tilldelas varje dag av anslutning till en egenvårdskol.
Deltagarna kommer att få ett extra incitament varje vecka för att uppfylla ett kliniskt resultatmål.
|
|
Experimentell: Förlustramat incitament
Deltagarna kommer att börja med det maximala incitamentssaldot i början av behandlingsperioden och för varje dag som deltagarna misslyckas med att nå målen, kommer värdet att subtraheras från deras incitamentssaldo under de 12 veckorna. Alla ungdomars deltagare i studien kommer att ha tillgång till det multidisciplinära vårdteamet inklusive en diabetesleverantör, legitimerad diabetessköterska, socialarbetare och nutritionist. Telefonkonsultationer är tillgängliga 24/7 så ofta det behövs mellan klinikbesöken. |
Deltagarna kommer att få ett dagligt ekonomiskt incitament inramat som en förlust med pengar som allokeras i förväg och tas bort varje dag av bristande efterlevnad av en egenvårdskol.
En extra veckoincitament kommer att dras av för att inte uppnå ett kliniskt resultatmål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av HbA1c från baslinjen till 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosövervakning
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvens av glukosövervakning
|
12 veckor
|
|
Insulinadministration
Tidsram: 12 veckor
|
Insulinpumpar och smarta insulinpennor spårar administrering av allt insulin som levereras manuellt av deltagaren
|
12 veckor
|
|
SCI-R
Tidsram: 12 veckor
|
Self Care Inventory Revised är ett självrapporterande mått med 14 punkter på upplevd efterlevnad av diabetesrekommendationer för egenvård
|
12 veckor
|
|
BETALT-T
Tidsram: 12 veckor
|
Problemområden i diabetes - Teen version
|
12 veckor
|
|
DFCS
Tidsram: 12 veckor
|
Diabetes familjekonfliktskala
|
12 veckor
|
|
Tid i intervallet
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering av procent av tiden som spenderas inom målområdet via ett kontinuerligt glukosmonitorsystem
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1540260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .