促进青少年对糖尿病护理的投资 (InvesT1D)
2024年3月2日 更新者：Davene R. Wright、Harvard Pilgrim Health Care
将针对患有 1 型糖尿病的青少年的两种经济激励策略与常规护理进行比较，以激励青少年参与改善自我保健以管理他们的糖尿病。
研究概览
详细说明
参与者将被要求从预先定义的自我保健目标列表中选择一个与他们用来管理糖尿病的设备相关的自我保健目标。
将使用随机 3（治疗）x 3（场合）交叉设计来比较按预定顺序对参与者进行的治疗。
干预措施包括在收益和损失框架内管理的财务激励措施，以坚持日常自我保健目标。
控制臂是常规护理。
参与者还可以获得额外的奖励来满足临床护理目标，例如改善葡萄糖水平与高血糖 (>180 mg/dL) 一致的时间百分比。
主要结果是 12 周时与基线相比的 HbA1c。
次要结果将包括胰岛素给药频率、参与糖尿病自我护理 (SCI-R)、患者报告的结果（糖尿病问题领域 - 青少年版和糖尿病家庭冲突量表）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- >12 岁且≤18 岁
- 诊断为 1 型糖尿病≥12 个月
- 能说流利的英语
- 认知能力能够参与奖励计划和完成调查。
- 可以使用手机接收目标达成和奖励更新
- 从西雅图儿童医院糖尿病诊所接受糖尿病相关的临床护理
- 能够按照西雅图儿童医院糖尿病诊所采用的常规护理流程从家中远程上传医疗数据
排除标准：
- 患者已经参加了另一项改善糖尿病自我护理和/或血糖控制的研究
- 基线每日平均葡萄糖检查大于每天 4 次检查或基线每日 CGM 主动磨损大于 70% 的时间并且基线平均胰岛素推注评分大于每天 3 次或他们不使用胰岛素泵（或不愿意使用智能胰岛素笔）
- 患者拒绝参加（任何年龄），或护理人员拒绝参加 18 岁以下患者
- 认知或身体上无法参与
- 患者不能说英语
- 患者无法阅读英语
- 病人是国家的病房
- 患者有严重的合并症，包括其他严重影响日常管理需求或健康结果的主要慢性健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
常规护理反映了目前为 T1D 患者提供的标准治疗。
该研究的所有青少年参与者都可以接触多学科护理团队，包括糖尿病提供者、注册糖尿病护士、社会工作者和营养师。
在诊所就诊之间，根据需要随时提供 24/7 电话咨询。
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实验性的：收益框架激励
参与者在治疗开始时将一无所有。 参与者实现目标的每一天，他们的奖励余额都会增加价值。 该研究的所有青少年参与者都可以接触多学科护理团队，包括糖尿病提供者、注册糖尿病护士、社会工作者和营养师。 在诊所就诊之间，根据需要随时提供 24/7 电话咨询。 |
参与者将收到每日财务奖励，该奖励被定义为每天坚持使用自理煤的收益。
参与者将获得额外的每周奖励以达到临床结果目标。
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实验性的：损失框架激励
参与者将在治疗期开始时从最大奖励余额开始，并且对于参与者未能达到目标的每一天，将从 12 周内的奖励余额中扣除价值。 该研究的所有青少年参与者都可以接触多学科护理团队，包括糖尿病提供者、注册糖尿病护士、社会工作者和营养师。 在诊所就诊之间，根据需要随时提供 24/7 电话咨询。 |
参与者将收到一份每日经济奖励，该奖励被定义为损失，预先分配的钱会在每天不坚持使用自理煤的情况下被扣除。
如果未能达到临床结果目标，将扣除额外的每周奖励。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：12周
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HbA1c 从基线到 12 周的变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖监测
大体时间：12周
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血糖监测频率
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12周
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胰岛素管理
大体时间：12周
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胰岛素泵和智能胰岛素笔跟踪参与者手动输送的所有胰岛素
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12周
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SCI-R
大体时间：12周
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修订后的自我护理清单是一个包含 14 个项目的自我报告措施，用于衡量对糖尿病自我护理建议的依从性
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12周
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付费T
大体时间：12周
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糖尿病的问题区域-青少年版
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12周
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DFCS
大体时间：12周
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糖尿病家庭冲突量表
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12周
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范围内的时间
大体时间：12周
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通过连续血糖监测系统评估在目标范围内花费的时间百分比
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (实际的)
2021年12月21日
研究完成 (实际的)
2022年1月8日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月2日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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