Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af unges investering i diabetesbehandling (InvesT1D)

2. marts 2024 opdateret af: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
To økonomiske incitamentstrategier rettet mod unge med type 1-diabetes vil blive sammenlignet med sædvanlig pleje for at motivere unge til at engagere sig i forbedret egenomsorg for at håndtere deres diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at vælge et egenomsorgsmål, der er relevant for den eller de anordninger, de bruger til at håndtere deres diabetes, fra en foruddefineret liste over egenomsorgsmål. Et randomiseret 3 (behandling) x 3 (lejlighedsvis) crossover-design vil blive brugt til at sammenligne behandlinger, der administreres til deltagere i en forudbestemt sekvens. Interventionsarmene omfatter økonomiske incitamenter, der administreres i en gevinst- og tabsramme for overholdelse af daglige egenomsorgsmål. Kontrolarmen er sædvanlig pleje. Deltagerne kan også optjene yderligere incitamenter for at nå målene for klinisk pleje, såsom en forbedring i procentdelen af ​​glukoseniveauer, der stemmer overens med hyperglykæmi (>180 mg/dL). Det primære resultat vil være HbA1c efter 12 uger sammenlignet med baseline. Sekundære resultater vil omfatte hyppigheden af ​​insulinadministration, engagement i diabetesselvomsorg (SCI-R), patientrapporterede resultater (Problemområder i diabetes - Teen-version og Diabetes Family Conflict Scale).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98121
        • Seattle Children's Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >12 og ≤18 år
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes ≥12 måneder
  • Taler flydende engelsk
  • Kognitivt i stand til at deltage i incitamentsprogram og gennemføre undersøgelser.
  • Har adgang til en mobiltelefon for at modtage opdateringer om målopnåelse og incitamenter
  • Modtager diabetesrelateret klinisk behandling fra Seattle Children's Hospital Diabetes Clinic
  • Har evnen til at uploade medicinske data eksternt hjemmefra i henhold til sædvanlige plejeprocesser, der anvendes af Seattle Children's Hospital Diabetes Clinics

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager allerede i et andet forskningsstudie for at forbedre diabetesegenomsorg og/eller glykæmisk kontrol
  • Baseline daglige gennemsnitlige glukosekontroller er større end 4 kontroller om dagen ELLER baseline daglige CGM aktivt slid er større end 70 % af tiden OG baseline gennemsnitlig insulin bolus score er større end 3 gange om dagen ELLER de bruger ikke en insulinpumpe (eller er uvillig til at bruge en smart insulinpen)
  • Patient nægtelse af at deltage (alle aldre), eller omsorgsperson nægtelse af at deltage for patienter under 18 år
  • Kognitivt eller fysisk ude af stand til at deltage
  • Patienten er ikke i stand til at tale engelsk
  • Patienten kan ikke læse på engelsk
  • Patienten er en afdeling i staten
  • Patienten har alvorlige komorbiditeter, herunder andre alvorlige kroniske helbredstilstande, der i væsentlig grad påvirker daglige ledelseskrav eller sundhedsresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje afspejler den standardbehandling, der i øjeblikket ydes til T1D-patienter. Alle unge deltagere i undersøgelsen vil have adgang til det tværfaglige plejeteam, herunder en diabetesudbyder, registreret diabetessygeplejerske, socialrådgiver og ernæringsekspert. Telefonkonsultationer er tilgængelige 24/7, så ofte det er nødvendigt mellem klinikbesøgene.
Eksperimentel: Gevinst-rammet incitament

Deltagerne starter med ingenting i begyndelsen af ​​behandlingsperioden. For hver dag, deltagernes opfylder målene, vil der blive tilføjet værdi til deres incitamentsbalance.

Alle unge deltagere i undersøgelsen vil have adgang til det tværfaglige plejeteam, herunder en diabetesudbyder, registreret diabetessygeplejerske, socialrådgiver og ernæringsekspert. Telefonkonsultationer er tilgængelige 24/7, så ofte det er nødvendigt mellem klinikbesøgene.
Adfærdsmæssigt: Økonomisk incitament (gevinst)
Deltagerne vil modtage et dagligt økonomisk incitament indrammet som en gevinst med penge tildelt hver dag for tilslutning til en egenomsorgskul. Deltagerne vil modtage et ekstra ugentligt incitament for at nå et klinisk resultatmål.
Eksperimentel: Tabsrammet incitament

Deltagerne vil starte med den maksimale incitamentsbalance i begyndelsen af ​​behandlingsperioden, og for hver dag, hvor deltagerne ikke når målene, vil værdien blive trukket fra deres incitamentsbalance i løbet af de 12 uger.

Alle unge deltagere i undersøgelsen vil have adgang til det tværfaglige plejeteam, herunder en diabetesudbyder, registreret diabetessygeplejerske, socialrådgiver og ernæringsekspert. Telefonkonsultationer er tilgængelige 24/7, så ofte det er nødvendigt mellem klinikbesøgene.
Adfærdsmæssigt: Økonomisk incitament (tab)
Deltagerne vil modtage et dagligt økonomisk incitament indrammet som et tab med penge tildelt på forhånd og taget væk hver dag, hvor de ikke overholder en egenomsorgskul. Et ekstra ugentlig incitament vil blive fratrukket for manglende opfyldelse af et klinisk resultatmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
Ændring i HbA1c fra baseline til 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseovervågning
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af glukosemonitorering
12 uger
Insulin administration
Tidsramme: 12 uger
Insulinpumper og smarte insulinpenne sporer administration af al insulin manuelt leveret af deltageren
12 uger
SCI-R
Tidsramme: 12 uger
Self Care Inventory Revised er et 14-elements selvrapporteringsmål for opfattet overholdelse af diabetes-egenomsorgsanbefalinger
12 uger
BETALT-T
Tidsramme: 12 uger
Problemområder i Diabetes- Teen-version
12 uger
DFCS
Tidsramme: 12 uger
Diabetes familiekonfliktskala
12 uger
Tid i rækkevidde
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af procentdelen af ​​tiden brugt i målområdet via kontinuerligt glukosemonitorsystem
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Samarbejdspartnere

Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1540260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Økonomisk incitament (gevinst)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner