Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme ungdomsinvesteringer i diabetesomsorg (InvesT1D)

2. mars 2024 oppdatert av: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
To økonomiske insentivstrategier rettet mot ungdom med type 1-diabetes vil bli sammenlignet med vanlig omsorg for å motivere ungdom til å engasjere seg i forbedret egenomsorg for å håndtere sin diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å velge et egenomsorgsmål som er relevant for enheten(e) de bruker for å håndtere sin diabetes fra en forhåndsdefinert liste over egenomsorgsmål. Et randomisert 3 (behandling) x 3 (tilfeldig) crossover-design vil bli brukt for å sammenligne behandlinger som administreres til deltakere i en forhåndsbestemt sekvens. Intervensjonsarmene inkluderer økonomiske insentiver administrert i en gevinst- og tapsramme for å overholde daglige egenomsorgsmål. Kontrollarmen er vanlig omsorg. Deltakerne kan også tjene ytterligere insentiver for å oppfylle kliniske pleiemål, for eksempel en forbedring i prosentandelen av tiden glukosenivåer er i samsvar med hyperglykemi (>180 mg/dL). Det primære resultatet vil være HbA1c etter 12 uker sammenlignet med baseline. Sekundære utfall vil inkludere hyppighet av insulinadministrasjon, engasjement i diabetes egenomsorg (SCI-R), pasientrapporterte utfall (Problemområder i diabetes – tenåringsversjon og Diabetes Family Conflict Scale).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98121
        • Seattle Children's Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >12 og ≤18 år gammel
  • Diagnostisert med diabetes type 1 ≥12 måneder
  • Snakker engelsk flytende
  • Kognitivt i stand til å delta i insentivprogram og fullføre undersøkelser.
  • Ha tilgang til en mobiltelefon for å motta måloppnåelse og insentivoppdateringer
  • Mottar diabetesrelatert klinisk behandling fra Seattle Children's Hospital Diabetes Clinic
  • Ha muligheten til å laste opp medisinske data eksternt hjemmefra i henhold til vanlige behandlingsprosesser ansatt av Seattle Children's Hospital Diabetes Clinics

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar allerede i en annen forskningsstudie for å forbedre diabetes egenomsorg og/eller glykemisk kontroll
  • Baseline daglige gjennomsnittlige glukosekontroller er større enn 4 kontroller per dag ELLER baseline daglig CGM aktiv slitasje er større enn 70 % av tiden OG baseline gjennomsnittlig insulin bolus score er større enn 3 ganger om dagen ELLER de bruker ikke insulinpumpe (eller er uvillig til å bruke en smart insulinpenn)
  • Pasientens nektelse av å delta (hvilken alder som helst), eller omsorgspersonen nektet å delta for pasienter under 18 år
  • Kognitivt eller fysisk ute av stand til å delta
  • Pasienten kan ikke snakke engelsk
  • Pasienten kan ikke lese på engelsk
  • Pasienten er en avdeling i staten
  • Pasienten har alvorlige komorbiditeter, inkludert andre alvorlige kroniske helsetilstander som i betydelig grad påvirker daglige ledelseskrav eller helseutfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg gjenspeiler standardbehandlingen som for tiden gis til T1D-pasienter. Alle ungdomsdeltakere i studien vil ha tilgang til det tverrfaglige omsorgsteamet, inkludert en diabetesleverandør, registrert diabetessykepleier, sosionom og ernæringsfysiolog. Telefonkonsultasjoner er tilgjengelig 24/7 så ofte som nødvendig mellom klinikkbesøk.
Eksperimentell: Gevinstrammet insentiv

Deltakerne starter med ingenting i begynnelsen av behandlingsperioden. For hver dag deltakerne når målene, vil verdi legges til deres insentivbalanse.

Alle ungdomsdeltakere i studien vil ha tilgang til det tverrfaglige omsorgsteamet, inkludert en diabetesleverandør, registrert diabetessykepleier, sosionom og ernæringsfysiolog. Telefonkonsultasjoner er tilgjengelig 24/7 så ofte som nødvendig mellom klinikkbesøk.
Atferdsmessig: Økonomisk insentiv (gevinst)
Deltakerne vil motta et daglig økonomisk insentiv innrammet som en gevinst med penger tildelt hver dag for å følge et egenomsorgskull. Deltakerne vil motta et ekstra ukentlig insentiv for å nå et klinisk resultatmål.
Eksperimentell: Tapsrammet insentiv

Deltakerne vil starte med den maksimale insentivbalansen i begynnelsen av behandlingsperioden, og for hver dag deltakerne ikke når målene, vil verdien trekkes fra insentivbalansen deres i løpet av 12 uker.

Alle ungdomsdeltakere i studien vil ha tilgang til det tverrfaglige omsorgsteamet, inkludert en diabetesleverandør, registrert diabetessykepleier, sosionom og ernæringsfysiolog. Telefonkonsultasjoner er tilgjengelig 24/7 så ofte som nødvendig mellom klinikkbesøk.
Atferdsmessig: Økonomisk insentiv (tap)
Deltakerne vil motta et daglig økonomisk insentiv innrammet som et tap med penger tildelt på forhånd og tatt bort hver dag av manglende overholdelse av et egenomsorgskull. Et ekstra ukentlig insentiv vil bli trukket fra for manglende oppfyllelse av et klinisk resultatmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
Endring i HbA1c fra baseline til 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseovervåking
Tidsramme: 12 uker
Hyppighet av glukoseovervåking
12 uker
Insulinadministrasjon
Tidsramme: 12 uker
Insulinpumper og smarte insulinpenner sporer administrering av alt insulin som leveres manuelt av deltakeren
12 uker
SCI-R
Tidsramme: 12 uker
The Self Care Inventory Revised er et 14-elements selvrapporteringsmål for oppfattet overholdelse av diabetesanbefalinger for egenomsorg
12 uker
BETALT-T
Tidsramme: 12 uker
Problemområder i diabetes-tenåringsversjon
12 uker
DFCS
Tidsramme: 12 uker
Diabetes familiekonfliktskala
12 uker
Tid i rekkevidde
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av prosentandelen av tiden brukt i målområdet via kontinuerlig glukosemonitorsystem
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Samarbeidspartnere

Seattle Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1540260

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Økonomisk insentiv (gevinst)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere