Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora investic dospívajících do péče o diabetes (InvesT1D)

2. března 2024 aktualizováno: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
Dvě finanční pobídkové strategie zacílené na adolescenty s diabetem 1. typu budou porovnány s obvyklou péčí o motivaci dospívajících, aby se zapojili do lepší sebepéče, aby zvládli cukrovku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou požádáni, aby si z předem definovaného seznamu cílů sebepéče vybrali cíl sebepéče relevantní pro zařízení, které používají k léčbě diabetu. Randomizovaný křížový design 3 (léčba) x 3 (příležitost) bude použit k porovnání léčeb, které jsou podávány účastníkům v předem stanovené sekvenci. Intervenční ramena zahrnují finanční pobídky spravované v rámci zisků a ztrát pro dodržování každodenních cílů péče o sebe. Ovládací rameno je obvyklá péče. Účastníci mohou také získat další pobídky za splnění cílů klinické péče, jako je zlepšení procenta doby, kdy jsou hladiny glukózy v souladu s hyperglykémií (>180 mg/dl). Primárním výsledkem bude HbA1c ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární výsledky budou zahrnovat frekvenci podávání inzulinu, zapojení do sebeobsluhy diabetu (SCI-R), výsledky hlášené pacienty (problémové oblasti diabetu – verze pro náctileté a škála konfliktů v rodině diabetiků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98121
        • Seattle Children's Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >12 a ≤18 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu ≥ 12 měsíců
  • Hovoří plynně anglicky
  • Kognitivně schopný účastnit se motivačního programu a vyplňovat průzkumy.
  • Mít přístup k mobilnímu telefonu a dostávat aktualizace o cílech a pobídkách
  • Přijímá klinickou péči související s diabetem od kliniky pro diabetes dětské nemocnice v Seattlu
  • Mít možnost nahrávat lékařská data vzdáleně z domova podle obvyklých pečovatelských procesů používaných diabetologickými klinikami Seattle Children's Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se již účastní další výzkumné studie ke zlepšení sebepéče o diabetes a/nebo kontroly glykémie
  • Výchozí denní průměrné kontroly glukózy jsou větší než 4 kontroly za den NEBO základní denní aktivní opotřebení CGM je větší než 70 % času A výchozí průměrné skóre inzulinového bolusu je vyšší než 3krát denně NEBO nepoužívají inzulínovou pumpu (nebo nepoužívají neochotný používat chytré inzulínové pero)
  • Odmítnutí účasti pacientem (jakýkoli věk) nebo odmítnutí účasti pečovatelem u pacientů mladších 18 let
  • Kognitivně nebo fyzicky neschopný se zúčastnit
  • Pacient není schopen mluvit anglicky
  • Pacient není schopen číst v anglickém jazyce
  • Pacient je chráněnec státu
  • Pacient trpí závažnými komorbiditami včetně dalších závažných chronických zdravotních stavů, které významně ovlivňují požadavky na každodenní péči nebo zdravotní výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče odráží standardní léčbu v současnosti poskytovanou pacientům s T1D. Všichni dospívající účastníci studie budou mít přístup k týmu multidisciplinární péče včetně poskytovatele diabetu, registrované diabetologické sestry, sociálního pracovníka a odborníka na výživu. Mezi návštěvami kliniky jsou telefonické konzultace k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu tak často, jak je potřeba.
Experimentální: Pobídka zaměřená na zisk

Účastníci začnou na začátku léčebného období s ničím. Za každý den, kdy účastníci splní cíle, bude k jejich motivačnímu zůstatku přidána hodnota.

Všichni dospívající účastníci studie budou mít přístup k týmu multidisciplinární péče včetně poskytovatele diabetu, registrované diabetologické sestry, sociálního pracovníka a odborníka na výživu. Mezi návštěvami kliniky jsou telefonické konzultace k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu tak často, jak je potřeba.
Behaviorální: Finanční pobídka (zisk)
Účastníci obdrží denní finanční pobídku koncipovanou jako zisk s penězi přidělenými každý den dodržování samoobslužného uhlí. Účastníci obdrží další týdenní pobídku za splnění cíle klinického výsledku.
Experimentální: Pobídka zaměřená na ztrátu

Účastníci začnou s maximálním motivačním zůstatkem na začátku léčebného období a za každý den, kdy účastníci nesplní cíle, bude hodnota odečtena od jejich motivačního zůstatku během 12 týdnů.

Všichni dospívající účastníci studie budou mít přístup k týmu multidisciplinární péče včetně poskytovatele diabetu, registrované diabetologické sestry, sociálního pracovníka a odborníka na výživu. Mezi návštěvami kliniky jsou telefonické konzultace k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu tak často, jak je potřeba.
Behaviorální: Finanční pobídka (ztráta)
Účastníci obdrží denní finanční pobídku koncipovanou jako ztrátu s předem přidělenými penězi a odebranými každý den, kdy nedodržují samoobslužné uhlí. Za nesplnění cíle klinického výsledku bude odečtena další týdenní pobídka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování glukózy
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence monitorování glukózy
12 týdnů
Podávání inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
Inzulínové pumpy a chytrá inzulínová pera sledují podání veškerého inzulínu ručně dodaného účastníkem
12 týdnů
SCI-R
Časové okno: 12 týdnů
The Self Care Inventory Revised je 14-položkový self-report míra vnímaného dodržování doporučení pro sebepéče o cukrovku.
12 týdnů
ZAPLACENO-T
Časové okno: 12 týdnů
Problémové oblasti v Diabetes-verze pro dospívající
12 týdnů
DFCS
Časové okno: 12 týdnů
Diabetes Family Conflict Scale
12 týdnů
Čas v rozsahu
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocení procenta času stráveného v cílovém rozmezí pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard Pilgrim Health Care

Spolupracovníci

Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1540260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Finanční pobídka (zisk)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit