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Promuovere l'investimento degli adolescenti nella cura del diabete (InvesT1D)

2 marzo 2024 aggiornato da: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
Due strategie di incentivi finanziari rivolte agli adolescenti con diabete di tipo 1 saranno confrontate con le cure abituali per motivare gli adolescenti a impegnarsi in una migliore cura di sé per gestire il loro diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un obiettivo di auto-cura rilevante per i dispositivi che utilizzano per gestire il proprio diabete da un elenco predefinito di obiettivi di auto-cura. Verrà utilizzato un disegno crossover randomizzato 3 (trattamento) x 3 (occasione) per confrontare i trattamenti che vengono somministrati ai partecipanti in una sequenza predeterminata. I bracci di intervento includono incentivi finanziari somministrati in un quadro di guadagni e perdite per l'adesione agli obiettivi quotidiani di cura di sé. Il braccio di controllo è la solita cura. I partecipanti possono anche guadagnare ulteriori incentivi per il raggiungimento degli obiettivi di assistenza clinica, come un miglioramento della percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono coerenti con l'iperglicemia (> 180 mg/dL). L'outcome primario sarà l'HbA1c a 12 settimane rispetto al basale. Gli esiti secondari includeranno la frequenza della somministrazione di insulina, l'impegno nella cura personale del diabete (SCI-R), gli esiti riportati dai pazienti (Aree problematiche nel diabete - Versione per adolescenti e Diabetes Family Conflict Scale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
        • Seattle Children's Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >12 e ≤18 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 ≥12 mesi
  • Parla correntemente l'inglese
  • Cognitivamente in grado di partecipare a programmi di incentivi e completare sondaggi.
  • Avere accesso a un telefono cellulare per ricevere aggiornamenti sul raggiungimento degli obiettivi e sugli incentivi
  • Riceve cure cliniche correlate al diabete dalla clinica per il diabete dell'ospedale pediatrico di Seattle
  • Avere la possibilità di caricare i dati medici da remoto da casa secondo i consueti processi di assistenza impiegati dalle cliniche per il diabete dell'ospedale pediatrico di Seattle

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta già partecipando a un altro studio di ricerca per migliorare l'auto-cura del diabete e/o il controllo glicemico
  • I controlli medi giornalieri della glicemia al basale sono superiori a 4 controlli al giorno OPPURE l'uso quotidiano attivo del CGM al basale è maggiore del 70% delle volte E il punteggio medio del bolo insulinico al basale è maggiore di 3 volte al giorno OPPURE non usano una pompa per insulina (o sono riluttante a usare una penna per insulina intelligente)
  • Rifiuto del paziente a partecipare (qualsiasi età) o rifiuto del caregiver a partecipare per pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Cognitivamente o fisicamente incapace di partecipare
  • Il paziente non è in grado di parlare in lingua inglese
  • Il paziente non è in grado di leggere in lingua inglese
  • Il paziente è un reparto dello stato
  • Il paziente presenta gravi comorbilità, comprese altre importanti condizioni di salute croniche che incidono in modo significativo sulle esigenze di gestione quotidiana o sui risultati di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Le cure abituali riflettono il trattamento standard attualmente fornito ai pazienti con T1D. Tutti gli adolescenti partecipanti allo studio avranno accesso al team di assistenza multidisciplinare che comprende un operatore del diabete, un infermiere specializzato in diabetologia, un assistente sociale e un nutrizionista. Le consultazioni telefoniche sono disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7, con la frequenza necessaria tra una visita clinica e l'altra.
Sperimentale: Incentivo basato sul guadagno

I partecipanti inizieranno con nulla all'inizio del periodo di trattamento. Per ogni giorno in cui i partecipanti raggiungono gli obiettivi, verrà aggiunto valore al saldo degli incentivi.

Tutti gli adolescenti partecipanti allo studio avranno accesso al team di assistenza multidisciplinare che comprende un operatore del diabete, un infermiere specializzato in diabetologia, un assistente sociale e un nutrizionista. Le consultazioni telefoniche sono disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7, con la frequenza necessaria tra una visita clinica e l'altra.
Comportamentale: Incentivo finanziario (guadagno)
I partecipanti riceveranno un incentivo finanziario giornaliero inquadrato come guadagno con denaro stanziato ogni giorno di adesione a un carbone per la cura di sé. I partecipanti riceveranno un ulteriore incentivo settimanale per il raggiungimento di un obiettivo di risultato clinico.
Sperimentale: Incentivo basato sulla perdita

I partecipanti inizieranno con il saldo di incentivo massimo all'inizio del periodo di trattamento e per ogni giorno in cui i partecipanti non riescono a raggiungere gli obiettivi, il valore verrà sottratto dal saldo di incentivo nel corso delle 12 settimane.

Tutti gli adolescenti partecipanti allo studio avranno accesso al team di assistenza multidisciplinare che comprende un operatore del diabete, un infermiere specializzato in diabetologia, un assistente sociale e un nutrizionista. Le consultazioni telefoniche sono disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7, con la frequenza necessaria tra una visita clinica e l'altra.
Comportamentale: Incentivo finanziario (perdita)
I partecipanti riceveranno un incentivo finanziario giornaliero incorniciato come una perdita con denaro stanziato in anticipo e portato via ogni giorno di non adesione a un carbone per la cura di sé. Un ulteriore incentivo settimanale verrà detratto per il mancato raggiungimento di un obiettivo di risultato clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione di HbA1c dal basale a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza del monitoraggio del glucosio
12 settimane
Somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Le pompe per insulina e le penne intelligenti per insulina tengono traccia della somministrazione di tutta l'insulina erogata manualmente dal partecipante
12 settimane
SCI-R
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Self Care Inventory Revised è una misura self-report di 14 item dell'aderenza percepita alle raccomandazioni sull'auto-cura del diabete
12 settimane
PAGATO-T
Lasso di tempo: 12 settimane
Aree problematiche nel diabete - Versione per adolescenti
12 settimane
DFCS
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala dei conflitti familiari del diabete
12 settimane
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo obiettivo tramite il sistema di monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Collaboratori

Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1540260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Incentivo finanziario (guadagno)

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