Bevordering van investeringen door adolescenten in diabeteszorg (InvesT1D)
2 maart 2024 bijgewerkt door: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
Twee financiële stimuleringsstrategieën gericht op adolescenten met type 1-diabetes zullen worden vergeleken met gebruikelijke zorg om adolescenten te motiveren tot betere zelfzorg om hun diabetes te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers wordt gevraagd om een zelfzorgdoel te kiezen dat relevant is voor het apparaat/de apparaten die ze gebruiken om hun diabetes te beheersen uit een vooraf gedefinieerde lijst met zelfzorgdoelen.
Een gerandomiseerde 3 (behandeling) x 3 (gelegenheid) crossover-opzet zal worden gebruikt om behandelingen te vergelijken die aan deelnemers worden toegediend in een vooraf bepaalde volgorde.
De interventiearmen omvatten financiële prikkels die worden toegediend in een winst- en verlieskader voor het naleven van dagelijkse zelfzorgdoelen.
De bedieningsarm is gebruikelijke zorg.
Deelnemers kunnen ook extra beloningen verdienen voor het behalen van klinische zorgdoelen, zoals een verbetering in het percentage van de tijd dat glucosewaarden consistent zijn met hyperglykemie (>180 mg/dL).
Het primaire eindpunt is HbA1c na 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.
Secundaire uitkomsten zijn frequentie van insulinetoediening, betrokkenheid bij diabetes zelfzorg (SCI-R), door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (Problem Areas in Diabetes - Teen version en Diabetes Family Conflict Scale).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >12 en ≤18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 ≥12 maanden
- Spreekt vloeiend Engels
- Cognitief in staat om deel te nemen aan incentiveprogramma's en enquêtes in te vullen.
- Toegang hebben tot een mobiele telefoon om updates over het behalen van doelen en incentives te ontvangen
- Ontvangt diabetesgerelateerde klinische zorg van de Seattle Children's Hospital Diabetes Clinic
- De mogelijkheid hebben om medische gegevens op afstand vanuit huis te uploaden volgens de gebruikelijke zorgprocessen die worden toegepast door de Seattle Children's Hospital Diabetes Clinics
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt neemt al deel aan een ander onderzoek om de zelfzorg voor diabetes en/of glykemische controle te verbeteren
- Baseline dagelijkse gemiddelde glucosecontroles zijn meer dan 4 controles per dag OF baseline dagelijkse CGM actieve slijtage is meer dan 70% van de tijd EN baseline gemiddelde insulinebolusscore is meer dan 3 keer per dag OF ze gebruiken geen insulinepomp (of zijn niet bereid om een slimme insulinepen te gebruiken)
- Weigering van de patiënt om deel te nemen (elke leeftijd), of weigering van de zorgverlener om deel te nemen voor patiënten jonger dan 18 jaar
- Cognitief of fysiek niet in staat om mee te doen
- Patiënt kan de Engelse taal niet spreken
- Patiënt kan de Engelse taal niet lezen
- Patiënt is een afdeling van de staat
- Patiënt heeft ernstige comorbiditeiten, waaronder andere belangrijke chronische gezondheidsproblemen die een significante invloed hebben op de dagelijkse zorgeisen of gezondheidsresultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De gebruikelijke zorg weerspiegelt de standaardbehandeling die momenteel aan T1D-patiënten wordt geboden.
Alle adolescente deelnemers aan het onderzoek hebben toegang tot het multidisciplinaire zorgteam, waaronder een diabeteszorgverlener, een geregistreerde diabetesverpleegkundige, een maatschappelijk werker en een voedingsdeskundige.
Telefonische consulten zijn 24/7 beschikbaar, zo vaak als nodig tussen kliniekbezoeken.
|
|
|
Experimenteel: Op winst gerichte stimulans
Deelnemers beginnen aan het begin van de behandelingsperiode met niets. Voor elke dag dat de deelnemers hun doelstellingen behalen, wordt er waarde toegevoegd aan hun incentivesaldo. Alle adolescente deelnemers aan het onderzoek hebben toegang tot het multidisciplinaire zorgteam, waaronder een diabeteszorgverlener, een geregistreerde diabetesverpleegkundige, een maatschappelijk werker en een voedingsdeskundige. Telefonische consulten zijn 24/7 beschikbaar, zo vaak als nodig tussen kliniekbezoeken. |
Deelnemers ontvangen een dagelijkse financiële stimulans in de vorm van een winst waarbij geld wordt toegewezen voor elke dag dat ze zich houden aan een zelfzorgsteenkool.
Deelnemers ontvangen een extra wekelijkse stimulans voor het behalen van een klinisch resultaatdoel.
|
|
Experimenteel: Een op verlies gebaseerde prikkel
Deelnemers beginnen aan het begin van de behandelingsperiode met het maximale incentive-saldo en voor elke dag dat de deelnemers er niet in slagen hun doelstellingen te bereiken, wordt de waarde afgetrokken van hun incentive-saldo gedurende de twaalf weken. Alle adolescente deelnemers aan het onderzoek hebben toegang tot het multidisciplinaire zorgteam, waaronder een diabeteszorgverlener, een geregistreerde diabetesverpleegkundige, een maatschappelijk werker en een voedingsdeskundige. Telefonische consulten zijn 24/7 beschikbaar, zo vaak als nodig tussen kliniekbezoeken. |
Deelnemers ontvangen een dagelijkse financiële stimulans die wordt beschouwd als een verlies waarbij vooraf geld wordt toegewezen en dat elke dag wordt weggenomen als ze zich niet houden aan een zelfzorgsteentje.
Er wordt een extra wekelijkse stimulans afgetrokken voor het niet behalen van een klinisch resultaatdoel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosebewaking
Tijdsspanne: 12 weken
|
Frequentie van glucosemonitoring
|
12 weken
|
|
Insuline Toediening
Tijdsspanne: 12 weken
|
Insulinepompen en slimme insulinepennen houden de toediening bij van alle insuline die handmatig door de deelnemer wordt toegediend
|
12 weken
|
|
SCI-R
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Self Care Inventory Revised is een 14-item zelfrapportagemaatstaf van waargenomen naleving van diabetes-zelfzorgaanbevelingen
|
12 weken
|
|
BETAALD-T
Tijdsspanne: 12 weken
|
Probleemgebieden in versie Diabetes-Teen
|
12 weken
|
|
DFC's
Tijdsspanne: 12 weken
|
Schaal voor diabetes familieconflicten
|
12 weken
|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van het percentage van de tijd doorgebracht in het doelbereik via een continu glucosemonitorsysteem
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1540260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .