Поощрение инвестиций подростков в лечение диабета (InvesT1D)
2 марта 2024 г. обновлено: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
Две стратегии финансового стимулирования, предназначенные для подростков с диабетом 1 типа, будут сравниваться с обычной помощью для мотивации подростков к более эффективному самообслуживанию для лечения своего диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам будет предложено выбрать цель самопомощи, относящуюся к устройствам, которые они используют для лечения диабета, из заранее определенного списка целей самопомощи.
Рандомизированный перекрестный дизайн 3 (лечение) x 3 (случай) будет использоваться для сравнения методов лечения, которые назначаются участникам в заранее определенной последовательности.
Вмешательства включают финансовые стимулы, применяемые в рамках прибыли и убытков для соблюдения ежедневных целей по уходу за собой.
Рычаг управления обычный уход.
Участники также могут получить дополнительные поощрения за достижение целей клинической помощи, таких как улучшение процента времени, в течение которого уровень глюкозы соответствует гипергликемии (> 180 мг / дл).
Первичным результатом будет HbA1c через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
Вторичные результаты будут включать частоту введения инсулина, самопомощь при диабете (SCI-R), результаты, о которых сообщают пациенты (проблемные области диабета - версия для подростков и шкала семейных конфликтов при диабете).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- >12 и ≤18 лет
- Диагноз диабет 1 типа ≥12 месяцев
- Свободно говорит по-английски
- Когнитивно способен участвовать в программе поощрения и проходить опросы.
- Иметь доступ к мобильному телефону, чтобы получать новости о достижениях и поощрениях.
- Получает связанную с диабетом клиническую помощь в диабетической клинике детской больницы Сиэтла.
- Иметь возможность загружать медицинские данные удаленно из дома в соответствии с обычными процессами ухода, используемыми в диабетических клиниках детской больницы Сиэтла.
Критерий исключения:
- Пациент уже участвует в другом исследовании по улучшению самопомощи при диабете и/или контролю гликемии.
- Базовый средний ежедневный уровень глюкозы превышает 4 проверки в день ИЛИ базовый ежедневный уровень активного ношения CGM превышает 70% времени И базовый средний показатель болюсного инсулина превышает 3 раза в день ИЛИ они не используют инсулиновую помпу (или не желает использовать умную инсулиновую ручку)
- Отказ пациента от участия (любой возраст) или отказ лица, осуществляющего уход, от участия для пациентов моложе 18 лет
- Когнитивно или физически неспособен участвовать
- Пациент не может говорить на английском языке
- Пациент не может читать на английском языке
- Пациент находится под опекой государства
- У пациента есть серьезные сопутствующие заболевания, включая другие серьезные хронические заболевания, которые значительно влияют на ежедневные потребности в лечении или исходы для здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход отражает стандартное лечение, предоставляемое в настоящее время пациентам с СД1.
Все подростки, участвующие в исследовании, будут иметь доступ к многопрофильной команде медицинского обслуживания, включая врача-диабетолога, дипломированную медсестру по диабету, социального работника и диетолога.
Консультации по телефону доступны круглосуточно и без выходных так часто, как это необходимо между посещениями клиники.
|
|
|
Экспериментальный: Стимул, ориентированный на прибыль
В начале периода лечения участники начнут с нуля. За каждый день достижения участниками целей к их поощрительному балансу будет добавлена стоимость. Все подростки, участвующие в исследовании, будут иметь доступ к многопрофильной команде медицинского обслуживания, включая врача-диабетолога, дипломированную медсестру по диабету, социального работника и диетолога. Консультации по телефону доступны круглосуточно и без выходных так часто, как это необходимо между посещениями клиники. |
Участники будут получать ежедневное финансовое поощрение, оформленное в виде выигрыша в виде денег, выделяемых каждый день соблюдения режима ухода за собой.
Участники будут получать дополнительный еженедельный стимул для достижения цели клинического исхода.
|
|
Экспериментальный: Стимул, основанный на потерях
Участники начнут с максимального поощрительного баланса в начале периода лечения, и за каждый день, когда участники не смогут достичь целей, стоимость будет вычитаться из их поощрительного баланса в течение 12 недель. Все подростки, участвующие в исследовании, будут иметь доступ к многопрофильной команде медицинского обслуживания, включая врача-диабетолога, дипломированную медсестру по диабету, социального работника и диетолога. Консультации по телефону доступны круглосуточно и без выходных так часто, как это необходимо между посещениями клиники. |
Участники будут получать ежедневное финансовое поощрение, оформленное в виде убытка, с деньгами, выделенными авансом и отнимаемыми каждый день несоблюдения режима самообслуживания.
Дополнительное еженедельное поощрение будет вычтено за невыполнение цели клинического исхода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота мониторинга глюкозы
|
12 недель
|
|
Администрация инсулина
Временное ограничение: 12 недель
|
Инсулиновые помпы и интеллектуальные инсулиновые ручки отслеживают введение всего инсулина, введенного участником вручную.
|
12 недель
|
|
SCI-R
Временное ограничение: 12 недель
|
Пересмотренный опросник самопомощи представляет собой самооценку из 14 пунктов, позволяющую оценить воспринимаемое соблюдение рекомендаций по самопомощи при диабете.
|
12 недель
|
|
ПЛАТНЫЙ-Т
Временное ограничение: 12 недель
|
Проблемные зоны при диабете - версия для подростков
|
12 недель
|
|
DFCS
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала семейных конфликтов диабета
|
12 недель
|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка процента времени, проведенного в целевом диапазоне, с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1540260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .