A serdülőkorúak cukorbetegség-ellátásba való befektetésének elősegítése (InvesT1D)
2024. március 2. frissítette: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőket célzó két pénzügyi ösztönző stratégiát összehasonlítják majd azzal a szokásos ellátással, amellyel a serdülőket arra motiválják, hogy jobb öngondoskodásban vegyenek részt cukorbetegségük kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket arra kérik, hogy válasszanak ki egy öngondoskodási célt, amely releváns a cukorbetegségük kezelésére használt eszköz(ek) szempontjából az öngondoskodási célok előre meghatározott listájából.
Véletlenszerű, 3 (kezelés) x 3 (alkalomszerű) keresztezési elrendezést használunk a résztvevőknek egy előre meghatározott sorrendben adott kezelések összehasonlítására.
A beavatkozási ágak magukban foglalják a nyereség és veszteség keretein belül alkalmazott pénzügyi ösztönzőket a napi öngondoskodási célok betartása érdekében.
A vezérlőkar a szokásos gondozás.
A résztvevők további ösztönzőket is szerezhetnek a klinikai ellátási célok elérése érdekében, például a glükózszint hiperglikémiával való összhangjának százalékos arányának javulása (>180 mg/dl).
Az elsődleges eredmény a HbA1c lesz a 12. héten az alapvonalhoz képest.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik az inzulin beadásának gyakorisága, a cukorbetegség önellátásában való részvétel (SCI-R), a betegek által jelentett eredmények (Problématerületek a cukorbetegségben – Tini verzió és a Diabetes Family Conflict Scale).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >12 és ≤18 éves
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak ≥12 hónapos kort
- Folyékonyan beszél angolul
- Kognitív módon képes részt venni az ösztönző programban és kitölteni felméréseket.
- Hozzáférhet egy mobiltelefonhoz, hogy megkapja a célok elérését és az ösztönzőket
- Cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai ellátásban részesül a Seattle Children's Hospital Diabetes Clinic-től
- Lehetőség van orvosi adatok otthonról távoli feltöltésére a Seattle Children's Hospital Diabetes Clinics által alkalmazott szokásos ellátási folyamatok szerint
Kizárási kritériumok:
- A páciens már részt vesz egy másik kutatásban a cukorbetegség önellátásának és/vagy a glikémiás kontrolljának javítására
- A kiindulási napi átlagos glükózellenőrzés több mint napi 4 ellenőrzés VAGY a kiindulási napi CGM aktív kopás több mint az idő 70%-a ÉS a kiindulási átlagos inzulin bolus pontszám nagyobb, mint napi 3-szor VAGY nem használnak inzulinpumpát (vagy nem hajlandó intelligens inzulintollat használni)
- A beteg megtagadja a részvételt (bármilyen életkorban), vagy a gondozó megtagadja a részvételt 18 évesnél fiatalabb betegek esetében
- Kognitív vagy fizikailag képtelen részt venni
- A beteg nem tud angolul beszélni
- A beteg nem tud angolul olvasni
- A beteg az állam osztálya
- A betegnek súlyos társbetegségei vannak, beleértve más súlyos krónikus egészségi állapotokat, amelyek jelentősen befolyásolják a napi kezelési igényeket vagy az egészségügyi eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szokásos ellátás a T1D-betegeknek jelenleg nyújtott szokásos kezelést tükrözi.
A vizsgálatban részt vevő összes serdülő hozzáférhet a multidiszciplináris gondozási csapathoz, beleértve a cukorbeteg szolgáltatót, regisztrált cukorbeteg ápolónőt, szociális munkást és táplálkozási szakértőt.
A telefonos konzultáció a hét minden napján, 24 órában elérhető, a klinikai látogatások között szükség szerint.
|
|
|
Kísérleti: Nyereség keretes ösztönzés
A résztvevők a kezelési időszak elején semmit sem kezdenek. Minden nap, amikor a résztvevők elérik a célokat, hozzáadódik az ösztönző egyenlegük. A vizsgálatban részt vevő összes serdülő hozzáférhet a multidiszciplináris gondozási csapathoz, beleértve a cukorbeteg szolgáltatót, regisztrált cukorbeteg ápolónőt, szociális munkást és táplálkozási szakértőt. A telefonos konzultáció a hét minden napján, 24 órában elérhető, a klinikai látogatások között szükség szerint. |
A résztvevők napi pénzügyi ösztönzőt kapnak, amely nyereségként jelenik meg az öngondoskodási szénhez való ragaszkodás minden napján.
A résztvevők további heti ösztönzőt kapnak a klinikai eredmény eléréséért.
|
|
Kísérleti: Veszteség keretes ösztönző
A résztvevők a maximális ösztönző egyenleggel kezdik a kezelési időszak elején, és minden olyan napon, amikor a résztvevők nem teljesítik a célokat, az értéket levonják az ösztönző egyenlegéből a 12 hét során. A vizsgálatban részt vevő összes serdülő hozzáférhet a multidiszciplináris gondozási csapathoz, beleértve a cukorbeteg szolgáltatót, regisztrált cukorbeteg ápolónőt, szociális munkást és táplálkozási szakértőt. A telefonos konzultáció a hét minden napján, 24 órában elérhető, a klinikai látogatások között szükség szerint. |
A résztvevők veszteség formájában napi pénzügyi ösztönzőt kapnak, amelyet előre kiosztottak, és minden nap elvesznek, ha nem tartják be az öngondoskodást.
A klinikai kimenetel céljának elmulasztása esetén további heti ösztönzőt vonnak le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 12 hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz monitorozás
Időkeret: 12 hét
|
A glükóz monitorozás gyakorisága
|
12 hét
|
|
Inzulin beadása
Időkeret: 12 hét
|
Az inzulinpumpák és az intelligens inzulintollak nyomon követik a résztvevő által manuálisan beadott összes inzulin adagolását
|
12 hét
|
|
SCI-R
Időkeret: 12 hét
|
A felülvizsgált Self Care Inventory egy 14 elemből álló önbevallási mérőszám a cukorbetegség öngondoskodási ajánlásainak észlelt betartására.
|
12 hét
|
|
FIZETETT-T
Időkeret: 12 hét
|
Problémás területek a cukorbetegségben- Tini verzió
|
12 hét
|
|
DFCS
Időkeret: 12 hét
|
Diabetes családi konfliktus skála
|
12 hét
|
|
Idő a tartományban
Időkeret: 12 hét
|
A céltartományban eltöltött idő százalékos kiértékelése folyamatos glükózmonitor rendszeren keresztül
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1540260
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .