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Förderung der Investition von Jugendlichen in die Diabetesversorgung (InvesT1D)

2. März 2024 aktualisiert von: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
Zwei finanzielle Anreizstrategien, die auf Jugendliche mit Typ-1-Diabetes abzielen, werden mit der üblichen Versorgung verglichen, um Jugendliche zu motivieren, sich an einer verbesserten Selbstversorgung zu beteiligen, um ihren Diabetes zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, aus einer vordefinierten Liste von Selbstversorgungszielen ein Selbstversorgungsziel auszuwählen, das für die Geräte relevant ist, die sie zur Behandlung ihres Diabetes verwenden. Ein randomisiertes 3 (Behandlung) x 3 (Gelegenheit) Crossover-Design wird verwendet, um Behandlungen zu vergleichen, die den Teilnehmern in einer vorbestimmten Reihenfolge verabreicht werden. Die Interventionsarme umfassen finanzielle Anreize, die in einem Gewinn- und Verlustrahmen für die Einhaltung der täglichen Selbstpflegeziele verabreicht werden. Der Querlenker ist die übliche Pflege. Die Teilnehmer können auch zusätzliche Anreize für das Erreichen klinischer Pflegeziele erhalten, wie z. B. eine Verbesserung des Prozentsatzes der Zeit, in der die Glukosespiegel mit Hyperglykämie übereinstimmen (> 180 mg/dL). Das primäre Ergebnis ist der HbA1c nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Häufigkeit der Insulinverabreichung, das Engagement bei der Diabetes-Selbstversorgung (SCI-R), die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse (Problembereiche bei Diabetes – Teenager-Version und Diabetes-Familienkonfliktskala).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98121
        • Seattle Children's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >12 und ≤18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes ≥ 12 Monate
  • Spricht fließend Englisch
  • Kognitiv in der Lage, an Anreizprogrammen teilzunehmen und Umfragen auszufüllen.
  • Zugang zu einem Mobiltelefon haben, um Zielerreichungs- und Incentive-Updates zu erhalten
  • Erhält Diabetes-bezogene klinische Versorgung von der Seattle Children's Hospital Diabetes Clinic
  • Haben Sie die Möglichkeit, medizinische Daten per Fernzugriff von zu Hause hochzuladen, gemäß den üblichen Pflegeprozessen, die von den Seattle Children's Hospital Diabetes Clinics angewendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt bereits an einer anderen Forschungsstudie zur Verbesserung der Diabetes-Selbstversorgung und/oder Blutzuckerkontrolle teil
  • Die täglichen durchschnittlichen Glukosekontrollen zu Studienbeginn liegen bei mehr als 4 Kontrollen pro Tag ODER die tägliche aktive CGM-Abnutzung zu Studienbeginn beträgt mehr als 70 % der Zeit UND der durchschnittliche Insulinbolus-Basiswert liegt bei mehr als 3 Mal am Tag ODER sie verwenden keine Insulinpumpe (oder verwenden nicht bereit, einen intelligenten Insulinpen zu verwenden)
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten (jedes Alter) oder Verweigerung der Betreuung durch die Pflegekraft bei Patienten unter 18 Jahren
  • Kognitiv oder körperlich nicht in der Lage, teilzunehmen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Englisch zu sprechen
  • Der Patient kann die englische Sprache nicht lesen
  • Der Patient ist ein Mündel des Staates
  • Der Patient hat schwere Komorbiditäten, einschließlich anderer schwerer chronischer Gesundheitszustände, die sich erheblich auf die täglichen Managementanforderungen oder die Gesundheitsergebnisse auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die übliche Pflege entspricht der Standardbehandlung, die T1D-Patienten derzeit angeboten wird. Alle jugendlichen Studienteilnehmer haben Zugang zum multidisziplinären Pflegeteam, zu dem ein Diabetes-Anbieter, eine ausgebildete Diabetes-Krankenschwester, ein Sozialarbeiter und ein Ernährungsberater gehören. Telefonische Konsultationen sind rund um die Uhr möglich, so oft wie nötig zwischen den Klinikbesuchen.
Experimental: Gewinnorientierter Anreiz

Die Teilnehmer beginnen zu Beginn der Behandlungsperiode mit nichts. Für jeden Tag, an dem die Teilnehmer ihre Ziele erreichen, wird ihr Incentive-Guthaben aufgewertet.

Alle jugendlichen Studienteilnehmer haben Zugang zum multidisziplinären Pflegeteam, zu dem ein Diabetes-Anbieter, eine ausgebildete Diabetes-Krankenschwester, ein Sozialarbeiter und ein Ernährungsberater gehören. Telefonische Konsultationen sind rund um die Uhr möglich, so oft wie nötig zwischen den Klinikbesuchen.
Verhalten: Finanzieller Anreiz (Gewinn)
Die Teilnehmer erhalten einen täglichen finanziellen Anreiz, der als Gewinn gestaltet ist, wobei Geld für jeden Tag der Einhaltung einer Selbstversorgungskohle zugewiesen wird. Die Teilnehmer erhalten einen zusätzlichen wöchentlichen Anreiz für das Erreichen eines klinischen Ergebnisziels.
Experimental: Verlustorientierter Anreiz

Die Teilnehmer beginnen zu Beginn des Behandlungszeitraums mit dem maximalen Anreizsaldo und für jeden Tag, an dem die Teilnehmer ihre Ziele nicht erreichen, wird der Wert über den Zeitraum von 12 Wochen von ihrem Anreizsaldo abgezogen.

Alle jugendlichen Studienteilnehmer haben Zugang zum multidisziplinären Pflegeteam, zu dem ein Diabetes-Anbieter, eine ausgebildete Diabetes-Krankenschwester, ein Sozialarbeiter und ein Ernährungsberater gehören. Telefonische Konsultationen sind rund um die Uhr möglich, so oft wie nötig zwischen den Klinikbesuchen.
Verhalten: Finanzieller Anreiz (Verlust)
Die Teilnehmer erhalten einen täglichen finanziellen Anreiz, der als Verlust dargestellt wird, wobei das Geld im Voraus zugewiesen und jeden Tag der Nichteinhaltung einer Selbsthilfe-Kohle weggenommen wird. Ein zusätzlicher wöchentlicher Anreiz wird abgezogen, wenn ein klinisches Ergebnisziel nicht erreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit der Glukoseüberwachung
12 Wochen
Insulin-Verabreichung
Zeitfenster: 12 Wochen
Insulinpumpen und intelligente Insulinpens verfolgen die Verabreichung des gesamten vom Teilnehmer manuell abgegebenen Insulins
12 Wochen
SCI-R
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Self Care Inventory Revised ist ein 14-Punkte-Selbstauskunftsmaß für die wahrgenommene Einhaltung der Diabetes-Selbstversorgungsempfehlungen
12 Wochen
BEZAHLT-T
Zeitfenster: 12 Wochen
Problembereiche in der Diabetes-Teenager-Version
12 Wochen
DFCS
Zeitfenster: 12 Wochen
Diabetes-Familienkonfliktskala
12 Wochen
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 12 Wochen
Auswertung des Prozentsatzes der im Zielbereich verbrachten Zeit über ein System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Mitarbeiter

Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1540260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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