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당뇨병 치료에 대한 청소년 투자 촉진 (InvesT1D)

2024년 3월 2일 업데이트: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
제1형 당뇨병이 있는 청소년을 대상으로 하는 두 가지 재정적 인센티브 전략은 청소년이 당뇨병을 관리하기 위해 개선된 자가 관리에 참여하도록 동기를 부여하기 위한 일반 관리와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 미리 정의된 자가 관리 대상 목록에서 당뇨병 관리에 사용하는 장치와 관련된 자가 관리 목표를 선택해야 합니다. 무작위 3(치료) x 3(경우) 교차 설계를 사용하여 사전 결정된 순서로 참가자에게 투여되는 치료를 비교합니다. 개입 부문에는 일일 자기 관리 목표를 준수하기 위해 이익 및 손실 프레임에서 관리되는 재정적 인센티브가 포함됩니다. 컨트롤 암은 일반 관리입니다. 참가자는 또한 혈당 수치가 고혈당증(>180 mg/dL)과 일치하는 시간 비율의 개선과 같은 임상 치료 목표를 달성하기 위해 추가 인센티브를 받을 수 있습니다. 1차 결과는 기준선과 비교하여 12주에 HbA1c가 될 것입니다. 2차 결과에는 인슐린 투여 빈도, 당뇨병 자가 관리 참여(SCI-R), 환자 보고 결과(당뇨병의 문제 영역 - 십대 버전 및 당뇨병 가족 갈등 척도)가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98121
        • Seattle Children's Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 12세 이상 18세 이하
  • 1형 당뇨병 진단 ≥12개월
  • 영어를 유창하게 구사합니다.
  • 인지적으로 인센티브 프로그램에 참여하고 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
  • 목표 달성 및 인센티브 업데이트를 받기 위해 휴대폰에 액세스할 수 있습니다.
  • Seattle Children's Hospital Diabetes Clinic에서 당뇨병 관련 임상 치료를 받음
  • Seattle Children's Hospital Diabetes Clinics에서 사용하는 일반적인 치료 프로세스에 따라 집에서 원격으로 의료 데이터를 업로드할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 이미 당뇨병 자가 관리 및/또는 혈당 조절을 개선하기 위한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 기준 일일 평균 포도당 검사가 하루 4회 이상이거나 기준 일일 CGM 활성 착용이 시간의 70% 이상이고 기준 평균 인슐린 볼루스 점수가 하루 3회 이상이거나 인슐린 펌프를 사용하지 않거나(또는 스마트 인슐린 펜을 사용하지 않으려는 경우)
  • 환자의 참여 거부(연령 불문), 또는 18세 미만 환자의 경우 간병인의 참여 거부
  • 인지적 또는 신체적으로 참여할 수 없음
  • 환자는 영어로 말할 수 없습니다
  • 환자는 영어로 읽을 수 없습니다
  • 환자는 국가의 병동이다
  • 환자는 일상적인 관리 요구 또는 건강 결과에 중대한 영향을 미치는 다른 주요 만성 건강 상태를 포함하여 심각한 합병증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
일반적인 치료는 현재 T1D 환자에게 제공되는 표준 치료를 반영합니다. 연구에 참여하는 모든 청소년 참가자는 당뇨병 서비스 제공자, 공인 당뇨병 간호사, 사회 복지사 및 영양사를 포함한 종합 치료 팀을 이용할 수 있습니다. 진료소 방문 사이에 필요할 때마다 전화 상담이 연중무휴 24시간 제공됩니다.
실험적: 이득 프레임 인센티브

참가자는 치료 기간이 시작될 때 아무것도 없이 시작합니다. 참가자가 목표를 달성하는 날마다 인센티브 잔액에 가치가 추가됩니다.

연구에 참여하는 모든 청소년 참가자는 당뇨병 서비스 제공자, 공인 당뇨병 간호사, 사회 복지사 및 영양사를 포함한 종합 치료 팀을 이용할 수 있습니다. 진료소 방문 사이에 필요할 때마다 전화 상담이 연중무휴 24시간 제공됩니다.
행동: 금전적 인센티브(이득)
참가자는 자가 관리 석탄을 준수하는 날마다 할당된 돈으로 이익으로 구성된 일일 금전적 인센티브를 받게 됩니다. 참가자는 임상 결과 목표를 달성한 경우 추가 주간 인센티브를 받게 됩니다.
실험적: 손실 프레임 인센티브

참가자는 치료 기간 시작 시 최대 인센티브 잔액에서 시작하며, 참가자가 목표를 달성하지 못한 날마다 12주 동안 인센티브 잔액에서 가치가 차감됩니다.

연구에 참여하는 모든 청소년 참가자는 당뇨병 서비스 제공자, 공인 당뇨병 간호사, 사회 복지사 및 영양사를 포함한 종합 치료 팀을 이용할 수 있습니다. 진료소 방문 사이에 필요할 때마다 전화 상담이 연중무휴 24시간 제공됩니다.
행동: 금전적 인센티브(손실)
참가자는 자기 관리 석탄을 준수하지 않는 날마다 미리 할당된 돈과 함께 손실로 구성된 일일 금전적 인센티브를 받게 됩니다. 임상 결과 목표를 달성하지 못한 경우 추가 주간 인센티브가 공제됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 12주
기준선에서 12주까지의 HbA1c 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 모니터링
기간: 12주
포도당 모니터링 빈도
12주
인슐린 투여
기간: 12주
인슐린 펌프 및 스마트 인슐린 펜은 참가자가 수동으로 전달한 모든 인슐린 투여를 추적합니다.
12주
SCI-R
기간: 12주
Self Care Inventory Revised는 당뇨병 자가 관리 권장 사항에 대한 인지된 준수에 대한 14개 항목의 자가 보고 척도입니다.
12주
유료 T
기간: 12주
당뇨병의 문제 영역 - Teen version
12주
DFC
기간: 12주
당뇨병 가족 갈등 척도
12주
범위 내 시간
기간: 12주
지속적인 포도당 모니터 시스템을 통해 목표 범위에서 보낸 시간의 백분율 평가
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvard Pilgrim Health Care

협력자

Seattle Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1540260

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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