Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie inwestycji młodzieży w opiekę nad cukrzycą (InvesT1D)

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
Dwie strategie zachęt finansowych skierowane do nastolatków z cukrzycą typu 1 zostaną porównane ze zwykłą opieką w celu motywowania nastolatków do zaangażowania się w lepszą samoopiekę w celu kontrolowania cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie celu samoopieki odpowiedniego dla urządzenia (urządzeń), których używają do kontrolowania cukrzycy z wcześniej zdefiniowanej listy celów samoopieki. Randomizowany projekt krzyżowy 3 (leczenie) x 3 (okazja) zostanie wykorzystany do porównania terapii, które są podawane uczestnikom w ustalonej z góry kolejności. Ramiona interwencji obejmują zachęty finansowe podawane w ramach zysków i strat w celu przestrzegania codziennych celów dotyczących samoopieki. Ramię kontrolne to zwykła pielęgnacja. Uczestnicy mogą również otrzymać dodatkowe zachęty za osiągnięcie celów opieki klinicznej, takich jak poprawa odsetka czasu, w których poziom glukozy jest zgodny z hiperglikemią (>180 mg/dl). Głównym wynikiem będzie HbA1c po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędne wyniki obejmują częstotliwość podawania insuliny, zaangażowanie w samokontrolę cukrzycy (SCI-R), wyniki zgłaszane przez pacjentów (obszary problemowe w cukrzycy — wersja dla nastolatków i skala konfliktów rodzinnych w cukrzycy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98121
        • Seattle Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >12 i ≤18 lat
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 ≥12 miesięcy
  • Mówi płynnie po angielsku
  • Zdolny poznawczo do uczestnictwa w programie motywacyjnym i wypełniania ankiet.
  • Mieć dostęp do telefonu komórkowego, aby otrzymywać aktualizacje dotyczące osiągania celów i zachęty
  • Otrzymuje opiekę kliniczną związaną z cukrzycą z Kliniki Diabetologii Szpitala Dziecięcego w Seattle
  • Mieć możliwość zdalnego przesyłania danych medycznych z domu zgodnie ze zwykłymi procesami opieki stosowanymi przez kliniki diabetologiczne szpitala dziecięcego w Seattle

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent już uczestniczy w innym badaniu naukowym mającym na celu poprawę samoleczenia cukrzycy i/lub kontroli glikemii
  • Wyjściowa średnia dzienna kontrola poziomu glukozy jest większa niż 4 kontrole dziennie LUB Wyjściowa dzienna aktywność CGM jest większa niż 70% czasu ORAZ wyjściowa średnia wartość bolusa insuliny jest większa niż 3 razy dziennie LUB nie używają pompy insulinowej (lub są nie chce używać inteligentnego wstrzykiwacza do insuliny)
  • Odmowa udziału pacjenta (bez względu na wiek) lub odmowa udziału opiekuna w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat
  • Niezdolny poznawczo lub fizycznie do uczestnictwa
  • Pacjent nie jest w stanie mówić w języku angielskim
  • Pacjent nie potrafi czytać w języku angielskim
  • Pacjent jest podopiecznym państwa
  • Pacjent ma poważne choroby współistniejące, w tym inne poważne przewlekłe schorzenia, które znacząco wpływają na codzienne wymagania dotyczące leczenia lub wyniki zdrowotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka odzwierciedla standardowe leczenie obecnie zapewniane pacjentom z T1D. Wszyscy nastoletni uczestnicy badania będą mieli dostęp do wielodyscyplinarnego zespołu opiekuńczego, w skład którego wchodzi lekarz diabetolog, dyplomowana pielęgniarka diabetologiczna, pracownik socjalny i dietetyk. Konsultacje telefoniczne udzielane są całodobowo, w miarę potrzeb, pomiędzy wizytami w klinice.
Eksperymentalny: Motywacja oparta na zyskach

Na początku okresu leczenia uczestnicy zaczną z niczym. Za każdy dzień, w którym uczestnicy osiągną cele, wartość zostanie dodana do ich salda motywacyjnego.

Wszyscy nastoletni uczestnicy badania będą mieli dostęp do wielodyscyplinarnego zespołu opiekuńczego, w skład którego wchodzi lekarz diabetolog, dyplomowana pielęgniarka diabetologiczna, pracownik socjalny i dietetyk. Konsultacje telefoniczne udzielane są całodobowo, w miarę potrzeb, pomiędzy wizytami w klinice.
Behawioralne: Zachęta finansowa (zysk)
Uczestnicy będą otrzymywać codzienną zachętę finansową w postaci zysku z pieniędzy przyznawanych każdego dnia przestrzegania samoobsługowego węgla. Uczestnicy otrzymają dodatkową cotygodniową zachętę za osiągnięcie celu klinicznego.
Eksperymentalny: Motywacja oparta na stracie

Uczestnicy zaczną od maksymalnego salda motywacyjnego na początku okresu leczenia i za każdy dzień, w którym uczestnicy nie osiągną celów, wartość zostanie odjęta od ich salda motywacyjnego w ciągu 12 tygodni.

Wszyscy nastoletni uczestnicy badania będą mieli dostęp do wielodyscyplinarnego zespołu opiekuńczego, w skład którego wchodzi lekarz diabetolog, dyplomowana pielęgniarka diabetologiczna, pracownik socjalny i dietetyk. Konsultacje telefoniczne udzielane są całodobowo, w miarę potrzeb, pomiędzy wizytami w klinice.
Behawioralne: Zachęta finansowa (strata)
Uczestnicy będą otrzymywać codzienną zachętę finansową w postaci straty z pieniędzmi przydzielonymi z góry i odbieranymi za każdy dzień nieprzestrzegania zasad samoobsługi węgla. Dodatkowa tygodniowa premia zostanie odliczona za nieosiągnięcie docelowego wyniku klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstotliwość monitorowania glukozy
12 tygodni
Podawanie insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pompy insulinowe i inteligentne wstrzykiwacze insulinowe śledzą podawanie całej insuliny podanej ręcznie przez uczestnika
12 tygodni
SCI-R
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawiony Inwentarz Samoopieki to 14-punktowa samoopisowa miara postrzegania przestrzegania zaleceń dotyczących samoopieki w cukrzycy
12 tygodni
PŁATNE T
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obszary problemowe w cukrzycy - wersja dla nastolatków
12 tygodni
DFCS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Konfliktów Rodzinnych Cukrzycy
12 tygodni
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena procentowego czasu spędzonego w zakresie docelowym za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Współpracownicy

Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1540260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Zachęta finansowa (zysk)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj