Promouvoir l'investissement des adolescents dans les soins du diabète (InvesT1D)
2 mars 2024 mis à jour par: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care
Deux stratégies d'incitation financière ciblant les adolescents atteints de diabète de type 1 seront comparées aux soins habituels pour motiver les adolescents à s'engager dans des soins personnels améliorés pour gérer leur diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront invités à choisir un objectif d'auto-soins pertinent pour le ou les appareils qu'ils utilisent pour gérer leur diabète à partir d'une liste prédéfinie d'objectifs d'auto-soins.
Une conception croisée randomisée 3 (traitement) x 3 (occasion) sera utilisée pour comparer les traitements administrés aux participants dans une séquence prédéterminée.
Les bras d'intervention comprennent des incitations financières administrées dans un cadre de gains et de pertes pour le respect des objectifs quotidiens d'auto-soins.
Le bras contrôle est un soin usuel.
Les participants peuvent également gagner des incitations supplémentaires pour atteindre les objectifs de soins cliniques tels qu'une amélioration du pourcentage de temps où les niveaux de glucose sont compatibles avec l'hyperglycémie (> 180 mg/dL).
Le résultat principal sera l'HbA1c à 12 semaines par rapport à la valeur initiale.
Les critères de jugement secondaires incluront la fréquence d'administration d'insuline, l'engagement dans l'autogestion du diabète (SCI-R), les résultats rapportés par les patients (Problem Areas in Diabetes - Teen version et Diabetes Family Conflict Scale).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98121
- Seattle Children's Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- >12 et ≤18 ans
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ≥12 mois
- Parle anglais couramment
- Cognitivement capable de participer à un programme incitatif et de répondre à des sondages.
- Avoir accès à un téléphone mobile pour recevoir des mises à jour sur l'atteinte des objectifs et les incitations
- Reçoit des soins cliniques liés au diabète de la clinique du diabète de l'hôpital pour enfants de Seattle
- Avoir la possibilité de télécharger des données médicales à distance depuis la maison selon les processus de soins habituels employés par les cliniques de diabète de l'hôpital pour enfants de Seattle
Critère d'exclusion:
- Le patient participe déjà à une autre étude de recherche visant à améliorer l'autogestion du diabète et/ou le contrôle de la glycémie
- Les contrôles de glycémie moyens quotidiens de base sont supérieurs à 4 contrôles par jour OU le port actif quotidien de base de la SGC est supérieur à 70 % du temps ET le score de bolus d'insuline moyen de base est supérieur à 3 fois par jour OU ils n'utilisent pas de pompe à insuline (ou sont ne veut pas utiliser un stylo à insuline intelligent)
- Refus du patient de participer (tout âge) ou refus du soignant de participer pour les patients de moins de 18 ans
- Cognitivement ou physiquement incapable de participer
- Le patient est incapable de parler en anglais
- Le patient est incapable de lire en anglais
- Le patient est pupille de l'État
- Le patient a des comorbidités graves, y compris d'autres problèmes de santé chroniques majeurs qui ont un impact significatif sur les exigences de gestion quotidiennes ou les résultats de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les soins habituels reflètent le traitement standard actuellement fourni aux patients atteints de DT1.
Tous les adolescents participants à l'étude auront accès à l'équipe de soins multidisciplinaire comprenant un prestataire spécialisé en diabète, une infirmière autorisée en diabète, un travailleur social et un nutritionniste.
Des consultations téléphoniques sont disponibles 24h/24 et 7j/7 aussi souvent que nécessaire entre les visites à la clinique.
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Expérimental: Incitation encadrée par les gains
Les participants commenceront avec rien au début de la période de traitement. Pour chaque jour où les participants atteignent leurs objectifs, de la valeur sera ajoutée à leur solde d'incitation. Tous les adolescents participants à l'étude auront accès à l'équipe de soins multidisciplinaire comprenant un prestataire spécialisé en diabète, une infirmière autorisée en diabète, un travailleur social et un nutritionniste. Des consultations téléphoniques sont disponibles 24h/24 et 7j/7 aussi souvent que nécessaire entre les visites à la clinique. |
Les participants recevront une incitation financière quotidienne présentée comme un gain avec de l'argent alloué chaque jour d'adhésion à un charbon d'auto-soins.
Les participants recevront une incitation hebdomadaire supplémentaire pour avoir atteint un objectif de résultat clinique.
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Expérimental: Incitation encadrée par les pertes
Les participants commenceront avec le solde incitatif maximum au début de la période de traitement et pour chaque jour où les participants ne parviendront pas à atteindre leurs objectifs, la valeur sera soustraite de leur solde incitatif au cours des 12 semaines. Tous les adolescents participants à l'étude auront accès à l'équipe de soins multidisciplinaire comprenant un prestataire spécialisé en diabète, une infirmière autorisée en diabète, un travailleur social et un nutritionniste. Des consultations téléphoniques sont disponibles 24h/24 et 7j/7 aussi souvent que nécessaire entre les visites à la clinique. |
Les participants recevront une incitation financière quotidienne présentée comme une perte avec de l'argent alloué à l'avance et retiré chaque jour de non-respect d'un charbon d'auto-soins.
Une incitation hebdomadaire supplémentaire sera déduite en cas de non-respect d'un objectif de résultat clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: 12 semaines
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Variation de l'HbA1c entre le départ et 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance de la glycémie
Délai: 12 semaines
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Fréquence de surveillance de la glycémie
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12 semaines
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Administration d'insuline
Délai: 12 semaines
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Les pompes à insuline et les stylos à insuline intelligents suivent l'administration de toute l'insuline administrée manuellement par le participant
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12 semaines
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SCI-R
Délai: 12 semaines
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L'inventaire d'auto-soins révisé est une mesure d'auto-évaluation en 14 éléments de l'adhésion perçue aux recommandations d'auto-soins du diabète
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12 semaines
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PAYÉ-T
Délai: 12 semaines
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Zones problématiques du diabète - Version pour adolescents
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12 semaines
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DFCS
Délai: 12 semaines
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Échelle des conflits familiaux du diabète
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12 semaines
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Temps dans la plage
Délai: 12 semaines
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Évaluation du pourcentage de temps passé dans la plage d'objectifs via un système de surveillance continue de la glycémie
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Première publication (Réel)
18 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1540260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .