Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení doby sezení v bariatrii: Studie Postav se za zdraví

13. srpna 2020 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Snížení doby sezení u postbariatrických pacientů: Studie Postav se za zdraví

Tento výzkumný program si klade za cíl komplexně prozkoumat klinické, fyziologické, metabolické a molekulární účinky snížení sedavého chování u postbariatrických pacientů. Za tímto účelem provedeme zkříženou studii a randomizovanou kontrolovanou studii. Zkřížená studie si klade za cíl odhalit potenciální mechanismy, které jsou základem metabolických, fyziologických a molekulárních účinků přerušení sedavého času fyzickou aktivitou s mírnou intenzitou oproti provádění minimálního množství denního cvičení najednou a poté zůstat sedět oproti pouhému sezení během všech sezení, v dobře kontrolovaném laboratorním stavu. Čtyřměsíční randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami mají za cíl prozkoumat proveditelnost a účinnost nově vyvinuté personalizované intervence zaměřené na nahrazení sedavého času lehkou (nebo velmi lehkou) fyzickou aktivitou u těchto pacientů. K vyhodnocení účinků intervence na několik výsledků, včetně doby sezení (primární výsledek), úrovně fyzické aktivity, klinických parametrů specifických pro každý stav, kardiometabolických rizikových faktorů, imunitních funkcí a zdraví, bude použita řada technik zlatého standardu. související kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Ženy ve věku 20 až 50 let s BMI ≥ 35 kg/m2 a přidruženými komorbiditami nebo BMI ≥ 40 kg/m2, které se chystají podstoupit Roux-en-Y bypass žaludku na oddělení metabolické a bariatrické chirurgie fakulty. lékařství.

-

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení budou zahrnovat sezení (sezení/lehání) < 8 hodin denně; anémie; hypotyreóza; současná malignita nebo anamnéza rakoviny během posledních 5 let; kardiovaskulární onemocnění; neurologické poruchy; jakékoli tělesné postižení, které by mohlo bránit fyzickému testování; a být fyzicky aktivní (tj. účast na ≥ 150 minutách týdně středně až intenzivní fyzické aktivity v cyklech ≥ 10 minut nebo ≥ 75 minutách týdně intenzivní fyzické aktivity).

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postavte se za zdraví
Nově vyvinutá personalizovaná intervence zaměřená na nahrazení sedavého času lehkou (nebo velmi lehkou) intenzitou fyzické aktivity
Behaviorální: Postavte se za zdraví
Bude provedena 4měsíční randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, ve které budou pacienti po bariatrické operaci hodnoceni na začátku před operací (PRE-BAR), 3 měsíce po operaci a před intervencí (PRE-INT) a 4 měsíců po intervenci (POST). Kromě toho podvzorek pacientů provede randomizovanou zkříženou studii na začátku (PRE). Pacienti dokončí tři experimentální sezení náhodným způsobem, a to následovně: Prolonged sezení (SIT), ve kterém se účastníci zabývali prodlouženým sezením po dobu 5 hodin a byli instruováni, aby minimalizovali nadměrný pohyb; Cvičení následované prodlouženým sezením (EX), ve kterém účastníci prováděli 30minutový středně silný až silný cvičební záchvat na běžeckém pásu, následně se účastníci věnovali prodlouženému sezení, jak je popsáno pro SIT; Přestávky s intenzitou světla (BR), ve kterých účastníci absolvovali 3minutovou chůzi o ​​intenzitě světla každých 30 minut sezení po celou dobu experimentu.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta veškerá pravidelná lékařská péče a poradenství v oblasti zdravého životního stylu včetně podpory doporučené úrovně fyzické aktivity a zdravé výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na sledování sedavého chování
Časové okno: 4 měsíce
Sedavé chování bude hodnoceno pomocí ActivPAL™
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte úroveň fyzické aktivity z výchozí úrovně na sledování
Časové okno: 4 měsíce
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí ActiGraph GT3X®
4 měsíce
Změna z výchozího stavu na sledování tělesného složení
Časové okno: 4 měsíce
Beztuková hmota, tuková hmota a kostní hmota budou hodnoceny denzitometrií (DEXA)
4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na sledování aerobní kapacity
Časové okno: 4 měsíce
Aerobní kapacita bude hodnocena maximálním kardiopulmonálním zátěžovým testem
4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na sledování příjmu potravy
Časové okno: 4 měsíce
Příjem potravy bude hodnocen pomocí tří 24hodinových stažení jídla
4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na sledování krevního tlaku v kanceláři a ambulantně
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)
Kancelářský a ambulantní krevní tlak bude měřen automatizovanými přístroji
4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)
Změna z výchozího stavu na sledování kvality života
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem Bariatrická analýza a hlášení výsledků
4 měsíce
Změna z výchozího stavu na sledování funkční kapacity a únavy
Časové okno: 4 měsíce
Funkční kapacita bude posouzena testy Timed Up-And-Go, Time-Stands a testy rukojeti. Únava bude hodnocena stupnicí závažnosti únavy a stupnicí Chalderovy únavy.
4 měsíce
Změna skóre kardiovaskulárního rizika z výchozí hodnoty na sledování
Časové okno: 4 měsíce
Skóre kardiovaskulárního rizika bude hodnoceno podle Framinghamova skóre
4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na sledování spánkové apnoe
Časové okno: 4 měsíce
Spánková apnoe bude hodnocena pomocí polysomnografie
4 měsíce
Změna ze základní linie na sledování autonomní funkce
Časové okno: 4 měsíce
Autonomní funkce bude hodnocena variabilitou srdeční frekvence
4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na sledování kardiovaskulárního a respiračního chemoreflexu
Časové okno: 4 měsíce
Kardiovaskulární a respirační chemoreflexní kontrola bude hodnocena protokolem hyperoxie a hypoxie
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na sledování vaskulární funkce
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)
Cévní funkce bude hodnocena průtokem zprostředkovanou dilatací
4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)
Změna z výchozí hodnoty na sledování krevních markerů
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)
Citlivost na inzulín: glukóza a inzulín nalačno; Lipidový profil: Celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy
4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)
Změna z výchozí hodnoty na sledování zánětlivých markerů
Časové okno: 4 měsíce
Pro- a protizánětlivé cytokiny: IL-1, IL-lra, IL-6, IL-10 a TNF-alfa;
4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na sledování po perorálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: 4 měsíce
Hodnotí se nalačno, 30, 60, 90 a 120 minut
4 měsíce
Proteinová exprese
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)
Vzorek svalu hodnocený pomocí western blotu
4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)
Genová exprese
Časové okno: 4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)
Vzorek svalu hodnocený pomocí PCR v reálném čase
4 měsíce (RCT) a 5 hodin (crossover)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

7. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

8. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

8. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26581219.6.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postavte se za zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit