Az ülőmunka csökkentése a Bariatricban: Álljon hozzá az egészségügyi tanulmányhoz
2020. augusztus 13. frissítette: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Az ülőmunka csökkentése posztbariátriai betegeknél: Állásfoglalásra az egészségügyi tanulmányhoz
Ennek a kutatási programnak az a célja, hogy átfogóan vizsgálja a posztbariátriai betegek mozgásszegény viselkedésének csökkentésének klinikai, fiziológiai, metabolikus és molekuláris hatásait.
Ebből a célból keresztirányú vizsgálatot és randomizált kontrollált vizsgálatot fogunk végezni.
A crossover kísérlet célja, hogy feltárja azokat a lehetséges mechanizmusokat, amelyek az ülőmunka fényintenzitású fizikai aktivitással történő feloszlatásának metabolikus, fiziológiai és molekuláris hatásainak hátterében állnak, szemben a minimális mennyiségű napi testmozgás egyszerre történő elvégzésével, majd az ülő mozgással szemben, illetve az ülőmunka az összes edzés során. jól kontrollált laboratóriumi körülmények között.
A 4 hónapos párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált vizsgálatok célja egy újonnan kifejlesztett, személyre szabott beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálata, amelynek középpontjában az ülőmunka enyhe (vagy nagyon könnyű) intenzitású fizikai aktivitással való helyettesítése állt ezeknél a betegeknél.
Számos aranystandard technikát alkalmaznak majd a beavatkozás hatásainak értékelésére számos kimenetelre, ideértve az ülő időt (elsődleges eredmény), a fizikai aktivitás szintjét, az egyes állapotokra jellemző klinikai paramétereket, a kardiometabolikus kockázati tényezőket, az immunrendszer működését és az egészséget. kapcsolódó életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: 20 és 50 év közötti nők, akiknek BMI ≥ 35 kg/m2 és társuló betegségek, vagy BMI ≥ 40 kg/m2, akik Roux-en-Y gyomor-bypass műtét előtt állnak a Kar Metabolikus és Bariatric Sebészeti Osztályán az orvostudomány.
-
Kizárási kritériumok: A kizárási kritériumok napi 8 óránál kisebb ülőmunka (ülés/fekvés); anémia; hypothyreosis; jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rák előfordulása az elmúlt 5 évben; szív-és érrendszeri betegségek; Neurológiai rendellenességek; bármilyen testi fogyatékosság, amely akadályozhatja a fizikai tesztelést; és fizikailag aktív (vagyis heti ≥ 150 perc közepestől erőteljes fizikai aktivitásban való részvétel ≥ 10 perces rohamokban vagy ≥ 75 perc hetente erőteljes intenzitású fizikai tevékenységben).
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ÁLLJON az egészségért
Egy újonnan kifejlesztett, személyre szabott beavatkozás, amelynek középpontjában az ülőmunka enyhe (vagy nagyon könnyű) fizikai aktivitással való helyettesítése áll.
|
Egy 4 hónapos párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek, amelyben a posztbariátriai műtétet a kiindulási műtét előtt (PRE-BAR), 3 hónappal a műtét és a beavatkozás előtt (PRE-INT) és 4 hónappal értékelik. hónappal a beavatkozás után (POST).
Ezen túlmenően, a betegek egy almintája randomizált keresztezett vizsgálatot végez a kiinduláskor (PRE).
A betegek három kísérleti ülést végeznek el véletlenszerűen, az alábbiak szerint: Hosszan tartó ülés (SIT), amelyben a résztvevők hosszan ülve ültek 5 órán keresztül, és arra utasították őket, hogy minimalizálják a túlzott mozgást; Gyakorlat, amelyet hosszan tartó ülés követett (EX), amelyben a résztvevők 30 perces, közepestől erőteljesig tartó edzést végeztek futópadon, majd a résztvevők hosszan tartó ülést folytattak az SIT-nél leírtak szerint; Fényintenzitású szünetek (BR), amelyek során a résztvevők egy 3 perces fényintenzitású gyaloglást hajtottak végre minden 30 perces ülésben a kísérleti időszak során.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport megkapja az összes rendszeres orvosi ellátást és az egészséges életmóddal kapcsolatos tanácsokat, beleértve az ajánlott fizikai aktivitási szintek és az egészséges táplálkozás népszerűsítését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzetről az ülő viselkedés nyomon követésére
Időkeret: 4 hónap
|
Az ülő viselkedést az ActivPAL™ értékeli
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a fizikai aktivitás szintjének nyomon követésére
Időkeret: 4 hónap
|
A fizikai aktivitás szintjét az ActiGraph GT3X® fogja értékelni
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalról a testösszetétel nyomon követésére
Időkeret: 4 hónap
|
A sovány tömeget, a zsírtömeget és a csonttömeget denzitometriával (DEXA) kell értékelni.
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalról az aerob kapacitás nyomon követésére
Időkeret: 4 hónap
|
Az aerob kapacitást egy maximális kardiopulmonális terhelési teszttel értékelik
|
4 hónap
|
|
Változás az alapértékről a táplálékfelvétel nyomon követésére
Időkeret: 4 hónap
|
A táplálékfelvételt három 24 órás élelmiszer-visszahívással értékelik
|
4 hónap
|
|
Változás az alapértékről az irodai és ambuláns vérnyomás nyomon követésére
Időkeret: 4 hónap (RCT) és 5 óra (crossover)
|
Az irodai és ambuláns vérnyomásmérés automatizált eszközökkel történik
|
4 hónap (RCT) és 5 óra (crossover)
|
|
Változás az alapvonalról az életminőség nyomon követésére
Időkeret: 4 hónap
|
Az életminőséget a Bariatric Analysis and Reporting Outcome kérdőív fogja értékelni
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalról a funkcionális kapacitás és a fáradtság nyomon követésére
Időkeret: 4 hónap
|
A funkcionális kapacitást Timed Up-And-Go, Time-Stands és kézi fogantyú tesztekkel értékelik.
A fáradtságot a fáradtság súlyossági skála és a Chalder fáradtság skála alapján értékelik.
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékről a nyomon követésre a kardiovaszkuláris kockázati pontszámban
Időkeret: 4 hónap
|
A kardiovaszkuláris kockázati pontszámot a Framingham-pontszám határozza meg
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalról az alvási apnoe nyomon követésére
Időkeret: 4 hónap
|
Az alvási apnoét poliszomnográfiával értékelik
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalról az autonóm funkció nyomon követésére
Időkeret: 4 hónap
|
Az autonóm funkciót a pulzusszám változékonysága alapján értékelik
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonalról a szív- és érrendszeri és légúti kemoreflex kontroll követésére
Időkeret: 4 hónap
|
A kardiovaszkuláris és légúti kemoreflex kontrollt hyperoxia és hipoxia protokoll alapján értékelik
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a vaszkuláris funkció nyomon követésére
Időkeret: 4 hónap (RCT) és 5 óra (crossover)
|
Az érfunkciót áramlás által közvetített tágítással értékelik
|
4 hónap (RCT) és 5 óra (crossover)
|
|
Változás az alapvonalról a vérmarkerek követésére
Időkeret: 4 hónap (RCT) és 5 óra (crossover)
|
Inzulinérzékenység: éhomi glükóz és inzulin; Lipid profil: összkoleszterin, HDL koleszterin, LDL koleszterin, trigliceridek
|
4 hónap (RCT) és 5 óra (crossover)
|
|
Változás az alapvonalról a gyulladásos markerek követésére
Időkeret: 4 hónap
|
Pro- és gyulladásgátló citokinek: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 és TNF-alfa;
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékről az orális glükóz tolerancia teszt követésére
Időkeret: 4 hónap
|
Böjtben, 30, 60, 90 és 120 percben értékelték
|
4 hónap
|
|
Fehérje kifejezés
Időkeret: 4 hónap (RCT) és 5 óra (crossover)
|
Az izommintát Western-blot módszerrel értékelték
|
4 hónap (RCT) és 5 óra (crossover)
|
|
Gén kifejezés
Időkeret: 4 hónap (RCT) és 5 óra (crossover)
|
Valós idejű PCR-rel értékelt izomminta
|
4 hónap (RCT) és 5 óra (crossover)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26581219.6.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .