Réduire le temps de sédentarité chez les bariatriques : l'étude Take a STAND for Health
13 août 2020 mis à jour par: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Réduire le temps de sédentarité chez les patients post-bariatriques : l'étude Take a STAND for Health
Ce programme de recherche vise à étudier de manière approfondie les effets cliniques, physiologiques, métaboliques et moléculaires de la réduction du comportement sédentaire chez les patients post-bariatriques.
Dans ce but, nous allons mener un essai croisé et un essai contrôlé randomisé.
L'essai croisé vise à démêler les mécanismes potentiels sous-jacents aux effets métaboliques, physiologiques et moléculaires de la rupture du temps sédentaire avec une activité physique de faible intensité par rapport à la réalisation d'un minimum d'exercice quotidien à la fois, puis à la sédentarité par rapport à la simple sédentarité pendant toutes les séances, dans des conditions de laboratoire bien contrôlées.
Les essais contrôlés randomisés en groupes parallèles de 4 mois visent à étudier la faisabilité et l'efficacité d'une intervention personnalisée nouvellement développée axée sur le remplacement du temps sédentaire par une activité physique d'intensité légère (ou très légère) chez ces patients.
Une multitude de techniques de référence seront appliquées pour évaluer les effets de l'intervention sur plusieurs résultats, y compris le temps sédentaire (résultat principal), les niveaux d'activité physique, les paramètres cliniques spécifiques à chaque condition, les facteurs de risque cardiométabolique, la fonction immunitaire et la santé. qualité de vie associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Femmes âgées de 20 à 50 ans ayant un IMC ≥ 35 kg/m2 et des comorbidités associées, ou un IMC ≥ 40 kg/m2 qui sont sur le point de subir un pontage gastrique de Roux-en-Y à l'Unité de Chirurgie Métabolique et Bariatrique de la Faculté de Médecine.
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Critères d'exclusion : les critères d'exclusion impliqueront un temps de sédentarité (assis/couché) <8 heures par jour ; anémie; hypothyroïdie; malignité actuelle ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ; maladie cardiovasculaire; troubles neurologiques; tout handicap physique qui pourrait entraver les tests physiques ; et être physiquement actif (c.-à-d., participation à ≥ 150 minutes par semaine d'activité physique modérée à vigoureuse en périodes de ≥ 10 minutes, ou ≥ 75 minutes par semaine d'activité physique d'intensité vigoureuse).
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prenez position pour la santé
Une intervention personnalisée nouvellement développée axée sur le remplacement du temps sédentaire par une activité physique d'intensité légère (ou très légère)
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Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles de 4 mois sera réalisé, dans lequel les patients post-chirurgie bariatrique seront évalués au départ avant la chirurgie (PRE-BAR), 3 mois après la chirurgie et avant l'intervention (PRE-INT) et 4 mois après l'intervention (POST).
De plus, un sous-échantillon de patients effectuera un essai croisé randomisé au départ (PRE).
Les patients effectueront trois sessions expérimentales de manière aléatoire, comme suit : Assise prolongée (SIT), dans laquelle les participants se sont engagés dans une position assise prolongée pendant une période de 5 h et ont reçu pour instruction de minimiser les mouvements excessifs ; Exercice suivi d'une position assise prolongée (EX), au cours de laquelle les participants ont effectué un exercice modéré à vigoureux de 30 minutes sur un tapis roulant, puis les participants se sont engagés dans une position assise prolongée comme décrit pour l'ITS ; Pauses d'intensité lumineuse (BR), au cours desquelles les participants ont effectué une séquence de 3 minutes de marche d'intensité légère toutes les 30 minutes en position assise tout au long de la période expérimentale.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra tous les soins médicaux réguliers et des conseils sur un mode de vie sain, y compris la promotion des niveaux d'activité physique recommandés et une nutrition saine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au suivi sur le comportement sédentaire
Délai: 4 mois
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Le comportement sédentaire sera évalué par ActivPAL™
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Passage du niveau de référence au suivi des niveaux d'activité physique
Délai: 4 mois
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Les niveaux d'activité physique seront évalués par ActiGraph GT3X®
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4 mois
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Changement de la ligne de base au suivi de la composition corporelle
Délai: 4 mois
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La masse maigre, la masse grasse et la masse osseuse seront évaluées par densitométrie (DEXA)
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4 mois
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Changement de la ligne de base au suivi de la capacité aérobie
Délai: 4 mois
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La capacité aérobie sera évaluée par un test d'effort cardiopulmonaire maximal
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4 mois
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Changement de la ligne de base au suivi de l'apport alimentaire
Délai: 4 mois
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L'apport alimentaire sera évalué au moyen de trois rappels alimentaires de 24 heures
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4 mois
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Changement de la ligne de base au suivi de la pression artérielle en cabinet et ambulatoire
Délai: 4 mois (RCT) et 5 heures (crossover)
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La pression artérielle en cabinet et en ambulatoire sera évaluée par des appareils automatisés
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4 mois (RCT) et 5 heures (crossover)
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Changement de la ligne de base au suivi sur la qualité de vie
Délai: 4 mois
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La qualité de vie sera évaluée par un questionnaire d'analyse bariatrique et de rapport sur les résultats
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4 mois
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Changement de la ligne de base au suivi sur la capacité fonctionnelle et la fatigue
Délai: 4 mois
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La capacité fonctionnelle sera évaluée par des tests Timed Up-And-Go, Time-Stands et handgrip.
La fatigue sera évaluée par l'échelle de sévérité de la fatigue et l'échelle de fatigue de Chalder.
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4 mois
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Changement du score de risque cardiovasculaire entre le départ et le suivi
Délai: 4 mois
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Le score de risque cardiovasculaire sera évalué par le score de Framingham
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4 mois
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Passage de la ligne de base au suivi de l'apnée du sommeil
Délai: 4 mois
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L'apnée du sommeil sera évaluée par polysomnographie
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4 mois
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Changement de la ligne de base au suivi sur la fonction autonome
Délai: 4 mois
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La fonction autonome sera évaluée par la variabilité de la fréquence cardiaque
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4 mois
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Changement de la ligne de base au suivi sur le contrôle du chimioréflexe cardiovasculaire et respiratoire
Délai: 4 mois
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Le contrôle des chimioréflexes cardiovasculaires et respiratoires sera évalué par le protocole d'hyperoxie et d'hypoxie
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au suivi sur la fonction vasculaire
Délai: 4 mois (RCT) et 5 heures (crossover)
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La fonction vasculaire sera évaluée par dilatation médiée par le flux
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4 mois (RCT) et 5 heures (crossover)
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Passage de la ligne de base au suivi des marqueurs sanguins
Délai: 4 mois (RCT) et 5 heures (crossover)
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Sensibilité à l'insuline : glycémie et insuline à jeun ; Bilan lipidique : cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycérides
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4 mois (RCT) et 5 heures (crossover)
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Passage de la ligne de base au suivi sur les marqueurs inflammatoires
Délai: 4 mois
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Cytokines pro- et anti-inflammatoires : IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 et TNF-alpha ;
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4 mois
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Changement de la ligne de base au suivi sur le test de tolérance au glucose oral
Délai: 4 mois
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Évalué à jeun, 30, 60, 90 et 120 minutes
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4 mois
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Expression des protéines
Délai: 4 mois (RCT) et 5 heures (crossover)
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Échantillon de muscle évalué au moyen d'un Western blot
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4 mois (RCT) et 5 heures (crossover)
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L'expression du gène
Délai: 4 mois (RCT) et 5 heures (crossover)
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Échantillon musculaire évalué au moyen d'une PCR en temps réel
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4 mois (RCT) et 5 heures (crossover)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
7 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
8 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
8 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (Réel)
18 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26581219.6.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .