Reduzierung der sitzenden Zeit in der Bariatrie: Die Studie „Take a STAND for Health“.
13. August 2020 aktualisiert von: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Reduzierung der sitzenden Zeit bei postbariatrischen Patienten: Die Take a STAND for Health-Studie
Dieses Forschungsprogramm zielt darauf ab, die klinischen, physiologischen, metabolischen und molekularen Auswirkungen einer Reduzierung des sitzenden Verhaltens bei postbariatrischen Patienten umfassend zu untersuchen.
Zu diesem Zweck werden wir eine Crossover-Studie und eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen.
Die Crossover-Studie zielt darauf ab, potenzielle Mechanismen zu entschlüsseln, die den metabolischen, physiologischen und molekularen Auswirkungen einer Unterbrechung der sitzenden Zeit durch leichte körperliche Aktivität im Vergleich zur gleichzeitigen Durchführung der Mindestmenge an täglicher körperlicher Betätigung und anschließender sitzender Tätigkeit im Gegensatz zur einfachen sitzenden Haltung während aller Sitzungen zugrunde liegen. in einem gut kontrollierten Laborzustand.
Die 4-monatigen randomisierten kontrollierten Parallelgruppenstudien zielen darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer neu entwickelten personalisierten Intervention zu untersuchen, die darauf abzielt, bei diesen Patienten sitzende Zeit durch leichte (oder sehr leichte) körperliche Aktivität zu ersetzen.
Eine Vielzahl von Goldstandard-Techniken wird angewendet, um die Auswirkungen der Intervention auf verschiedene Ergebnisse zu bewerten, darunter Sitzzeit (primäres Ergebnis), körperliche Aktivität, klinische Parameter, die für jede Erkrankung spezifisch sind, kardiometabolische Risikofaktoren, Immunfunktion und Gesundheit. damit verbundene Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Frauen im Alter von 20 bis 50 Jahren mit einem BMI ≥ 35 kg/m2 und damit verbundenen Komorbiditäten oder einem BMI ≥ 40 kg/m2, die sich einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation an der Abteilung für metabolische und bariatrische Chirurgie der Fakultät unterziehen müssen der Medizin.
-
Ausschlusskriterien: Zu den Ausschlusskriterien gehört eine sitzende Zeit (Sitzen/Liegen) von <8 Stunden pro Tag; Anämie; Hypothyreose; aktuelle Malignität oder Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre; Herzkreislauferkrankung; neurologische Störungen; alle körperlichen Behinderungen, die körperliche Tests behindern könnten; und körperlich aktiv sein (d. h. Teilnahme an ≥ 150 Minuten pro Woche mäßiger bis starker körperlicher Aktivität in Episoden von ≥ 10 Minuten oder ≥ 75 Minuten pro Woche starker körperlicher Aktivität).
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Setzen Sie sich für die Gesundheit ein
Eine neu entwickelte personalisierte Intervention konzentrierte sich darauf, sitzende Zeit durch körperliche Aktivität mit geringer (oder sehr geringer) Intensität zu ersetzen
|
Es wird eine 4-monatige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt, in der Patienten nach einer bariatrischen Operation zu Studienbeginn vor der Operation (PRE-BAR), 3 Monate nach der Operation und vor dem Eingriff (PRE-INT) und 4 Monate nach der Operation beurteilt werden Monate nach der Intervention (POST).
Darüber hinaus wird eine Teilstichprobe von Patienten zu Studienbeginn eine randomisierte Crossover-Studie (PRE) durchführen.
Die Patienten absolvieren nach dem Zufallsprinzip drei experimentelle Sitzungen wie folgt: Verlängertes Sitzen (SIT), bei dem die Teilnehmer über einen Zeitraum von 5 Stunden längeres Sitzen verrichteten und angewiesen wurden, übermäßige Bewegungen zu minimieren; Übung, gefolgt von längerem Sitzen (EX), bei der die Teilnehmer eine 30-minütige moderate bis kräftige Übungsrunde auf einem Laufband durchführten. Anschließend führten die Teilnehmer längeres Sitzen durch, wie für SIT beschrieben. Lichtintensitätspausen (BR), bei denen die Teilnehmer während des gesamten Versuchszeitraums alle 30 Minuten im Sitzen eine 3-minütige Runde Gehen mit Lichtintensität absolvierten.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die gesamte regelmäßige medizinische Versorgung und Beratung zu einem gesunden Lebensstil, einschließlich der Förderung empfohlener körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: 4 Monate
|
Sitzendes Verhalten wird von ActivPAL™ bewertet
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die körperliche Aktivität wird mit ActiGraph GT3X® bewertet
|
4 Monate
|
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Magermasse, Fettmasse und Knochenmasse werden mittels Densitometrie (DEXA) bestimmt.
|
4 Monate
|
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up der aeroben Kapazität
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die aerobe Kapazität wird durch einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest beurteilt
|
4 Monate
|
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Nahrungsaufnahme wird anhand von drei 24-Stunden-Lebensmittelrückrufen beurteilt
|
4 Monate
|
|
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachuntersuchung des Blutdrucks in der Praxis und ambulant
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 5 Stunden (Crossover)
|
Der Blutdruck im Büro und ambulant wird von automatisierten Geräten gemessen
|
4 Monate (RCT) und 5 Stunden (Crossover)
|
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur bariatrischen Analyse und Berichterstattung bewertet
|
4 Monate
|
|
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachuntersuchung der Funktionsfähigkeit und Ermüdung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Funktionsfähigkeit wird durch Timed Up-And-Go, Time-Stands und Handgrifftests beurteilt.
Die Ermüdung wird anhand der Schweregradskala der Ermüdung und der Chalder-Ermüdungsskala bewertet.
|
4 Monate
|
|
Änderung des kardiovaskulären Risikoscores vom Ausgangswert zum Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate
|
Der kardiovaskuläre Risiko-Score wird anhand des Framingham-Scores bewertet
|
4 Monate
|
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up bei Schlafapnoe
Zeitfenster: 4 Monate
|
Schlafapnoe wird durch Polysomnographie beurteilt
|
4 Monate
|
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up der autonomen Funktion
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die autonome Funktion wird anhand der Herzfrequenzvariabilität beurteilt
|
4 Monate
|
|
Änderung der kardiovaskulären und respiratorischen Chemoreflexkontrolle vom Ausgangswert zum Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die kardiovaskuläre und respiratorische Chemoreflexkontrolle wird anhand des Hyperoxie- und Hypoxieprotokolls bewertet
|
4 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gefäßfunktion vom Ausgangswert zum Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 5 Stunden (Crossover)
|
Die Gefäßfunktion wird durch flussvermittelte Dilatation beurteilt
|
4 Monate (RCT) und 5 Stunden (Crossover)
|
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up der Blutmarker
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 5 Stunden (Crossover)
|
Insulinsensitivität: Nüchternglukose und Insulin; Lipidprofil: Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride
|
4 Monate (RCT) und 5 Stunden (Crossover)
|
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 4 Monate
|
Pro- und antiinflammatorische Zytokine: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 und TNF-alpha;
|
4 Monate
|
|
Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up des oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 4 Monate
|
Bewertet im Fasten, 30, 60, 90 und 120 Minuten
|
4 Monate
|
|
Proteinexpression
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 5 Stunden (Crossover)
|
Mittels Western Blot ausgewertete Muskelprobe
|
4 Monate (RCT) und 5 Stunden (Crossover)
|
|
Genexpression
Zeitfenster: 4 Monate (RCT) und 5 Stunden (Crossover)
|
Mittels Echtzeit-PCR ausgewertete Muskelprobe
|
4 Monate (RCT) und 5 Stunden (Crossover)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
7. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
8. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
8. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26581219.6.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungFettleibigkeit | MorbidFrankreich
-
Erbe Elektromedizin GmbHBioscience Consulting, Inc.; Erbe do Brasil Chirúrgicos e Endoscópicos LTDAAktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Adipositas | MorbidBrasilien