Сокращение времени сидячего образа жизни при бариатрии: исследование «Встань на защиту здоровья»
13 августа 2020 г. обновлено: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Сокращение времени сидячего образа жизни у постбариатрических пациентов: исследование «Встаньте на защиту здоровья»
Эта исследовательская программа направлена на всестороннее изучение клинических, физиологических, метаболических и молекулярных эффектов снижения малоподвижного образа жизни у постбариатрических пациентов.
С этой целью мы проведем перекрестное исследование и рандомизированное контролируемое исследование.
Перекрестное исследование направлено на выявление потенциальных механизмов, лежащих в основе метаболических, физиологических и молекулярных эффектов отказа от малоподвижного образа жизни легкой физической активностью по сравнению с одновременным выполнением минимального количества ежедневных упражнений, а затем сохранением сидячего образа жизни по сравнению с просто сохранением сидячего образа жизни на протяжении всех занятий. в хорошо контролируемых лабораторных условиях.
Четырехмесячные рандомизированные контролируемые исследования в параллельных группах направлены на изучение осуществимости и эффективности недавно разработанного персонализированного вмешательства, направленного на замену малоподвижного образа жизни физической активностью легкой (или очень легкой) интенсивности у этих пациентов.
Будет применяться множество методов золотого стандарта для оценки влияния вмешательства на несколько исходов, включая малоподвижный образ жизни (основной исход), уровни физической активности, клинические параметры, характерные для каждого состояния, кардиометаболические факторы риска, иммунную функцию и состояние здоровья. соответствующее качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: женщины в возрасте от 20 до 50 лет с ИМТ ≥ 35 кг/м2 и сопутствующими заболеваниями или с ИМТ ≥ 40 кг/м2, которым предстоит операция шунтирования желудка по Ру в отделении метаболической и бариатрической хирургии факультета. медицины.
-
Критерии исключения: Критерии исключения будут включать малоподвижный образ жизни (сидя/лежа) <8 часов в день; анемия; гипотиреоз; текущее злокачественное новообразование или рак в анамнезе в течение последних 5 лет; сердечно-сосудистые заболевания; неврологические расстройства; любые физические недостатки, которые могут помешать физическому тестированию; и быть физически активным (т. е. участвовать в ≥ 150 минут в неделю умеренной или интенсивной физической активности в виде приступов ≥ 10 минут или ≥ 75 минут в неделю физической активности высокой интенсивности).
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗАНИМАЙТЕСЬ ЗА ЗДОРОВЬЕ
Недавно разработанное персонализированное вмешательство, направленное на замену малоподвижного образа жизни физической активностью легкой (или очень легкой) интенсивности.
|
Будет проведено 4-месячное рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, в котором пациенты после бариатрической операции будут оцениваться в исходном состоянии до операции (PRE-BAR), через 3 месяца после операции и до вмешательства (PRE-INT) и через 4 месяца после операции. месяцев после вмешательства (POST).
Кроме того, подвыборка пациентов проведет рандомизированное перекрестное исследование на исходном уровне (PRE).
Пациенты выполнят три экспериментальных сеанса в случайном порядке следующим образом: длительное сидение (SIT), в котором участники занимались длительным сидением в течение 5-часового периода и были проинструктированы свести к минимуму чрезмерные движения; Упражнение с последующим продолжительным сидением (EX), в ходе которого участники выполняли 30-минутные упражнения от умеренной до высокой интенсивности на беговой дорожке, после чего участники выполняли длительное сидение, как описано для SIT; Перерывы легкой интенсивности (BR), в ходе которых участники выполняли 3-минутную ходьбу легкой интенсивности каждые 30 минут сидения в течение всего экспериментального периода.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать всю регулярную медицинскую помощь и рекомендации по здоровому образу жизни, включая пропаганду рекомендуемых уровней физической активности и здорового питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению за малоподвижным поведением
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сидячий образ жизни будет оцениваться ActivPAL™
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению за уровнями физической активности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Уровни физической активности будут оцениваться с помощью ActiGraph GT3X®.
|
4 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения за составом тела
Временное ограничение: 4 месяца
|
Безжировая масса, жировая масса и костная масса будут оцениваться с помощью денситометрии (DEXA).
|
4 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению за аэробной способностью
Временное ограничение: 4 месяца
|
Аэробные способности будут оцениваться с помощью теста максимальной сердечно-легочной нагрузки.
|
4 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению за приемом пищи
Временное ограничение: 4 месяца
|
Потребление пищи будет оцениваться с помощью трех отзывов о еде в течение 24 часов.
|
4 месяца
|
|
Изменение от исходного до последующего наблюдения офисного и амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: 4 месяца (RCT) и 5 часов (кроссовер)
|
Офисное и амбулаторное артериальное давление будут измерять автоматическими приборами
|
4 месяца (RCT) и 5 часов (кроссовер)
|
|
Изменение качества жизни от исходного к последующему наблюдению
Временное ограничение: 4 месяца
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты бариатрического анализа и отчетности.
|
4 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению за функциональной способностью и утомляемостью
Временное ограничение: 4 месяца
|
Функциональная способность будет оцениваться с помощью Timed Up-And-Go, Time-Stands и тестов на рукоятку.
Усталость будет оцениваться по шкале тяжести утомления и шкале утомления Чалдера.
|
4 месяца
|
|
Изменение показателя сердечно-сосудистого риска по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующим наблюдением
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка сердечно-сосудистого риска будет оцениваться по шкале Framingham.
|
4 месяца
|
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению за апноэ во сне
Временное ограничение: 4 месяца
|
Апноэ во сне будет оцениваться с помощью полисомнографии.
|
4 месяца
|
|
Изменение вегетативной функции от исходного к последующему наблюдению
Временное ограничение: 4 месяца
|
Вегетативную функцию оценивают по вариабельности сердечного ритма.
|
4 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению за сердечно-сосудистым и респираторным хеморефлексным контролем
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сердечно-сосудистый и респираторный хеморефлексный контроль будет оцениваться по протоколу гипероксии и гипоксии.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению за сосудистой функцией
Временное ограничение: 4 месяца (RCT) и 5 часов (кроссовер)
|
Сосудистую функцию оценивают по дилатации, опосредованной потоком.
|
4 месяца (RCT) и 5 часов (кроссовер)
|
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению за маркерами крови
Временное ограничение: 4 месяца (RCT) и 5 часов (кроссовер)
|
Чувствительность к инсулину: глюкоза натощак и инсулин; Липидный профиль: общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды
|
4 месяца (RCT) и 5 часов (кроссовер)
|
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению за воспалительными маркерами
Временное ограничение: 4 месяца
|
Про- и противовоспалительные цитокины: ИЛ-1, ИЛ-1ра, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-альфа;
|
4 месяца
|
|
Изменение исходного уровня к последующему пероральному тесту на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивается натощак, 30, 60, 90 и 120 минут.
|
4 месяца
|
|
Выражение белка
Временное ограничение: 4 месяца (RCT) и 5 часов (кроссовер)
|
Образец мышцы, оцененный с помощью вестерн-блоттинга
|
4 месяца (RCT) и 5 часов (кроссовер)
|
|
Экспрессия генов
Временное ограничение: 4 месяца (RCT) и 5 часов (кроссовер)
|
Образец мышцы, оцененный с помощью ПЦР в реальном времени
|
4 месяца (RCT) и 5 часов (кроссовер)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
7 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
8 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26581219.6.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .