Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af stillesiddende tid i bariatri: The Take a STAND for Health-undersøgelsen

13. august 2020 opdateret af: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Reduktion af stillesiddende tid hos post-bariatriske patienter: Undersøgelsen Tag et STAND for sundhed

Dette forskningsprogram har til formål at undersøge de kliniske, fysiologiske, metaboliske og molekylære virkninger af at reducere stillesiddende adfærd hos post-bariatriske patienter. Til dette formål vil vi gennemføre et krydsforsøg og et randomiseret kontrolleret forsøg. Crossover-forsøget har til formål at afdække potentielle mekanismer, der ligger til grund for de metaboliske, fysiologiske og molekylære virkninger af at bryde stillesiddende tid op med let-intensitet fysisk aktivitet versus at udføre den mindste mængde daglig træning på én gang og derefter forblive stillesiddende versus blot at forblive stillesiddende gennem alle sessioner, i en velkontrolleret laboratorietilstand. De 4-måneders parallel-gruppe randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en nyudviklet personlig intervention, der fokuserer på at erstatte stillesiddende tid med let (eller meget let) fysisk aktivitet i disse patienter. Et væld af guldstandardteknikker vil blive anvendt til at evaluere virkningerne af interventionen på flere resultater, herunder stillesiddende tid (primært resultat), fysisk aktivitetsniveauer, kliniske parametre, der er specifikke for hver tilstand, kardiometaboliske risikofaktorer, immunfunktion og sundheds- relateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvinder i alderen 20 til 50 år med BMI ≥ 35 kg/m2 og associerede komorbiditeter, eller BMI ≥ 40 kg/m2, som er ved at gennemgå Roux-en-Y gastrisk bypass-operation på Metabolisk og Fedmekirurgisk Enhed på fakultetet af medicin.

-

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier vil involvere stillesiddende tid (siddende / tilbagelænet) <8 timer pr. dag; anæmi; hypothyroidisme; aktuelle malignitet eller kræfthistorie inden for de seneste 5 år; kardiovaskulær sygdom; neurologiske lidelser; fysiske handicap, der kunne hæmme fysisk testning; og at være fysisk aktiv (dvs. deltagelse i ≥ 150 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet i perioder på ≥ 10 minutter eller ≥ 75 minutter om ugen med fysisk aktivitet med kraftig intensitet).

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tag et STAND for sundhed
En nyudviklet personlig intervention fokuseret på at erstatte stillesiddende tid med let-(eller meget let-) intensitet fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Tag et STAND for sundhed
Et 4-måneders parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, hvor patienter post-bariatrisk kirurgi vil blive vurderet ved baseline præ-kirurgi (PRE-BAR), 3 måneder efter operation og præ-intervention (PRE-INT) og 4 måneder efter intervention (POST). Desuden vil en delprøve af patienter udføre et randomiseret crossover-forsøg ved baseline (PRE). Patienterne vil gennemføre tre eksperimentelle sessioner på en tilfældig måde, som følger: Forlænget siddende (SIT), hvor deltagerne var involveret i forlænget siddende gennem en 5-timers periode og blev instrueret i at minimere overdreven bevægelse; Træning efterfulgt af forlænget siddestilling (EX), hvor deltagerne udførte en 30-minutters moderat til kraftig træningskamp på et løbebånd, hvorefter deltagerne var engageret i længerevarende siddende som beskrevet for SIT; Lysintensitetspauser (BR), hvor deltagerne gennemførte en 3-minutters gang med lysintensitet hvert 30. minuts siddende gennem hele forsøgsperioden.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage al almindelig lægehjælp og rådgivning om sund livsstil, herunder fremme af anbefalede fysiske aktivitetsniveauer og sund ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til opfølgning på stillesiddende adfærd
Tidsramme: 4 måneder
Stillesiddende adfærd vil blive vurderet af ActivPAL™
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til opfølgning på fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 4 måneder
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet af ActiGraph GT3X®
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på kropssammensætning
Tidsramme: 4 måneder
Mager masse, fedtmasse og knoglemasse vil blive vurderet ved densitometri (DEXA)
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på aerob kapacitet
Tidsramme: 4 måneder
Aerob kapacitet vil blive vurderet ved en maksimal kardiopulmonal træningstest
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på fødeindtagelse
Tidsramme: 4 måneder
Fødeindtaget vil blive vurderet ved hjælp af tre 24-timers madtilbagekaldelser
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på kontor og ambulant blodtryk
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Kontor- og ambulatorisk blodtryk vil blive vurderet af automatiserede enheder
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Skift fra baseline til opfølgning på livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema til bariatrisk analyse og rapporteringsresultat
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på funktionsevne og træthed
Tidsramme: 4 måneder
Funktionel kapacitet vil blive vurderet af Timed Up-And-Go, Time-Stands og håndgrebstest. Træthed vil blive vurderet efter træthedsskala og Chalder træthedsskala.
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 4 måneder
Kardiovaskulær risikoscore vil blive vurderet ved Framingham-score
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på søvnapnø
Tidsramme: 4 måneder
Søvnapnø vil blive vurderet ved polysomnografi
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på autonom funktion
Tidsramme: 4 måneder
Autonom funktion vil blive vurderet ud fra pulsvariabilitet
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på kardiovaskulær og respiratorisk kemoreflekskontrol
Tidsramme: 4 måneder
Kardiovaskulær og respiratorisk kemoreflekskontrol vil blive vurderet ved hyperoksi- og hypoxiprotokol
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til opfølgning på vaskulær funktion
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Vaskulær funktion vil blive vurderet ved flow-medieret dilatation
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Skift fra baseline til opfølgning på blodmarkører
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Insulinfølsomhed: fastende glukose og insulin; Lipidprofil: Total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Skift fra baseline til opfølgning på inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 måneder
Pro- og antiinflammatoriske cytokiner: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 og TNF-alfa;
4 måneder
Skift fra baseline til opfølgning på oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 4 måneder
Vurderet i faste, 30, 60, 90 og 120 minutter
4 måneder
Protein udtryk
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Muskelprøve vurderet ved hjælp af western blotting
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Genekspression
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
Muskelprøve vurderet ved hjælp af real-time PCR
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

8. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26581219.6.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Tag et STAND for sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner