Redusere stillesittende tid i bariatri: The Take a STAND for Health-studien
13. august 2020 oppdatert av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Redusere stillesittende tid hos post-bariatriske pasienter: Ta et standpunkt for helse-studien
Dette forskningsprogrammet tar sikte på å undersøke de kliniske, fysiologiske, metabolske og molekylære effektene av å redusere stillesittende atferd hos post-bariatriske pasienter.
For dette formålet vil vi gjennomføre en crossover-studie og en randomisert kontrollert studie.
Crossover-forsøket tar sikte på å avdekke potensielle mekanismer som ligger til grunn for de metabolske, fysiologiske og molekylære effektene av å bryte opp stillesittende tid med fysisk aktivitet med lett intensitet versus å utføre minimumsmengden av daglig trening på en gang og deretter forbli stillesittende versus å forbli stillesittende gjennom alle økter, i en godt kontrollert laboratorietilstand.
De 4-måneders parallellgruppe randomiserte, kontrollerte studiene tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og effekten av en nyutviklet personlig intervensjon fokusert på å erstatte stillesittende tid med lett (eller svært lett) fysisk aktivitet hos disse pasientene.
En rekke gullstandardteknikker vil bli brukt for å evaluere effekten av intervensjonen på flere utfall, inkludert stillesittende tid (primært utfall), fysisk aktivitetsnivå, kliniske parametere spesifikke for hver tilstand, kardiometabolske risikofaktorer, immunfunksjon og helse- relatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kvinner i alderen 20 til 50 år med BMI ≥ 35 kg/m2 og tilhørende komorbiditeter, eller BMI ≥ 40 kg/m2 som er i ferd med å gjennomgå Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon ved stoffskifte- og bariatrisk kirurgisk enhet ved fakultetet av medisin.
-
Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier vil innebære stillesittende tid (sittende / tilbakelent) <8 timer per dag; anemi; hypotyreose; nåværende malignitet eller krefthistorie i løpet av de siste 5 årene; hjerte-og karsykdommer; nevrologiske lidelser; fysiske funksjonshemminger som kan hemme fysisk testing; og være fysisk aktiv (dvs. delta i ≥ 150 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet i perioder på ≥ 10 minutter, eller ≥ 75 minutter per uke med fysisk aktivitet med kraftig intensitet).
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ta et STAND for helse
En nyutviklet personlig intervensjon fokusert på å erstatte stillesittende tid med lett (eller svært lett) fysisk aktivitet
|
En 4-måneders parallell-gruppe randomisert kontrollert studie vil bli utført, der pasienter etter bariatrisk kirurgi vil bli vurdert ved baseline pre-kirurgi (PRE-BAR), 3 måneder etter operasjon og pre-intervensjon (PRE-INT) og 4 måneder etter intervensjon (POST).
Dessuten vil en delprøve av pasienter utføre en randomisert crossover-studie ved baseline (PRE).
Pasienter vil gjennomføre tre eksperimentelle økter på en tilfeldig måte, som følger: Forlenget sitting (SIT), der deltakerne satt i lang tid gjennom en 5-timers periode og ble instruert om å minimere overdreven bevegelse; Trening etterfulgt av forlenget sitting (EX), der deltakerne utførte en 30-minutters moderat til kraftig treningskamp på en tredemølle, deretter ble deltakerne engasjert i langvarig sitting som beskrevet for SIT; Lysintensitetspauser (BR), der deltakerne fullførte en 3-minutters gang med lysintensitet hvert 30. minutt sittende gjennom hele forsøksperioden.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta all vanlig medisinsk behandling og råd om sunn livsstil, inkludert fremme av anbefalt fysisk aktivitetsnivå og helseernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til oppfølging av stillesittende atferd
Tidsramme: 4 måneder
|
Stillesittende atferd vil bli vurdert av ActivPAL™
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til oppfølging av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 4 måneder
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert av ActiGraph GT3X®
|
4 måneder
|
|
Endre fra baseline til oppfølging av kroppssammensetning
Tidsramme: 4 måneder
|
Mager masse, fettmasse og benmasse vil bli vurdert ved densitometri (DEXA)
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline til oppfølging av aerob kapasitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Aerob kapasitet vil bli vurdert ved en maksimal kardiopulmonal treningstest
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline til oppfølging av matinntak
Tidsramme: 4 måneder
|
Matinntaket vil bli vurdert ved hjelp av tre 24-timers tilbakekalling av mat
|
4 måneder
|
|
Bytt fra baseline til oppfølging av kontor og ambulant blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
|
Kontor og ambulant blodtrykk vil bli vurdert av automatiserte enheter
|
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
|
|
Endring fra baseline til oppfølging av livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema for bariatrisk analyse og rapporteringsresultat
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline til oppfølging av funksjonskapasitet og utmattelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert av Timed Up-And-Go, Time-Stands og håndgrepstester.
Fatigue vil bli vurdert etter utmattelsesgrad og Chalder fatigue-skala.
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline til oppfølging av kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 4 måneder
|
Kardiovaskulær risikoscore vil bli vurdert ved Framingham-score
|
4 måneder
|
|
Bytt fra baseline til oppfølging av søvnapné
Tidsramme: 4 måneder
|
Søvnapné vil bli vurdert ved polysomnografi
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline til oppfølging av autonom funksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Autonom funksjon vil bli vurdert av hjertefrekvensvariabilitet
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline til oppfølging av kardiovaskulær og respiratorisk kjemoreflekskontroll
Tidsramme: 4 måneder
|
Kardiovaskulær og respiratorisk kjemoreflekskontroll vil bli vurdert ved hyperoksi og hypoksiprotokoll
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til oppfølging av vaskulær funksjon
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
|
Vaskulær funksjon vil bli vurdert ved strømningsmediert dilatasjon
|
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
|
|
Bytt fra baseline til oppfølging av blodmarkører
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
|
Insulinfølsomhet: fastende glukose og insulin; Lipidprofil: Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider
|
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
|
|
Bytt fra baseline til oppfølging på inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 måneder
|
Pro- og antiinflammatoriske cytokiner: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 og TNF-alfa;
|
4 måneder
|
|
Bytt fra baseline til oppfølging på oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdert i faste, 30, 60, 90 og 120 minutter
|
4 måneder
|
|
Proteinuttrykk
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
|
Muskelprøve vurdert ved hjelp av western blotting
|
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
|
|
Genuttrykk
Tidsramme: 4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
|
Muskelprøve vurdert ved hjelp av sanntids PCR
|
4 måneder (RCT) og 5 timer (crossover)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
7. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
8. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
8. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26581219.6.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .