- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04517591
Reducción del tiempo sedentario en cirugía bariátrica: el estudio Take a STAND for Health
Reducción del tiempo sedentario en pacientes posbariátricos: el estudio Take a STAND for Health
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno Gualano, PhD
- Número de teléfono: 8021 55112661
- Correo electrónico: gualano@usp.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres de 20 a 50 años con IMC ≥ 35 kg/m2 y comorbilidades asociadas, o IMC ≥ 40 kg/m2 que estén próximas a ser operadas de bypass gástrico en Y de Roux en la Unidad de Cirugía Metabólica y Bariátrica de la Facultad de Medicina.
-
Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión involucrarán tiempo sedentario (sentado/reclinado) <8 horas por día; anemia; hipotiroidismo; malignidad actual o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años; enfermedad cardiovascular; desórdenes neurológicos; cualquier discapacidad física que pudiera dificultar las pruebas físicas; y ser físicamente activo (es decir, participación en ≥ 150 minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa en períodos de ≥ 10 minutos, o ≥ 75 minutos por semana de actividad física de intensidad vigorosa).
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Toma una POSICIÓN por la salud
Una intervención personalizada recientemente desarrollada centrada en reemplazar el tiempo sedentario con actividad física de intensidad ligera (o muy ligera).
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Se realizará un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos de 4 meses de duración, en el que se evaluará a los pacientes poscirugía bariátrica al inicio antes de la cirugía (PRE-BAR), 3 meses después de la cirugía y antes de la intervención (PRE-INT) y 4 meses después de la intervención (POST).
Además, una submuestra de pacientes realizará un ensayo cruzado aleatorio al inicio del estudio (PRE).
Los pacientes completarán tres sesiones experimentales de manera aleatoria, de la siguiente manera: Sentado prolongado (SIT), en el que los participantes permanecieron sentados durante un período prolongado de 5 h y se les indicó que minimizaran el movimiento excesivo; Ejercicio seguido de una sesión prolongada (EX), en la que los participantes realizaron una serie de ejercicios de moderados a vigorosos de 30 minutos en una cinta rodante, posteriormente, los participantes permanecieron sentados durante un período prolongado como se describe para SIT; Descansos de intensidad de luz (BR), en los que los participantes completaron una serie de 3 minutos de caminata de intensidad de luz cada 30 minutos de estar sentados durante el período experimental.
|
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá toda la atención médica regular y consejos sobre un estilo de vida saludable, incluida la promoción de los niveles recomendados de actividad física y nutrición saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento del comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: 4 meses
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El comportamiento sedentario será evaluado por ActivPAL™
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los niveles de actividad física serán evaluados por ActiGraph GT3X®
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4 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la composición corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se valorará masa magra, masa grasa y masa ósea mediante densitometría (DEXA)
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4 meses
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 4 meses
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La capacidad aeróbica se evaluará mediante una prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo.
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4 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 4 meses
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La ingesta de alimentos se evaluará mediante tres recordatorios de alimentos de 24 horas.
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4 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en el consultorio y la presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
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La presión arterial en el consultorio y ambulatoria se evaluará mediante dispositivos automatizados.
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4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Bariatric Analysis and Reporting Outcome
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4 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la capacidad funcional y la fatiga
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La capacidad funcional se evaluará mediante Timed Up-And-Go, Time-Stands y pruebas de agarre.
La fatiga se evaluará mediante la escala de gravedad de la fatiga y la escala de fatiga de Chalder.
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4 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la puntuación de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La puntuación de riesgo cardiovascular se evaluará mediante la puntuación de Framingham
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4 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La apnea del sueño se evaluará mediante polisomnografía.
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4 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de la función autonómica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La función autonómica se evaluará mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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4 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en el control quimiorreflejo cardiovascular y respiratorio
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se valorará el control quimiorreflejo cardiovascular y respiratorio mediante protocolo de hiperoxia e hipoxia
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de la función vascular
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
|
La función vascular se evaluará mediante dilatación mediada por flujo.
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4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en los marcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
|
Sensibilidad a la insulina: glucosa e insulina en ayunas; Perfil lipídico: colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos
|
4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Citocinas pro y antiinflamatorias: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 y TNF-alfa;
|
4 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la prueba de tolerancia a la glucosa oral
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluado en ayunas, 30, 60, 90 y 120 minutos
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4 meses
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Expresión de proteínas
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
|
Muestra muscular valorada mediante western blotting
|
4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
|
La expresion genica
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
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Muestra muscular valorada mediante PCR en tiempo real
|
4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26581219.6.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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