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Reducción del tiempo sedentario en cirugía bariátrica: el estudio Take a STAND for Health

13 de agosto de 2020 actualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Reducción del tiempo sedentario en pacientes posbariátricos: el estudio Take a STAND for Health

Este programa de investigación tiene como objetivo investigar exhaustivamente los efectos clínicos, fisiológicos, metabólicos y moleculares de reducir el comportamiento sedentario en pacientes posbariátricos. Con este objetivo, realizaremos un ensayo cruzado y un ensayo controlado aleatorio. El ensayo cruzado tiene como objetivo desentrañar los mecanismos potenciales que subyacen a los efectos metabólicos, fisiológicos y moleculares de romper el tiempo sedentario con actividad física de baja intensidad versus realizar la cantidad mínima de ejercicio diario a la vez y luego permanecer sedentario versus simplemente permanecer sedentario durante todas las sesiones. en condiciones de laboratorio bien controladas. Los ensayos controlados aleatorios de grupos paralelos de 4 meses tienen como objetivo investigar la viabilidad y eficacia de una intervención personalizada recientemente desarrollada centrada en reemplazar el tiempo sedentario con actividad física de intensidad ligera (o muy ligera) en estos pacientes. Se aplicará una multitud de técnicas de referencia para evaluar los efectos de la intervención en varios resultados, incluido el tiempo de sedentarismo (resultado principal), los niveles de actividad física, los parámetros clínicos específicos de cada afección, los factores de riesgo cardiometabólico, la función inmunitaria y la salud. calidad de vida relacionada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bruno Gualano, PhD
  • Número de teléfono: 8021 55112661
  • Correo electrónico: gualano@usp.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Mujeres de 20 a 50 años con IMC ≥ 35 kg/m2 y comorbilidades asociadas, o IMC ≥ 40 kg/m2 que estén próximas a ser operadas de bypass gástrico en Y de Roux en la Unidad de Cirugía Metabólica y Bariátrica de la Facultad de Medicina.

-

Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión involucrarán tiempo sedentario (sentado/reclinado) <8 horas por día; anemia; hipotiroidismo; malignidad actual o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años; enfermedad cardiovascular; desórdenes neurológicos; cualquier discapacidad física que pudiera dificultar las pruebas físicas; y ser físicamente activo (es decir, participación en ≥ 150 minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa en períodos de ≥ 10 minutos, o ≥ 75 minutos por semana de actividad física de intensidad vigorosa).

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toma una POSICIÓN por la salud
Una intervención personalizada recientemente desarrollada centrada en reemplazar el tiempo sedentario con actividad física de intensidad ligera (o muy ligera).
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos de 4 meses de duración, en el que se evaluará a los pacientes poscirugía bariátrica al inicio antes de la cirugía (PRE-BAR), 3 meses después de la cirugía y antes de la intervención (PRE-INT) y 4 meses después de la intervención (POST). Además, una submuestra de pacientes realizará un ensayo cruzado aleatorio al inicio del estudio (PRE). Los pacientes completarán tres sesiones experimentales de manera aleatoria, de la siguiente manera: Sentado prolongado (SIT), en el que los participantes permanecieron sentados durante un período prolongado de 5 h y se les indicó que minimizaran el movimiento excesivo; Ejercicio seguido de una sesión prolongada (EX), en la que los participantes realizaron una serie de ejercicios de moderados a vigorosos de 30 minutos en una cinta rodante, posteriormente, los participantes permanecieron sentados durante un período prolongado como se describe para SIT; Descansos de intensidad de luz (BR), en los que los participantes completaron una serie de 3 minutos de caminata de intensidad de luz cada 30 minutos de estar sentados durante el período experimental.
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá toda la atención médica regular y consejos sobre un estilo de vida saludable, incluida la promoción de los niveles recomendados de actividad física y nutrición saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento del comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: 4 meses
El comportamiento sedentario será evaluado por ActivPAL™
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 4 meses
Los niveles de actividad física serán evaluados por ActiGraph GT3X®
4 meses
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la composición corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
Se valorará masa magra, masa grasa y masa ósea mediante densitometría (DEXA)
4 meses
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 4 meses
La capacidad aeróbica se evaluará mediante una prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo.
4 meses
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 4 meses
La ingesta de alimentos se evaluará mediante tres recordatorios de alimentos de 24 horas.
4 meses
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en el consultorio y la presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
La presión arterial en el consultorio y ambulatoria se evaluará mediante dispositivos automatizados.
4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Bariatric Analysis and Reporting Outcome
4 meses
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la capacidad funcional y la fatiga
Periodo de tiempo: 4 meses
La capacidad funcional se evaluará mediante Timed Up-And-Go, Time-Stands y pruebas de agarre. La fatiga se evaluará mediante la escala de gravedad de la fatiga y la escala de fatiga de Chalder.
4 meses
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la puntuación de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 meses
La puntuación de riesgo cardiovascular se evaluará mediante la puntuación de Framingham
4 meses
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
La apnea del sueño se evaluará mediante polisomnografía.
4 meses
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de la función autonómica
Periodo de tiempo: 4 meses
La función autonómica se evaluará mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
4 meses
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en el control quimiorreflejo cardiovascular y respiratorio
Periodo de tiempo: 4 meses
Se valorará el control quimiorreflejo cardiovascular y respiratorio mediante protocolo de hiperoxia e hipoxia
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de la función vascular
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
La función vascular se evaluará mediante dilatación mediada por flujo.
4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en los marcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
Sensibilidad a la insulina: glucosa e insulina en ayunas; Perfil lipídico: colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos
4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 meses
Citocinas pro y antiinflamatorias: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 y TNF-alfa;
4 meses
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la prueba de tolerancia a la glucosa oral
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado en ayunas, 30, 60, 90 y 120 minutos
4 meses
Expresión de proteínas
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
Muestra muscular valorada mediante western blotting
4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
La expresion genica
Periodo de tiempo: 4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)
Muestra muscular valorada mediante PCR en tiempo real
4 meses (RCT) y 5 horas (crossover)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

7 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

8 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 26581219.6.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tome una POSICIÓN por la salud

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