Istumaajan vähentäminen Bariatricissa: Ota kantaa terveystutkimukseen
torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Istumisajan vähentäminen postbariatrisilla potilailla: Ota kantaa terveystutkimukseen
Tämän tutkimusohjelman tavoitteena on tutkia kattavasti istuvan käyttäytymisen vähentämisen kliinisiä, fysiologisia, metabolisia ja molekulaarisia vaikutuksia postbariatrisilla potilailla.
Tätä tarkoitusta varten teemme crossover-tutkimuksen ja satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.
Crossover-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää mahdollisia mekanismeja, jotka ovat taustalla aineenvaihdunnan, fysiologisen ja molekulaarisen vaikutuksen taustalla, kun istuma-aika katkaistaan kevyellä fyysisellä aktiivisuudella verrattuna siihen, että päivittäinen vähimmäismäärä harjoitetaan kerralla ja sitten pysytään paikallaan verrattuna yksinkertaisesti istumiseen kaikkien harjoitusten ajan. hyvin kontrolloidussa laboratoriotilassa.
4 kuukautta kestäneiden rinnakkaisten ryhmien satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden tarkoituksena on tutkia äskettäin kehitetyn yksilöllisen toimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka keskittyy istuma-ajan korvaamiseen kevyellä (tai erittäin kevyellä) fyysisellä aktiivisuudella näillä potilailla.
Lukuisia kultastandarditekniikoita sovelletaan arvioimaan toimenpiteen vaikutuksia useisiin tuloksiin, mukaan lukien istuma-aika (ensisijainen tulos), fyysisen aktiivisuuden tasot, kullekin sairaudelle spesifiset kliiniset parametrit, kardiometaboliset riskitekijät, immuunitoiminta ja terveys. liittyvää elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 20–50-vuotiaat naiset, joiden BMI on ≥ 35 kg/m2 ja niihin liittyvät liitännäissairaudet tai BMI ≥ 40 kg/m2, joille tehdään Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tiedekunnan aineenvaihdunta- ja bariatrisen kirurgian yksikössä lääketieteen.
-
Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit sisältävät istuma-ajan (istuminen / makuuasennon) < 8 tuntia päivässä; anemia; kilpirauhasen vajaatoiminta; nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai syöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana; sydän-ja verisuonitauti; neurologiset häiriöt; kaikki fyysiset vammat, jotka voivat haitata fyysistä testausta; ja fyysisesti aktiivisuus (eli osallistuminen ≥ 150 minuuttiin viikossa keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan ≥ 10 minuutin pituisissa jaksoissa tai ≥ 75 minuuttia viikossa voimakkaan intensiivisyyden harjoitteluun).
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetu terveydelle
Äskettäin kehitetty yksilöllinen interventio, joka keskittyi istuma-ajan korvaamiseen kevyellä (tai erittäin kevyellä) fyysisellä aktiivisuudella
|
Suoritetaan 4 kuukauden rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa potilaat postbariatrisen leikkauksen jälkeen arvioidaan lähtötilanteessa ennen leikkausta (PRE-BAR), 3 kuukautta leikkauksen ja ennen interventiota (PRE-INT) ja 4 kuukautta. kuukautta toimenpiteen jälkeen (POST).
Lisäksi potilaiden alaotos suorittaa satunnaistetun jakotutkimuksen lähtötilanteessa (PRE).
Potilaat suorittavat kolme kokeellista istuntoa satunnaisella tavalla seuraavasti: Pitkäaikainen istuminen (SIT), jossa osallistujat istuivat pitkiä aikoja koko 5 tunnin ajan ja heitä neuvottiin minimoimaan liiallinen liike; Harjoitus, jota seurasi pitkittynyt istuminen (EX), jossa osallistujat suorittivat 30 minuutin kohtalaisen voimakkaan harjoittelun juoksumatolla, minkä jälkeen osallistujat istuivat pitkiä aikoja SIT:lle kuvatulla tavalla; Light-intensity-tauot (BR), joissa osallistujat suorittivat 3 minuutin valovoimakävelykierroksen joka 30. istumaminuutti koko koejakson ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa kaiken säännöllisen lääketieteellisen hoidon ja neuvoja terveellisistä elämäntavoista mukaan lukien suositeltujen fyysisten aktiivisuustasojen ja terveellisen ravinnon edistäminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta istuvan käyttäytymisen seurantaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Istuvan käyttäytymisen arvioi ActivPAL™
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen aktiivisuuden tason seurantaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot arvioi ActiGraph GT3X®
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta kehon koostumuksen seurantaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vähärasvainen massa, rasvamassa ja luumassa mitataan densitometrialla (DEXA)
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta aerobisen kapasiteetin seurantaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aerobinen suorituskyky arvioidaan maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ruoan saannin seurantaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ruoan saantia arvioidaan kolmella 24 tunnin ruoan takaisinvedolla
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta toimisto- ja ambulatorisen verenpaineen seurantaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta (RCT) ja 5 tuntia (crossover)
|
Toimisto- ja ambulatorinen verenpaine mitataan automaattisilla laitteilla
|
4 kuukautta (RCT) ja 5 tuntia (crossover)
|
|
Muutos lähtötilanteesta elämänlaadun seurantaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan Bariatric Analysis and Reporting Outcome -kyselylomakkeella
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta toiminnallisen kapasiteetin ja väsymyksen seurantaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Toiminnallista kapasiteettia arvioidaan Timed Up-and-Go-, Time-Stands- ja kädensijatesteillä.
Väsymys arvioidaan väsymyksen vakavuusasteikolla ja Chalderin väsymysasteikolla.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan kardiovaskulaaristen riskipisteiden osalta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kardiovaskulaarisen riskin pistemäärä arvioidaan Framinghamin pistemäärällä
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta uniapnean seurantaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Uniapnea arvioidaan polysomnografialla
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta autonomisen toiminnan seurantaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Autonominen toiminta arvioidaan sykkeen vaihtelun perusteella
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta kardiovaskulaarisen ja hengityselinten kemorefleksin hallinnan seurantaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kardiovaskulaarista ja hengitysteiden kemorefleksikontrollia arvioidaan hyperoksia- ja hypoksiaprotokollalla
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta verisuonten toiminnan seurantaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta (RCT) ja 5 tuntia (crossover)
|
Verisuonten toiminta arvioidaan virtausvälitteisellä dilataatiolla
|
4 kuukautta (RCT) ja 5 tuntia (crossover)
|
|
Muutos lähtötilanteesta veren merkkiaineiden seurantaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta (RCT) ja 5 tuntia (crossover)
|
Insuliiniherkkyys: paastoglukoosi ja insuliini; Lipidiprofiili: kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit
|
4 kuukautta (RCT) ja 5 tuntia (crossover)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tulehdusmerkkiaineiden seurantaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 ja TNF-alfa;
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan suun kautta otetussa glukoositoleranssitestissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioitu paastona, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia
|
4 kuukautta
|
|
Proteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta (RCT) ja 5 tuntia (crossover)
|
Lihasnäyte arvioitu Western blot -menetelmällä
|
4 kuukautta (RCT) ja 5 tuntia (crossover)
|
|
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta (RCT) ja 5 tuntia (crossover)
|
Lihasnäyte arvioitu reaaliaikaisella PCR:llä
|
4 kuukautta (RCT) ja 5 tuntia (crossover)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26581219.6.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ota STAND terveydestä
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon