Reduzindo o tempo sedentário em pacientes bariátricos: o estudo Take a STAND for Health
13 de agosto de 2020 atualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Reduzindo o tempo sedentário em pacientes pós-bariátricos: o estudo Take a STAND for Health
Este programa de pesquisa visa investigar de forma abrangente os efeitos clínicos, fisiológicos, metabólicos e moleculares da redução do comportamento sedentário em pacientes pós-bariátricos.
Para isso, realizaremos um estudo cruzado e um estudo randomizado controlado.
O estudo cruzado visa desvendar os mecanismos potenciais subjacentes aos efeitos metabólicos, fisiológicos e moleculares de quebrar o tempo sedentário com atividade física de intensidade leve versus realizar a quantidade mínima de exercício diário de uma só vez e, em seguida, permanecer sedentário versus simplesmente permanecer sedentário durante todas as sessões, em condições laboratoriais bem controladas.
Os ensaios controlados randomizados de grupos paralelos de 4 meses visam investigar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção personalizada recém-desenvolvida focada na substituição do tempo sedentário por atividade física de intensidade leve (ou muito leve) nesses pacientes.
Uma infinidade de técnicas padrão-ouro será aplicada para avaliar os efeitos da intervenção em vários resultados, incluindo tempo sedentário (resultado primário), níveis de atividade física, parâmetros clínicos específicos para cada condição, fatores de risco cardiometabólicos, função imunológica e saúde- qualidade de vida relacionada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres com idades compreendidas entre os 20 e os 50 anos com IMC ≥ 35 kg/m2 e comorbilidades associadas, ou IMC ≥ 40 kg/m2 que vão ser submetidas a bypass gástrico em Y-de-Roux na Unidade de Cirurgia Bariátrica e Metabólica da Faculdade de Medicina.
-
Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão envolverão tempo sedentário (sentado/reclinado) <8 horas por dia; anemia; hipotireoidismo; malignidade atual ou história de câncer nos últimos 5 anos; doença cardiovascular; problemas neurológicos; quaisquer deficiências físicas que possam dificultar o teste físico; e ser fisicamente ativo (ou seja, participação em ≥ 150 minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa em sessões de ≥ 10 minutos, ou ≥ 75 minutos por semana de atividade física de intensidade vigorosa).
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tome um STAND para a saúde
Uma intervenção personalizada recém-desenvolvida com foco na substituição do tempo sedentário por atividade física de intensidade leve (ou muito leve).
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Será realizado um estudo controlado randomizado de grupos paralelos de 4 meses, no qual os pacientes pós-cirurgia bariátrica serão avaliados na linha de base pré-cirúrgica (PRE-BAR), 3 meses após a cirurgia e pré-intervenção (PRE-INT) e 4 meses após a intervenção (POST).
Além disso, uma subamostra de pacientes realizará um estudo cruzado randomizado na linha de base (PRE).
Os pacientes completarão três sessões experimentais de forma aleatória, a saber: Sessão prolongada (SIT), na qual os participantes permaneceram sentados por um período de 5 horas e foram instruídos a minimizar o movimento excessivo; Exercício seguido de sessão prolongada (EX), em que os participantes realizaram uma sessão de exercício moderado a vigoroso de 30 minutos em uma esteira; posteriormente, os participantes se envolveram em sessão prolongada conforme descrito para SIT; Pausas de intensidade leve (BR), nas quais os participantes completaram uma sessão de caminhada de intensidade leve de 3 minutos a cada 30 minutos sentados durante o período experimental.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá todos os cuidados médicos regulares e conselhos sobre estilo de vida saudável, incluindo a promoção de níveis recomendados de atividade física e nutrição saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para acompanhamento do comportamento sedentário
Prazo: 4 meses
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O comportamento sedentário será avaliado pelo ActivPAL™
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para acompanhamento dos níveis de atividade física
Prazo: 4 meses
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Os níveis de atividade física serão avaliados pelo ActiGraph GT3X®
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4 meses
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Mudança da linha de base para acompanhamento da composição corporal
Prazo: 4 meses
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Massa magra, massa gorda e massa óssea serão avaliadas por densitometria (DEXA)
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4 meses
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Mudança da linha de base para acompanhamento na capacidade aeróbica
Prazo: 4 meses
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A capacidade aeróbica será avaliada por um teste de exercício cardiopulmonar máximo
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4 meses
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Mudança da linha de base para acompanhamento da ingestão de alimentos
Prazo: 4 meses
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O consumo alimentar será avaliado por meio de três recordatórios alimentares de 24 horas
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4 meses
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Mudança da linha de base para acompanhamento da pressão arterial de consultório e ambulatorial
Prazo: 4 meses (RCT) e 5 horas (crossover)
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A pressão arterial de consultório e ambulatorial será avaliada por dispositivos automatizados
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4 meses (RCT) e 5 horas (crossover)
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Mudança da linha de base para acompanhamento na qualidade de vida
Prazo: 4 meses
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A qualidade de vida será avaliada pelo questionário Bariatric Analysis and Reporting Outcome
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4 meses
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Mudança da linha de base para acompanhamento da capacidade funcional e fadiga
Prazo: 4 meses
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A capacidade funcional será avaliada pelos testes Timed Up-and-Go, Time-Stands e preensão manual.
A fadiga será avaliada pela escala de severidade de fadiga e pela escala de fadiga de Chalder.
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4 meses
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Mudança da linha de base para acompanhamento no escore de risco cardiovascular
Prazo: 4 meses
|
O escore de risco cardiovascular será avaliado pelo escore de Framingham
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4 meses
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Mudança da linha de base para o acompanhamento da apneia do sono
Prazo: 4 meses
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A apneia do sono será avaliada por polissonografia
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4 meses
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Mudança da linha de base para acompanhamento da função autonômica
Prazo: 4 meses
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A função autonômica será avaliada pela variabilidade da frequência cardíaca
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4 meses
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Mudança da linha de base para acompanhamento no controle quimiorreflexo cardiovascular e respiratório
Prazo: 4 meses
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O controle quimiorreflexo cardiovascular e respiratório será avaliado pelo protocolo de hiperóxia e hipóxia
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para acompanhamento da função vascular
Prazo: 4 meses (RCT) e 5 horas (crossover)
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A função vascular será avaliada por dilatação mediada por fluxo
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4 meses (RCT) e 5 horas (crossover)
|
|
Mudança da linha de base para acompanhamento em marcadores de sangue
Prazo: 4 meses (RCT) e 5 horas (crossover)
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Sensibilidade à insulina: glicemia de jejum e insulina; Perfil lipídico: colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos
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4 meses (RCT) e 5 horas (crossover)
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Mudança da linha de base para acompanhamento em marcadores inflamatórios
Prazo: 4 meses
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Citocinas pró e anti-inflamatórias: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 e TNF-alfa;
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4 meses
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Mudança da linha de base para acompanhamento no teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 4 meses
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Avaliado em jejum, 30, 60, 90 e 120 minutos
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4 meses
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Expressão de proteínas
Prazo: 4 meses (RCT) e 5 horas (crossover)
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Amostra de músculo avaliada por meio de western blotting
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4 meses (RCT) e 5 horas (crossover)
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Expressão genetica
Prazo: 4 meses (RCT) e 5 horas (crossover)
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Amostra muscular avaliada por meio de PCR em tempo real
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4 meses (RCT) e 5 horas (crossover)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
7 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26581219.6.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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