Vermindering van de sedentaire tijd bij bariatrische patiënten: de Take a STAND for Health Study
13 augustus 2020 bijgewerkt door: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Vermindering van de sedentaire tijd bij post-bariatrische patiënten: de Take a STAND for Health-studie
Dit onderzoeksprogramma heeft tot doel de klinische, fysiologische, metabole en moleculaire effecten van het verminderen van sedentair gedrag bij post-bariatrische patiënten uitgebreid te onderzoeken.
Hiertoe zullen we een cross-over trial en een randomized controlled trial uitvoeren.
De crossover-studie heeft tot doel de mogelijke mechanismen te ontrafelen die ten grondslag liggen aan de metabole, fysiologische en moleculaire effecten van het opbreken van sedentaire tijd met fysieke activiteit met lichte intensiteit versus het uitvoeren van de minimale hoeveelheid dagelijkse lichaamsbeweging in één keer en dan sedentair blijven versus gewoon sedentair blijven gedurende alle sessies. in goed gecontroleerde laboratoriumomstandigheden.
De 4 maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen hebben tot doel de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van een nieuw ontwikkelde gepersonaliseerde interventie gericht op het vervangen van sedentaire tijd door lichamelijke activiteit met lichte (of zeer lichte) intensiteit bij deze patiënten.
Een groot aantal gouden standaardtechnieken zal worden toegepast om de effecten van de interventie op verschillende uitkomsten te evalueren, waaronder sedentaire tijd (primaire uitkomst), fysieke activiteitsniveaus, klinische parameters die specifiek zijn voor elke aandoening, cardiometabolische risicofactoren, immuunfunctie en gezondheid- gerelateerde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: Vrouwen van 20 tot 50 jaar met BMI ≥ 35 kg/m2 en bijbehorende comorbiditeiten, of BMI ≥ 40 kg/m2 die op het punt staan een Roux-en-Y gastric bypass operatie te ondergaan op de afdeling Metabole en Bariatrische Chirurgie van de Faculteit van Geneeskunde.
-
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria omvatten sedentaire tijd (zitten / liggen) <8 uur per dag; Bloedarmoede; hypothyreoïdie; huidige maligniteit of voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar; hart-en vaatziekte; neurologische aandoeningen; eventuele lichamelijke handicaps die fysiek testen zouden kunnen belemmeren; en lichamelijk actief zijn (d.w.z. deelname aan ≥ 150 minuten per week matige tot zware lichamelijke activiteit in periodes van ≥ 10 minuten, of ≥ 75 minuten per week aan krachtige lichamelijke activiteit).
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neem een STANDPUNT voor gezondheid
Een nieuw ontwikkelde gepersonaliseerde interventie gericht op het vervangen van sedentaire tijd door lichte (of zeer lichte) fysieke activiteit
|
Er zal een 4 maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd, waarin patiënten na bariatrische chirurgie zullen worden beoordeeld bij baseline pre-surgery (PRE-BAR), 3 maanden na chirurgie en pre-interventie (PRE-INT) en 4 maanden na chirurgie en pre-interventie (PRE-INT). maanden na interventie (POST).
Bovendien zal een deelsteekproef van patiënten een gerandomiseerde cross-over trial bij baseline (PRE) uitvoeren.
Patiënten zullen op willekeurige wijze drie experimentele sessies voltooien, en wel als volgt: Langdurig zitten (SIT), waarbij deelnemers gedurende een periode van 5 uur langdurig zaten en werden geïnstrueerd om overmatige beweging tot een minimum te beperken; Oefening gevolgd door langdurig zitten (EX), waarbij deelnemers 30 minuten matige tot zware oefeningen op een loopband uitvoerden, waarna deelnemers langdurig gingen zitten zoals beschreven voor SIT; Lichtintensiteitsonderbrekingen (BR), waarbij deelnemers tijdens de experimentele periode elke 30 minuten zitten gedurende 3 minuten lichtintensief wandelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt alle reguliere medische zorg en advies over een gezonde levensstijl, inclusief het bevorderen van aanbevolen niveaus van lichaamsbeweging en gezonde voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijn naar follow-up van sedentair gedrag
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Sedentair gedrag wordt beoordeeld door ActivPAL™
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijn naar follow-up op fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Lichamelijke activiteitsniveaus worden beoordeeld door ActiGraph GT3X®
|
4 maanden
|
|
Verander van baseline naar follow-up van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vetvrije massa, vetmassa en botmassa worden beoordeeld door middel van densitometrie (DEXA)
|
4 maanden
|
|
Verandering van baseline naar follow-up op aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De aerobe capaciteit wordt beoordeeld door middel van een maximale cardiopulmonale inspanningstest
|
4 maanden
|
|
Verandering van basislijn naar follow-up van voedselinname
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De voedselinname wordt beoordeeld door middel van drie voedselherinneringen van 24 uur
|
4 maanden
|
|
Verandering van baseline naar follow-up op kantoor en ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden (RCT) en 5 uur (crossover)
|
Kantoor- en ambulante bloeddruk zal worden beoordeeld door geautomatiseerde apparaten
|
4 maanden (RCT) en 5 uur (crossover)
|
|
Verandering van baseline naar follow-up op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een Bariatric Analysis and Reporting Outcome-vragenlijst
|
4 maanden
|
|
Verandering van baseline naar follow-up op functionele capaciteit en vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De functionele capaciteit wordt beoordeeld door middel van Timed Up-And-Go, Time-Stands en handgreeptesten.
Vermoeidheid zal worden beoordeeld aan de hand van de schaal van de ernst van de vermoeidheid en de Chalder-vermoeidheidsschaal.
|
4 maanden
|
|
Verandering van baseline naar follow-up op cardiovasculaire risicoscore
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De cardiovasculaire risicoscore wordt beoordeeld aan de hand van de Framingham-score
|
4 maanden
|
|
Verandering van basislijn naar follow-up van slaapapneu
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Slaapapneu wordt beoordeeld door middel van polysomnografie
|
4 maanden
|
|
Verandering van baseline naar follow-up van de autonome functie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De autonome functie wordt beoordeeld aan de hand van hartslagvariabiliteit
|
4 maanden
|
|
Verandering van baseline naar follow-up van cardiovasculaire en respiratoire chemoreflexcontrole
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Cardiovasculaire en respiratoire chemoreflexcontrole zal worden beoordeeld aan de hand van het hyperoxie- en hypoxieprotocol
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar follow-up van de vasculaire functie
Tijdsspanne: 4 maanden (RCT) en 5 uur (crossover)
|
De vasculaire functie zal worden beoordeeld door middel van door stroming gemedieerde dilatatie
|
4 maanden (RCT) en 5 uur (crossover)
|
|
Verandering van baseline naar follow-up op bloedmarkers
Tijdsspanne: 4 maanden (RCT) en 5 uur (crossover)
|
Insulinegevoeligheid: nuchtere glucose en insuline; Lipidenprofiel: totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden
|
4 maanden (RCT) en 5 uur (crossover)
|
|
Verandering van baseline naar follow-up op inflammatoire markers
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Pro- en anti-inflammatoire cytokines: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 e TNF-alfa;
|
4 maanden
|
|
Verandering van basislijn naar follow-up van orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeeld in vasten, 30, 60, 90 en 120 minuten
|
4 maanden
|
|
Eiwitexpressie
Tijdsspanne: 4 maanden (RCT) en 5 uur (crossover)
|
Spiermonster beoordeeld door middel van western blotting
|
4 maanden (RCT) en 5 uur (crossover)
|
|
Genexpressie
Tijdsspanne: 4 maanden (RCT) en 5 uur (crossover)
|
Spiermonster beoordeeld door middel van real-time PCR
|
4 maanden (RCT) en 5 uur (crossover)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
7 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
8 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
8 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26581219.6.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .