Att minska stillasittande tid i Bariatric: The Take a STAND for Health Study
13 augusti 2020 uppdaterad av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Att minska stillasittande tid hos postbariatriska patienter: Studien Ta ställning för hälsa
Detta forskningsprogram syftar till att heltäckande undersöka de kliniska, fysiologiska, metabola och molekylära effekterna av att minska stillasittande beteende hos postbariatriska patienter.
I detta syfte kommer vi att genomföra en crossover-studie och en randomiserad kontrollerad studie.
Crossover-försöket syftar till att reda ut potentiella mekanismer som ligger bakom de metaboliska, fysiologiska och molekylära effekterna av att bryta upp stillasittande tid med lättintensiv fysisk aktivitet kontra att utföra minsta mängd daglig träning på en gång och sedan förbli stillasittande kontra att helt enkelt förbli stillasittande under alla sessioner, i ett välkontrollerat laboratorietillstånd.
De 4-månaders randomiserade kontrollerade försöken med parallellgrupp syftar till att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en nyutvecklad personlig intervention fokuserad på att ersätta stillasittande tid med fysisk aktivitet med lätt (eller mycket lätt) intensitet hos dessa patienter.
En mängd guldstandardtekniker kommer att tillämpas för att utvärdera effekterna av interventionen på flera resultat, inklusive stillasittande tid (primärt resultat), fysiska aktivitetsnivåer, kliniska parametrar specifika för varje tillstånd, kardiometabola riskfaktorer, immunfunktion och hälsa- relaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kvinnor i åldern 20 till 50 år med BMI ≥ 35 kg/m2 och associerade komorbiditeter, eller BMI ≥ 40 kg/m2 som ska genomgå Roux-en-Y gastric bypass-operation vid Metabolic and Bariatric Surgery Unit vid fakulteten av medicin.
-
Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier kommer att involvera stillasittande tid (sittande / lutande) <8 timmar per dag; anemi; Hypotyreos; aktuell malignitet eller historia av cancer under de senaste 5 åren; kardiovaskulär sjukdom; neurologiska störningar; några fysiska funktionshinder som skulle kunna hindra fysisk testning; och att vara fysiskt aktiv (dvs. deltagande i ≥ 150 minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet i perioder på ≥ 10 minuter, eller ≥ 75 minuter per vecka av kraftig fysisk aktivitet).
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ta STÄLLNING för hälsan
En nyutvecklad personlig intervention fokuserad på att ersätta stillasittande tid med fysisk aktivitet med lätt (eller mycket lätt) intensitet
|
En 4-månaders parallell-grupp randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras, där patienter post-bariatrisk kirurgi kommer att bedömas vid baslinjen före operation (PRE-BAR), 3 månader efter operation och pre-intervention (PRE-INT) och 4 månader efter intervention (POST).
Dessutom kommer ett delprov av patienter att utföra en randomiserad crossover-studie vid baslinjen (PRE).
Patienterna kommer att genomföra tre experimentella sessioner på ett slumpmässigt sätt, enligt följande: Förlängt sittande (SIT), där deltagarna ägnade sig åt långvarigt sittande under en 5-timmarsperiod och instruerades att minimera överdriven rörelse; Träning följt av långvarigt sittande (EX), där deltagarna utförde en 30-minuters måttlig till kraftig träningspass på ett löpband, därefter ägnade deltagarna sig åt långvarigt sittande enligt beskrivningen för SIT; Ljusintensitetspauser (BR), där deltagarna genomförde en 3-minuters promenad med ljusintensitet var 30:e minuts sittande under hela experimentperioden.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få all regelbunden medicinsk vård och råd om hälsosam livsstil inklusive främjande av rekommenderade fysiska aktivitetsnivåer och hälsonäring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till uppföljning av stillasittande beteende
Tidsram: 4 månader
|
Stillasittande beteende kommer att bedömas av ActivPAL™
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till uppföljning av fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 4 månader
|
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att bedömas av ActiGraph GT3X®
|
4 månader
|
|
Ändra från baslinje till uppföljning av kroppssammansättning
Tidsram: 4 månader
|
Mager massa, fettmassa och benmassa kommer att bedömas med densitometri (DEXA)
|
4 månader
|
|
Ändra från baslinje till uppföljning av aerob kapacitet
Tidsram: 4 månader
|
Aerob kapacitet kommer att bedömas genom ett maximalt kardiopulmonellt träningstest
|
4 månader
|
|
Ändra från baslinje till uppföljning av födointag
Tidsram: 4 månader
|
Matintaget kommer att bedömas med hjälp av tre 24-timmars matåterkallelser
|
4 månader
|
|
Ändra från baslinje till uppföljning av kontoret och ambulant blodtryck
Tidsram: 4 månader (RCT) och 5 timmar (crossover)
|
Kontors- och ambulatoriskt blodtryck kommer att bedömas av automatiserade enheter
|
4 månader (RCT) och 5 timmar (crossover)
|
|
Ändra från baslinje till uppföljning av livskvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas genom frågeformuläret Bariatric Analysis and Reporting Outcome
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinje till uppföljning av funktionsförmåga och trötthet
Tidsram: 4 månader
|
Funktionell kapacitet kommer att bedömas av Timed Up-And-Go, Time-Stands och handgreppstest.
Trötthet kommer att bedömas med skalan för trötthetsgrad och Chalder trötthetsskalan.
|
4 månader
|
|
Ändra från baslinje till uppföljning av kardiovaskulär riskpoäng
Tidsram: 4 månader
|
Kardiovaskulär riskpoäng kommer att bedömas med Framingham-poäng
|
4 månader
|
|
Ändra från baslinje till uppföljning av sömnapné
Tidsram: 4 månader
|
Sömnapné kommer att bedömas med polysomnografi
|
4 månader
|
|
Byt från baslinje till uppföljning av autonom funktion
Tidsram: 4 månader
|
Den autonoma funktionen kommer att bedömas utifrån hjärtfrekvensvariabilitet
|
4 månader
|
|
Ändra från baslinje till uppföljning av kardiovaskulär och respiratorisk kemoreflexkontroll
Tidsram: 4 månader
|
Kardiovaskulär och respiratorisk kemoreflexkontroll kommer att bedömas genom hyperoxi- och hypoxiprotokoll
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till uppföljning av vaskulär funktion
Tidsram: 4 månader (RCT) och 5 timmar (crossover)
|
Vaskulär funktion kommer att bedömas genom flödesmedierad dilatation
|
4 månader (RCT) och 5 timmar (crossover)
|
|
Ändra från baslinje till uppföljning av blodmarkörer
Tidsram: 4 månader (RCT) och 5 timmar (crossover)
|
Insulinkänslighet: fasteglukos och insulin; Lipidprofil: Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider
|
4 månader (RCT) och 5 timmar (crossover)
|
|
Ändra från baslinje till uppföljning av inflammatoriska markörer
Tidsram: 4 månader
|
Pro- och antiinflammatoriska cytokiner: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 och TNF-alfa;
|
4 månader
|
|
Ändra från baslinje till uppföljning på oralt glukostoleranstest
Tidsram: 4 månader
|
Bedömd i fasta, 30, 60, 90 och 120 minuter
|
4 månader
|
|
Proteinuttryck
Tidsram: 4 månader (RCT) och 5 timmar (crossover)
|
Muskelprov bedömt med hjälp av western blotting
|
4 månader (RCT) och 5 timmar (crossover)
|
|
Genexpression
Tidsram: 4 månader (RCT) och 5 timmar (crossover)
|
Muskelprov bedömt med hjälp av realtids-PCR
|
4 månader (RCT) och 5 timmar (crossover)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
7 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
8 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
8 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26581219.6.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .