Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione del tempo sedentario in bariatrica: The Take a STAND for Health Study

13 agosto 2020 aggiornato da: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Riduzione del tempo sedentario nei pazienti post-bariatrici: lo studio Take a STAND for Health

Questo programma di ricerca mira a indagare in modo completo gli effetti clinici, fisiologici, metabolici e molecolari della riduzione del comportamento sedentario nei pazienti post-bariatrici. A tal fine, condurremo uno studio incrociato e uno studio controllato randomizzato. Lo studio crossover mira a svelare i potenziali meccanismi alla base degli effetti metabolici, fisiologici e molecolari dell'interruzione del tempo sedentario con un'attività fisica di bassa intensità rispetto allo svolgimento della quantità minima di esercizio quotidiano in una volta e quindi rimanendo sedentari rispetto al semplice rimanere sedentari durante tutte le sessioni, in condizioni di laboratorio ben controllate. Gli studi randomizzati controllati a gruppi paralleli della durata di 4 mesi mirano a indagare la fattibilità e l'efficacia di un intervento personalizzato di nuova concezione incentrato sulla sostituzione del tempo sedentario con attività fisica di intensità leggera (o molto leggera) in questi pazienti. Verrà applicata una moltitudine di tecniche gold standard per valutare gli effetti dell'intervento su diversi risultati, tra cui tempo sedentario (esito primario), livelli di attività fisica, parametri clinici specifici per ciascuna condizione, fattori di rischio cardiometabolico, funzione immunitaria e salute- relativa qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Donne di età compresa tra 20 e 50 anni con BMI ≥ 35 kg/m2 e comorbidità associate, o BMI ≥ 40 kg/m2 che si apprestano a sottoporsi ad intervento di bypass gastrico Roux-en-Y presso l'Unità di Chirurgia Metabolica e Bariatrica della Facoltà di Medicina.

-

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione riguarderanno il tempo sedentario (seduti/sdraiati) <8 ore al giorno; anemia; ipotiroidismo; malignità attuale o storia di cancro negli ultimi 5 anni; malattia cardiovascolare; disordini neurologici; eventuali disabilità fisiche che potrebbero ostacolare i test fisici; ed essere fisicamente attivi (cioè, partecipazione a ≥ 150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa in periodi di ≥ 10 minuti o ≥ 75 minuti a settimana di attività fisica di intensità vigorosa).

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prendi posizione per la salute
Un intervento personalizzato di nuova concezione incentrato sulla sostituzione del tempo sedentario con un'attività fisica di intensità leggera (o molto leggera).
Comportamentale: Prendi posizione per la salute
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli della durata di 4 mesi, in cui i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica saranno valutati al basale pre-operatorio (PRE-BAR), 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e pre-intervento (PRE-INT) e 4 mesi dopo l'intervento (POST). Inoltre, un sottocampione di pazienti eseguirà uno studio incrociato randomizzato al basale (PRE). I pazienti completeranno tre sessioni sperimentali in modo casuale, come segue: Seduta prolungata (SIT), in cui i partecipanti si sono impegnati in una seduta prolungata per un periodo di 5 ore e sono stati istruiti a ridurre al minimo i movimenti eccessivi; Esercizio seguito da seduta prolungata (EX), in cui i partecipanti hanno eseguito un esercizio di 30 minuti da moderato a vigoroso su un tapis roulant, successivamente, i partecipanti si sono impegnati in una seduta prolungata come descritto per SIT; Pause di intensità della luce (BR), in cui i partecipanti hanno completato un periodo di 3 minuti di camminata a intensità di luce ogni 30 minuti di seduta durante il periodo sperimentale.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà tutte le cure mediche regolari e consigli su uno stile di vita sano, compresa la promozione dei livelli di attività fisica raccomandati e un'alimentazione salutare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al follow-up sul comportamento sedentario
Lasso di tempo: 4 mesi
Il comportamento sedentario sarà valutato da ActivPAL™
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al follow-up sui livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
I livelli di attività fisica saranno valutati da ActiGraph GT3X®
4 mesi
Passaggio dal basale al follow-up sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
La massa magra, la massa grassa e la massa ossea saranno valutate mediante densitometria (DEXA)
4 mesi
Passaggio dal basale al follow-up sulla capacità aerobica
Lasso di tempo: 4 mesi
La capacità aerobica sarà valutata mediante un test da sforzo cardiopolmonare massimale
4 mesi
Passaggio dal basale al follow-up sull'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 4 mesi
L'assunzione di cibo sarà valutata mediante tre richiami alimentari di 24 ore
4 mesi
Passaggio dal basale al follow-up della pressione arteriosa ambulatoriale e ambulatoriale
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 5 ore (crossover)
La pressione arteriosa ambulatoriale e ambulatoriale sarà valutata da dispositivi automatizzati
4 mesi (RCT) e 5 ore (crossover)
Passare dal basale al follow-up sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario Bariatric Analysis and Reporting Outcome
4 mesi
Passaggio dal basale al follow-up sulla capacità funzionale e sull'affaticamento
Lasso di tempo: 4 mesi
La capacità funzionale sarà valutata mediante Timed Up-And-Go, Time-Stands e prove di presa. La fatica sarà valutata mediante la scala di gravità della fatica e la scala di fatica di Chalder.
4 mesi
Variazione dal basale al follow-up del punteggio di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 mesi
Il punteggio del rischio cardiovascolare sarà valutato dal punteggio di Framingham
4 mesi
Passaggio dal basale al follow-up sull'apnea notturna
Lasso di tempo: 4 mesi
L'apnea notturna sarà valutata mediante polisonnografia
4 mesi
Passaggio dal basale al follow-up sulla funzione autonomica
Lasso di tempo: 4 mesi
La funzione autonomica sarà valutata dalla variabilità della frequenza cardiaca
4 mesi
Passaggio dal basale al follow-up sul controllo del chemoreflex cardiovascolare e respiratorio
Lasso di tempo: 4 mesi
Il controllo del chemoreflex cardiovascolare e respiratorio sarà valutato mediante protocollo di iperossia e ipossia
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al follow-up sulla funzione vascolare
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 5 ore (crossover)
La funzione vascolare sarà valutata mediante dilatazione flusso-mediata
4 mesi (RCT) e 5 ore (crossover)
Passaggio dal basale al follow-up sui marcatori del sangue
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 5 ore (crossover)
Sensibilità all'insulina: glicemia a digiuno e insulina; Profilo lipidico: Colesterolo totale, Colesterolo HDL, Colesterolo LDL, Trigliceridi
4 mesi (RCT) e 5 ore (crossover)
Passaggio dal basale al follow-up sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 4 mesi
Citochine pro e antinfiammatorie: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 e TNF-alfa;
4 mesi
Passaggio dal basale al follow-up del test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutato a digiuno, 30, 60, 90 e 120 minuti
4 mesi
Espressione proteica
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 5 ore (crossover)
Campione muscolare valutato mediante western blotting
4 mesi (RCT) e 5 ore (crossover)
Espressione genica
Lasso di tempo: 4 mesi (RCT) e 5 ore (crossover)
Campione muscolare valutato mediante PCR in tempo reale
4 mesi (RCT) e 5 ore (crossover)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

8 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

8 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26581219.6.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prendi posizione per la salute

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi