减少减肥中的久坐时间：采取健康研究的立场
2020年8月13日 更新者：Bruno Gualano、University of Sao Paulo
减少减肥后患者的久坐时间：采取健康研究的立场
该研究计划旨在全面研究减少减肥后患者久坐行为的临床、生理、代谢和分子效应。
为此，我们将进行交叉试验和随机对照试验。
交叉试验旨在揭示代谢、生理和分子影响的潜在机制，即通过低强度体育活动打破久坐时间与一次进行最少的日常锻炼然后保持久坐与在所有会话中简单地保持久坐相比，在控制良好的实验室条件下。
为期 4 个月的平行组随机对照试验旨在研究新开发的个性化干预措施的可行性和有效性，该干预措施的重点是在这些患者中用低强度（或非常低强度）的身体活动代替久坐时间。
将应用多种黄金标准技术来评估干预对多种结果的影响，包括久坐时间（主要结果）、身体活动水平、每种情况特有的临床参数、心脏代谢风险因素、免疫功能和健康-相关的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：年龄在 20 至 50 岁之间且 BMI ≥ 35 kg / m2 和相关合并症，或 BMI ≥ 40 kg / m2 且即将在学院代谢和减肥外科部门接受 Roux-en-Y 胃旁路手术的女性医学。
-
排除标准：排除标准涉及每天<8小时的久坐时间（坐着/躺着）；贫血;甲状腺功能减退症;当前恶性肿瘤或过去 5 年内的癌症病史；心血管疾病;神经系统疾病；任何可能妨碍身体测试的身体残疾；身体活跃（即每周参加 ≥ 150 分钟的中度至剧烈体育活动，每次 ≥ 10 分钟，或每周参加 ≥ 75 分钟的高强度体育活动）。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：为健康站出来
一项新开发的个性化干预措施，重点是用轻度（或非常轻度）强度的体育活动代替久坐时间
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将进行一项为期 4 个月的平行组随机对照试验，其中减肥手术后的患者将在基线术前 (PRE-BAR)、术后 3 个月和干预前 (PRE-INT) 和 4干预后数月 (POST)。
此外，患者的子样本将在基线 (PRE) 进行随机交叉试验。
患者将以随机方式完成三个实验阶段，如下所示： 长时间坐着 (SIT)，参与者在整个 5 小时内长时间坐着，并被指示尽量减少过度运动；锻炼后长时间坐着 (EX)，参与者在跑步机上进行 30 分钟的中等强度到剧烈运动，随后，参与者按照 SIT 的描述进行长时间坐着；光强度休息 (BR)，参与者在整个实验期间每坐 30 分钟完成一次 3 分钟的光强度步行。
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无干预：控制
对照组将接受所有常规医疗和健康生活方式的建议，包括促进推荐的身体活动水平和健康营养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到久坐行为的跟进变化
大体时间：4个月
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ActivPAL™ 将评估久坐行为
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到后续体力活动水平的变化
大体时间：4个月
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身体活动水平将由 ActiGraph GT3X® 评估
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4个月
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从基线到后续身体成分的变化
大体时间：4个月
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将通过密度测定法 (DEXA) 评估瘦体重、脂肪量和骨量
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4个月
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从基线到有氧能力跟进的变化
大体时间：4个月
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有氧能力将通过最大心肺运动测试进行评估
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4个月
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从基线到食物摄入量的后续变化
大体时间：4个月
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将通过三个 24 小时食品召回评估食物摄入量
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4个月
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从基线到随访办公室和动态血压的变化
大体时间：4 个月 (RCT) 和 5 小时（交叉）
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办公室和动态血压将通过自动化设备进行评估
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4 个月 (RCT) 和 5 小时（交叉）
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生活质量从基线到随访的变化
大体时间：4个月
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生活质量将通过减肥分析和报告结果问卷进行评估
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4个月
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从基线到后续功能能力和疲劳的变化
大体时间：4个月
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功能能力将通过 Timed Up-And-Go、Time-Stands 和手柄测试进行评估。
疲劳将通过疲劳严重程度量表和Chalder疲劳量表来评估。
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4个月
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心血管风险评分从基线到随访的变化
大体时间：4个月
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心血管风险评分将通过 Framingham 评分进行评估
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4个月
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睡眠呼吸暂停从基线到随访的变化
大体时间：4个月
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睡眠呼吸暂停将通过多导睡眠图进行评估
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4个月
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自主神经功能从基线到随访的变化
大体时间：4个月
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自主功能将通过心率变异性进行评估
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4个月
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心血管和呼吸化学反射控制从基线到随访的变化
大体时间：4个月
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心血管和呼吸化学反射控制将通过高氧和缺氧方案进行评估
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4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管功能从基线到随访的变化
大体时间：4 个月 (RCT) 和 5 小时（交叉）
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血管功能将通过流量介导的扩张进行评估
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4 个月 (RCT) 和 5 小时（交叉）
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从基线到血液标记物的后续变化
大体时间：4 个月 (RCT) 和 5 小时（交叉）
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胰岛素敏感性：空腹血糖和胰岛素；脂质概况：总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯
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4 个月 (RCT) 和 5 小时（交叉）
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从基线到炎症标志物随访的变化
大体时间：4个月
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促炎和抗炎细胞因子：IL-1、IL-1ra、IL-6、IL-10 和 TNF-α；
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4个月
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口服葡萄糖耐量试验从基线到随访的变化
大体时间：4个月
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评估禁食、30、60、90 和 120 分钟
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4个月
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蛋白表达
大体时间：4 个月 (RCT) 和 5 小时（交叉）
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通过蛋白质印迹法评估的肌肉样本
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4 个月 (RCT) 和 5 小时（交叉）
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基因表达
大体时间：4 个月 (RCT) 和 5 小时（交叉）
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通过实时 PCR 评估的肌肉样本
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4 个月 (RCT) 和 5 小时（交叉）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月7日
初级完成 (预期的)
2022年10月8日
研究完成 (预期的)
2022年10月8日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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