新型コロナウイルス感染症および細菌性敗血症における血液量の評価 (BVAC19)
2023年9月19日 更新者：NYU Langone Health
SARS-CoV-2 および細菌感染症の ICU 患者における血液量、成分、毛細血管漏出
SARS-CoV-2 または細菌感染症で集中治療室 (ICU) に入院した患者の血管内容量の状態、血液量成分の特徴、血管漏出の発生については現時点では不明です。
これらのパラメータと、心臓のパフォーマンス、肺水腫、および舌下微小循環灌流パラメータのパラメータとの関係は、これまで研究されたことがありません。
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) による感染に関連する急性呼吸不全は、このウイルス症候群で ICU に入院する患者の大部分で ICU 入院の主な理由であり、重大な症状を引き起こします。臨床上の課題。 これらの患者における重度の低酸素血症は、部分的に肺胞浮腫の発生に関連していると考えられています。 これは、肺胞毛細管膜の特定の感染に関連した損傷に関連していると考えられますが、他の要因が浮腫の形成に関連している可能性があります。 患者は急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の基準を満たしているが、新型コロナウイルス感染症患者の肺がARDSの特徴を持っているかどうか、したがって治療が他の原因によるARDSの治療を模倣すべきかどうかについては大きな議論がある。 ARDS 患者の一般原則は、肺胞浮腫の一因となる可能性があるため、体液バランスが正になることを避けることです。 また、救命救急医学会による新型コロナウイルス感染症患者の管理に関するガイドラインでは、保守的で流動的な戦略を提唱している。 ただし、血液量減少が修正されない場合は、さらなる臓器機能障害（特に腎損傷）を引き起こす可能性があります。 臨床的な体液状態は通常、末梢浮腫の存在と毎日の体液バランスによって推定されますが、循環血液量との関連性が低いため、誤差が生じやすくなります。 真の貧血を明らかにするために、血液量の測定値と赤血球量に基づいて敗血症患者を管理すると、転帰が改善されることが示されています。 最後に、血管外空間におけるアルブミンの浸出は、重症患者の転帰と関連していることが示されている。 文献で入手可能なデータを考慮すると、これらのパラメータが新型コロナウイルス感染症患者のケアの指針となり、これらの患者のより良い治療を促進できる可能性は非常に高いと考えられます。
これは前向き多施設研究であり、治療チームは研究結果を知らされていません。 この研究の主な目的は、SARS-CoV-感染症患者の入院初期における血液量、血液成分の量、毛細血管漏出、心臓機能、肺水腫、舌下微小循環灌流のパラメータとそれらの軌跡を説明することである。 2または細菌感染。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SARS-CoV-2感染または細菌感染が確認されICUに入院した患者
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2または細菌感染が確認された
- ICUに入院した患者
- 患者の年齢は18歳から95歳までです
- 採血が可能であり、131I ボーラスが投与できる特許末梢静脈ラインまたは中心静脈ライン
- 患者をケアする主要チームが動脈カテーテルの適応を検討
除外基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを拒否した
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
- 患者は72時間以上生存する可能性が低い
- 延命治療に限界がある患者（腎代替療法の使用）
- 入院後48時間以内に体外膜型人工肺補助装置をすでに使用している、または使用される可能性がある患者
- ヨウ素またはヨウ素化131Iアルブミンに対する既知のアレルギー
- 腎代替療法を必要とする慢性腎不全の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
新型コロナウイルス感染症 ICU 患者
SARS-CoV-2感染が確認されICUに入院している患者
|
BVA-100 は、トレーサー希釈法を使用して人間の血液量を計算するように設計されたソフトウェア パッケージです。
タグ付き血清アルブミンを使用します。
TPTD は、サーミスタを備えたカテーテルを中心動脈 (通常は大腿動脈または腋窩動脈) に配置し、中心静脈カテーテルを通じて中心静脈に冷たい生理食塩水を注入することから構成されます。
他の名前：
CytoCam デバイスは、入射暗視野イメージングにより、ハンドヘルド カメラを使用してデジタル画像シーケンスを記録できます。
現在の研究では、カメラは舌下微小循環の画像を非侵襲的に記録するために使用されます。
他の名前：
|
|
ICU 細菌感染症患者
細菌感染が確認されICUに入院している患者。 細菌感染症は、2 つ以上の感染の臨床マーカーが存在する、細菌感染症の臨床的疑いとして定義されます。
また
|
BVA-100 は、トレーサー希釈法を使用して人間の血液量を計算するように設計されたソフトウェア パッケージです。
タグ付き血清アルブミンを使用します。
TPTD は、サーミスタを備えたカテーテルを中心動脈 (通常は大腿動脈または腋窩動脈) に配置し、中心静脈カテーテルを通じて中心静脈に冷たい生理食塩水を注入することから構成されます。
他の名前：
CytoCam デバイスは、入射暗視野イメージングにより、ハンドヘルド カメラを使用してデジタル画像シーケンスを記録できます。
現在の研究では、カメラは舌下微小循環の画像を非侵襲的に記録するために使用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
絶対総血液量の変化
時間枠：1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
BVA-100 ソフトウェアを使用して計算された絶対総血液量。
|
1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
|
理想体重に対する総血液量の変化
時間枠：1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
BVA-100 ソフトウェアを使用して計算された、理想体重に対する総血液量。
|
1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
|
赤血球絶対量の変化
時間枠：1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
BVA-100 ソフトウェアを使用して計算された絶対赤血球量。
|
1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
|
理想体重に対する赤血球量の変化
時間枠：1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
BVA-100 ソフトウェアを使用して計算された、理想体重に対する赤血球量。
|
1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
|
絶対血漿量の変化
時間枠：1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
BVA-100 ソフトウェアを使用して計算された絶対血漿量。
|
1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
|
理想体重に対する血漿量の変化
時間枠：1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
BVA-100 ソフトウェアを使用して計算された、理想体重に対する血漿量。
|
1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
|
アルブミンの浸出率の変化
時間枠：1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
アルブミンの浸出率はBVA-100ソフトウェアを使用して計算されました。
増加は、観察期間中に浸出率が増加したことを示します。
|
1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
|
心拍数の変化
時間枠：1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
PICCOを使用して測定。
心拍数は、1 分あたりの心拍数 (BPM) として表されます。
|
1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
|
心拍出量の変化
時間枠：1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
PICCOを使用して測定。
心拍出量はリットル/分 (L/min) で表されます。
|
1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
|
一回拍出量の変化
時間枠：1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
PICCOを使用して測定。
ストローク量は平方メートルあたりのミリリットル (mL/m2) で表されます。
|
1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
|
全身血管抵抗 (SVR) の変化
時間枠：1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
PICCOを使用して測定。
SVR はダイン/秒/cm^5 で表されます。
|
1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
|
グローバル拡張末期容積 (GEDV) 指数の変化
時間枠：1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
PICCOを使用して測定。
GEDV は mL/m2 で表されます。
|
1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
|
胸腔内血液量指数 (ITBVI) の変化
時間枠：1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
PICCOを使用して測定。
ITBVI は mL/m2 で表されます。
|
1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
|
肺血管外水分量（EVLW）の変化
時間枠：1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
PICCOを使用して測定。
EVLW は mL/kg で表されます。
|
1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
|
最大ストローク量
時間枠：ICU退院当日まで（21日目まで）
|
PICCOを使用して測定。
ストローク容積はmL/m2で表されます。
|
ICU退院当日まで（21日目まで）
|
|
最小ストローク量
時間枠：ICU退院当日まで（21日目まで）
|
PICCOを使用して測定。
ストローク容積はmL/m2で表されます。
|
ICU退院当日まで（21日目まで）
|
|
最大脈圧
時間枠：ICU退院当日まで（21日目まで）
|
PICCOを使用して測定。
脈圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) で表されます。
|
ICU退院当日まで（21日目まで）
|
|
最小脈圧
時間枠：ICU退院当日まで（21日目まで）
|
PICCOを使用して測定。
脈圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) で表されます。
|
ICU退院当日まで（21日目まで）
|
|
最高血圧の変化
時間枠：1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
PICCOを使用して測定。
収縮期血圧は mmHg で表されます。
|
1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
|
拡張期血圧の変化
時間枠：1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
PICCOを使用して測定。
mmHgで表される拡張期血圧。
|
1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
|
平均血圧
時間枠：ICU退院当日まで（21日目まで）
|
PICCOを使用して測定。
mmHgで表される血圧。
|
ICU退院当日まで（21日目まで）
|
|
中心静脈圧（CVP）の変化
時間枠：1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
PICCOを使用して測定。
CVPはmmHgで表されます。
|
1日目、ICU退院日（21日目まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
新たに腎障害を発症した参加者の数
時間枠：ICU退院当日まで（21日目まで）
|
ICU退院当日まで（21日目まで）
|
|
腎代替療法を必要とする参加者の数
時間枠：ICU退院当日まで（21日目まで）
|
ICU退院当日まで（21日目まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2023年4月9日
研究の完了 (実際)
2023年4月9日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-00896
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。