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Evaluación del volumen sanguíneo en COVID-19 y sepsis bacteriana (BVAC19)

19 de septiembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Volumen sanguíneo, componentes y fuga capilar en pacientes de UCI con SARS-CoV-2 e infecciones bacterianas

En pacientes con SARS-CoV-2 o infección bacteriana ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI), actualmente se desconoce el estado del volumen intravascular, las características de los componentes del volumen sanguíneo y el desarrollo de una fuga vascular. Nunca se ha estudiado la relación de estos parámetros con parámetros de rendimiento cardíaco, edema pulmonar y parámetros de perfusión microcirculatoria sublingual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia respiratoria aguda relacionada con la infección por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2), es el principal motivo de ingreso en la UCI en la mayoría de los pacientes ingresados ​​en la UCI en este síndrome viral, y presenta un importante desafío clínico. Se cree que la hipoxemia grave en estos pacientes está relacionada en parte con la generación de edema alveolar. Esto estaría relacionado con la lesión específica relacionada con la infección de la membrana alvéolo-capilar, sin embargo, otros factores podrían estar relacionados con la formación de edema. Aunque los pacientes cumplen con los criterios para el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA), existe una gran controversia sobre si los pulmones de los pacientes con COVID-19 tienen las características del SDRA y, por lo tanto, si el tratamiento debe imitar el tratamiento del SDRA debido a otras causas. Un principio general en pacientes con ARDS es evitar balances de líquidos positivos, ya que esto puede contribuir al edema alveolar. Además, las pautas sobre el manejo de pacientes con COVID-19 de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos abogan por una estrategia de fluidos conservadora. Sin embargo, la hipovolemia no corregida puede provocar una disfunción orgánica adicional (especialmente lesión renal). El estado de líquidos clínico generalmente se estima por la presencia de edema periférico y balances de líquidos diarios y, por lo tanto, es propenso a errores, ya que estos están poco relacionados con el volumen de sangre circulante. Se ha demostrado que el manejo de pacientes con sepsis basado en mediciones del volumen de sangre y el volumen de glóbulos rojos, para revelar una verdadera anemia, mejora el resultado. Finalmente, se ha demostrado que la transudación de albúmina en el espacio extravascular está asociada con el desenlace de los pacientes críticamente enfermos. Es muy plausible que estos parámetros puedan ayudar a guiar la atención de los pacientes con COVID-19 dados los datos disponibles en la literatura, promoviendo así un mejor tratamiento de estos pacientes.

Este es un estudio multicéntrico prospectivo en el que el equipo de tratamiento no conoce los resultados del estudio. El objetivo principal del estudio es describir el volumen sanguíneo, el volumen de componentes sanguíneos, la fuga capilar y los parámetros de rendimiento cardíaco, edema pulmonar y perfusión microcirculatoria sublingual y su trayectoria durante la fase temprana de hospitalización de pacientes con SARS-CoV- 2 o infección bacteriana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en UCI con infección por SARS-CoV-2 o infección bacteriana confirmada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SARS-CoV-2 confirmado o infección bacteriana
  • Paciente ingresado en la UCI
  • La edad del paciente es entre 18 y 95 años.
  • Línea venosa periférica o central permeable desde la cual se pueden extraer sangre y a través de la cual se puede administrar el bolo de 131I
  • Catéter arterial considerado indicado por el equipo primario que atiende al paciente

Criterio de exclusión:

  • Se negó el consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Embarazadas o posibles embarazadas
  • Es poco probable que el paciente sobreviva más de 72 h
  • Paciente con limitaciones de tratamiento de soporte vital (uso de terapia de reemplazo renal)
  • Paciente que ya recibe o que probablemente recibirá soporte de oxigenación por membrana extracorpórea dentro de las 48 horas posteriores a la admisión
  • Alergia conocida al yodo o a la albúmina 131I yodada
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren terapia de reemplazo renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de la UCI con COVID-19
Pacientes que ingresan en UCI con infección confirmada por SARS-CoV-2
El BVA-100 es un paquete de software diseñado para calcular el volumen de sangre humana mediante el método de dilución de trazador. Utiliza albúmina sérica marcada.
La TPTD consiste en colocar un catéter equipado con termistor en una arteria central (generalmente la arteria femoral o axilar) e inyectar una solución salina fría en una vena central a través de un catéter venoso central.
Otros nombres:
  • PICCO
Con imágenes de campo oscuro incidentes, el dispositivo CytoCam puede grabar secuencias de imágenes digitales utilizando una cámara de mano. En el estudio actual, la cámara se utilizará para registrar de forma no invasiva imágenes de la microcirculación sublingual.
Otros nombres:
  • CytoCam
Pacientes de UCI con infección bacteriana

Pacientes que ingresan en la UCI con una infección bacteriana confirmada.

La infección bacteriana se define como la sospecha clínica de una infección bacteriana con la presencia de dos o más marcadores clínicos de infección:

  • temperatura corporal anormal (>38C o <36C)
  • aumento de la frecuencia cardíaca (> 90 lat/min),
  • aumento de la frecuencia respiratoria > 20/min o disminución del CO2 arterial: PaCO2 < 32 mmHg
  • Recuento anormal de glóbulos blancos: < 4000 mm3 o > 12 000 /mm3 o > 10 % de células inmaduras

O

  • La presencia de un cultivo (de sangre) positivo con crecimiento bacteriano.
El BVA-100 es un paquete de software diseñado para calcular el volumen de sangre humana mediante el método de dilución de trazador. Utiliza albúmina sérica marcada.
La TPTD consiste en colocar un catéter equipado con termistor en una arteria central (generalmente la arteria femoral o axilar) e inyectar una solución salina fría en una vena central a través de un catéter venoso central.
Otros nombres:
  • PICCO
Con imágenes de campo oscuro incidentes, el dispositivo CytoCam puede grabar secuencias de imágenes digitales utilizando una cámara de mano. En el estudio actual, la cámara se utilizará para registrar de forma no invasiva imágenes de la microcirculación sublingual.
Otros nombres:
  • CytoCam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de sangre total absoluto
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Volumen de sangre total absoluto calculado usando el software BVA-100.
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Cambio en el volumen total de sangre en relación con el peso corporal ideal
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Volumen de sangre total en relación con el peso corporal ideal calculado con el software BVA-100.
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Cambio en el volumen absoluto de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Volumen absoluto de glóbulos rojos calculado con el software BVA-100.
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Cambio en el volumen de glóbulos rojos en relación con el peso corporal ideal
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Volumen de glóbulos rojos en relación con el peso corporal ideal calculado con el software BVA-100.
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Cambio en el volumen plasmático absoluto
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Volumen de plasma absoluto calculado con el software BVA-100.
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Cambio en el volumen plasmático en relación con el peso corporal ideal
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Volumen de plasma relativo al peso corporal ideal calculado con el software BVA-100.
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Cambio en la tasa de trasudación de la albúmina
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Tasa de transudación de la albúmina calculada utilizando el software BVA-100. Un aumento indica que la tasa de transudación aumentó durante el período de observación.
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Medido usando PICCO. Frecuencia cardíaca expresada en latidos por minuto (BPM).
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Medido usando PICCO. Gasto cardíaco expresado en litros por minuto (L/min).
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Cambio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Medido usando PICCO. Volumen sistólico expresado en mililitros por metro cuadrado (mL/m2).
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Cambio en la Resistencia Vascular Sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Medido usando PICCO. RVS expresada en dinas/segundo/cm^5.
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Cambio en el índice de volumen diastólico final global (GEDV)
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Medido usando PICCO. GEDV expresado en mL/m2.
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Cambio en el índice de volumen sanguíneo intratorácico (ITBVI)
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Medido usando PICCO. ITBVI expresado en mL/m2.
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Cambio en el agua pulmonar extravascular (EVLW)
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Medido usando PICCO. EVLW expresado en ml/kg.
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Volumen sistólico máximo
Periodo de tiempo: Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
Medido usando PICCO. Volumen sistólico expresado en ml/m2.
Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
Volumen sistólico mínimo
Periodo de tiempo: Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
Medido usando PICCO. Volumen sistólico expresado en ml/m2.
Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
Presión de pulso máxima
Periodo de tiempo: Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
Medido usando PICCO. Presión de pulso expresada en milímetros de mercurio (mmHg).
Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
Presión de pulso mínima
Periodo de tiempo: Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
Medido usando PICCO. Presión de pulso expresada en milímetros de mercurio (mmHg).
Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Medido usando PICCO. Presión arterial sistólica expresada en mmHg.
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Medido usando PICCO. Presión arterial diastólica expresada en mmHg.
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
Medido usando PICCO. Presión arterial expresada en mmHg.
Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
Cambio en la presión venosa central (PVC)
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
Medido usando PICCO. PVC expresado en mmHg.
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con lesión renal de nueva aparición
Periodo de tiempo: Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
Número de participantes que requieren terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Bakker, MD, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre BVA-100

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