- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04517695
Evaluación del volumen sanguíneo en COVID-19 y sepsis bacteriana (BVAC19)
Volumen sanguíneo, componentes y fuga capilar en pacientes de UCI con SARS-CoV-2 e infecciones bacterianas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria aguda relacionada con la infección por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2), es el principal motivo de ingreso en la UCI en la mayoría de los pacientes ingresados en la UCI en este síndrome viral, y presenta un importante desafío clínico. Se cree que la hipoxemia grave en estos pacientes está relacionada en parte con la generación de edema alveolar. Esto estaría relacionado con la lesión específica relacionada con la infección de la membrana alvéolo-capilar, sin embargo, otros factores podrían estar relacionados con la formación de edema. Aunque los pacientes cumplen con los criterios para el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA), existe una gran controversia sobre si los pulmones de los pacientes con COVID-19 tienen las características del SDRA y, por lo tanto, si el tratamiento debe imitar el tratamiento del SDRA debido a otras causas. Un principio general en pacientes con ARDS es evitar balances de líquidos positivos, ya que esto puede contribuir al edema alveolar. Además, las pautas sobre el manejo de pacientes con COVID-19 de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos abogan por una estrategia de fluidos conservadora. Sin embargo, la hipovolemia no corregida puede provocar una disfunción orgánica adicional (especialmente lesión renal). El estado de líquidos clínico generalmente se estima por la presencia de edema periférico y balances de líquidos diarios y, por lo tanto, es propenso a errores, ya que estos están poco relacionados con el volumen de sangre circulante. Se ha demostrado que el manejo de pacientes con sepsis basado en mediciones del volumen de sangre y el volumen de glóbulos rojos, para revelar una verdadera anemia, mejora el resultado. Finalmente, se ha demostrado que la transudación de albúmina en el espacio extravascular está asociada con el desenlace de los pacientes críticamente enfermos. Es muy plausible que estos parámetros puedan ayudar a guiar la atención de los pacientes con COVID-19 dados los datos disponibles en la literatura, promoviendo así un mejor tratamiento de estos pacientes.
Este es un estudio multicéntrico prospectivo en el que el equipo de tratamiento no conoce los resultados del estudio. El objetivo principal del estudio es describir el volumen sanguíneo, el volumen de componentes sanguíneos, la fuga capilar y los parámetros de rendimiento cardíaco, edema pulmonar y perfusión microcirculatoria sublingual y su trayectoria durante la fase temprana de hospitalización de pacientes con SARS-CoV- 2 o infección bacteriana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Bakker, MD, PhD
- Número de teléfono: 718-630-7000
- Correo electrónico: Jan.Bakker@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SARS-CoV-2 confirmado o infección bacteriana
- Paciente ingresado en la UCI
- La edad del paciente es entre 18 y 95 años.
- Línea venosa periférica o central permeable desde la cual se pueden extraer sangre y a través de la cual se puede administrar el bolo de 131I
- Catéter arterial considerado indicado por el equipo primario que atiende al paciente
Criterio de exclusión:
- Se negó el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Embarazadas o posibles embarazadas
- Es poco probable que el paciente sobreviva más de 72 h
- Paciente con limitaciones de tratamiento de soporte vital (uso de terapia de reemplazo renal)
- Paciente que ya recibe o que probablemente recibirá soporte de oxigenación por membrana extracorpórea dentro de las 48 horas posteriores a la admisión
- Alergia conocida al yodo o a la albúmina 131I yodada
- Pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren terapia de reemplazo renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes de la UCI con COVID-19
Pacientes que ingresan en UCI con infección confirmada por SARS-CoV-2
|
El BVA-100 es un paquete de software diseñado para calcular el volumen de sangre humana mediante el método de dilución de trazador.
Utiliza albúmina sérica marcada.
La TPTD consiste en colocar un catéter equipado con termistor en una arteria central (generalmente la arteria femoral o axilar) e inyectar una solución salina fría en una vena central a través de un catéter venoso central.
Otros nombres:
Con imágenes de campo oscuro incidentes, el dispositivo CytoCam puede grabar secuencias de imágenes digitales utilizando una cámara de mano.
En el estudio actual, la cámara se utilizará para registrar de forma no invasiva imágenes de la microcirculación sublingual.
Otros nombres:
|
Pacientes de UCI con infección bacteriana
Pacientes que ingresan en la UCI con una infección bacteriana confirmada. La infección bacteriana se define como la sospecha clínica de una infección bacteriana con la presencia de dos o más marcadores clínicos de infección:
O
|
El BVA-100 es un paquete de software diseñado para calcular el volumen de sangre humana mediante el método de dilución de trazador.
Utiliza albúmina sérica marcada.
La TPTD consiste en colocar un catéter equipado con termistor en una arteria central (generalmente la arteria femoral o axilar) e inyectar una solución salina fría en una vena central a través de un catéter venoso central.
Otros nombres:
Con imágenes de campo oscuro incidentes, el dispositivo CytoCam puede grabar secuencias de imágenes digitales utilizando una cámara de mano.
En el estudio actual, la cámara se utilizará para registrar de forma no invasiva imágenes de la microcirculación sublingual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el volumen de sangre total absoluto
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Volumen de sangre total absoluto calculado usando el software BVA-100.
|
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Cambio en el volumen total de sangre en relación con el peso corporal ideal
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Volumen de sangre total en relación con el peso corporal ideal calculado con el software BVA-100.
|
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Cambio en el volumen absoluto de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Volumen absoluto de glóbulos rojos calculado con el software BVA-100.
|
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Cambio en el volumen de glóbulos rojos en relación con el peso corporal ideal
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Volumen de glóbulos rojos en relación con el peso corporal ideal calculado con el software BVA-100.
|
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Cambio en el volumen plasmático absoluto
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Volumen de plasma absoluto calculado con el software BVA-100.
|
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Cambio en el volumen plasmático en relación con el peso corporal ideal
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Volumen de plasma relativo al peso corporal ideal calculado con el software BVA-100.
|
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Cambio en la tasa de trasudación de la albúmina
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Tasa de transudación de la albúmina calculada utilizando el software BVA-100.
Un aumento indica que la tasa de transudación aumentó durante el período de observación.
|
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Medido usando PICCO.
Frecuencia cardíaca expresada en latidos por minuto (BPM).
|
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Medido usando PICCO.
Gasto cardíaco expresado en litros por minuto (L/min).
|
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Cambio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Medido usando PICCO.
Volumen sistólico expresado en mililitros por metro cuadrado (mL/m2).
|
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Cambio en la Resistencia Vascular Sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Medido usando PICCO.
RVS expresada en dinas/segundo/cm^5.
|
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Cambio en el índice de volumen diastólico final global (GEDV)
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Medido usando PICCO.
GEDV expresado en mL/m2.
|
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Cambio en el índice de volumen sanguíneo intratorácico (ITBVI)
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Medido usando PICCO.
ITBVI expresado en mL/m2.
|
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Cambio en el agua pulmonar extravascular (EVLW)
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Medido usando PICCO.
EVLW expresado en ml/kg.
|
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Volumen sistólico máximo
Periodo de tiempo: Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
|
Medido usando PICCO.
Volumen sistólico expresado en ml/m2.
|
Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
|
Volumen sistólico mínimo
Periodo de tiempo: Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
|
Medido usando PICCO.
Volumen sistólico expresado en ml/m2.
|
Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
|
Presión de pulso máxima
Periodo de tiempo: Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
|
Medido usando PICCO.
Presión de pulso expresada en milímetros de mercurio (mmHg).
|
Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
|
Presión de pulso mínima
Periodo de tiempo: Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
|
Medido usando PICCO.
Presión de pulso expresada en milímetros de mercurio (mmHg).
|
Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Medido usando PICCO.
Presión arterial sistólica expresada en mmHg.
|
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Medido usando PICCO.
Presión arterial diastólica expresada en mmHg.
|
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
|
Medido usando PICCO.
Presión arterial expresada en mmHg.
|
Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
|
Cambio en la presión venosa central (PVC)
Periodo de tiempo: Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Medido usando PICCO.
PVC expresado en mmHg.
|
Día 1, Día de Alta UCI (hasta el día 21)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con lesión renal de nueva aparición
Periodo de tiempo: Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
|
Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
|
Número de participantes que requieren terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
|
Hasta Día de Alta UCI (hasta día 21)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Bakker, MD, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infecciones bacterianas y micosis
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Septicemia
- Infecciones
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Infecciones bacterianas
Otros números de identificación del estudio
- 20-00896
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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