Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení objemu krve u COVID-19 a bakteriální sepse (BVAC19)

19. září 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Objem krve, komponenty a kapilární únik u pacientů na JIP se SARS-CoV-2 a bakteriálními infekcemi

U pacientů se SARS-CoV-2 nebo bakteriální infekcí přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) není v současné době znám stav intravaskulárního objemu, charakteristiky složek krevního objemu a rozvoj cévního prosakování. Vztah těchto parametrů s parametry srdeční výkonnosti, plicního edému a parametrů sublingvální mikrocirkulační perfuze nebyl nikdy studován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní respirační selhání související s infekcí těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem-2 (SARS-CoV-2) je hlavním důvodem přijetí na JIP u většiny pacientů přijatých na JIP s tímto virovým syndromem a představuje významný klinická výzva. Předpokládá se, že těžká hypoxémie u těchto pacientů částečně souvisí s tvorbou alveolárního edému. To by souviselo se specifickým poškozením alveoli-kapilární membrány souvisejícím s infekcí, avšak s tvorbou edému by mohly souviset i jiné faktory. Přestože pacienti splňují kritéria pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS), existuje značná polemika o tom, zda plíce pacientů s COVID-19 mají vlastnosti ARDS, a tedy zda by léčba měla napodobovat léčbu ARDS z jiných příčin. Obecnou zásadou u pacientů s ARDS je vyhnout se pozitivní bilanci tekutin, protože to může přispívat k alveolárnímu edému. Také pokyny společnosti Society of Critical Care Medicine pro léčbu pacientů s COVID-19 obhajují konzervativní strategii tekutin. Nekorigovaná hypovolémie však může mít za následek další orgánovou dysfunkci (zejména poškození ledvin). Klinický stav tekutin se obvykle odhaduje na základě přítomnosti periferního edému a denních tekutinových bilancí, a proto je náchylný k chybám, protože tyto špatně souvisejí s objemem cirkulující krve. Ukázalo se, že léčba pacientů se sepsí založená na měření objemu krve a objemu červených krvinek k odhalení skutečné anémie zlepšuje výsledky. Konečně se ukázalo, že transsudace albuminu v extravaskulárním prostoru je spojena s výsledkem kriticky nemocných pacientů. Je vysoce pravděpodobné, že tyto parametry by mohly na základě dostupných údajů v literatuře pomoci řídit péči o pacienty s COVID-19 a podpořit tak lepší léčbu těchto pacientů.

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii, kde je léčebný tým zaslepený výsledky studie. Primárním cílem studie je popsat objem krve, objem krevních složek, kapilární únik a parametry srdeční výkonnosti, plicního edému a sublingvální mikrocirkulační perfuze a jejich trajektorii v časné fázi hospitalizace pacientů se SARS-CoV- 2 nebo bakteriální infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 nebo bakteriální infekcí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený SARS-CoV-2 nebo bakteriální infekce
  • Pacient přijat na JIP
  • Věk pacienta je mezi 18 a 95 lety
  • Patentovaná periferní nebo centrální žilní linie, ze které lze odebírat krev a přes kterou lze podávat bolus 131I
  • Arteriální katétr považován za indikovaný primárním týmem pečujícím o pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Těhotné nebo možné těhotné ženy
  • Pacient pravděpodobně nepřežije déle než 72 hodin
  • Pacient s omezením celoživotní léčby (použití renální substituční terapie)
  • Pacient již nasazen nebo pravděpodobně bude umístěn na mimotělní membránovou oxygenační podporu do 48 hodin po přijetí
  • Známá alergie na jód nebo jódovaný 131I albumin
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin vyžadující renální substituční terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti na JIP COVID-19
Pacienti, kteří jsou přijati na JIP s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2
Přístroj: BVA-100
BVA-100 je softwarový balík navržený pro výpočet objemu lidské krve pomocí metody ředění indikátoru. Používá značený sérový albumin.
Přístroj: Transpulmonální termodiluce (TPTD)
TPTD spočívá v umístění katétru vybaveného termistorem do centrální tepny (obvykle femorální nebo axilární tepny) a vstřikování studeného fyziologického roztoku do centrální žíly centrálním žilním katétrem.
Ostatní jména:
  • PICCO
Přístroj: Sublingvální mikrocirkulace
Díky zobrazování dopadajícího tmavého pole může zařízení CytoCam zaznamenávat digitální obrazové sekvence pomocí ruční kamery. V současné studii bude kamera použita k neinvazivnímu záznamu snímků sublingvální mikrocirkulace.
Ostatní jména:
  • CytoCam
JIP Pacienti s bakteriální infekcí

Pacienti, kteří jsou přijati na JIP s potvrzenou bakteriální infekcí.

Bakteriální infekce je definována jako klinické podezření na bakteriální infekci s přítomností dvou nebo více klinických markerů infekce:

  • abnormální tělesná teplota (>38C nebo <36C)
  • zvýšená srdeční frekvence (>90 b/min),
  • zvýšená dechová frekvence > 20/min nebo snížený arteriální CO2: PaCO2 < 32 mmHg
  • Abnormální počet bílých krvinek: < 4000 mm3 nebo > 12 000 /mm3 nebo > 10 % nezralých buněk

NEBO

  • Přítomnost pozitivní (krevní) kultury s růstem bakterií.
Přístroj: BVA-100
BVA-100 je softwarový balík navržený pro výpočet objemu lidské krve pomocí metody ředění indikátoru. Používá značený sérový albumin.
Přístroj: Transpulmonální termodiluce (TPTD)
TPTD spočívá v umístění katétru vybaveného termistorem do centrální tepny (obvykle femorální nebo axilární tepny) a vstřikování studeného fyziologického roztoku do centrální žíly centrálním žilním katétrem.
Ostatní jména:
  • PICCO
Přístroj: Sublingvální mikrocirkulace
Díky zobrazování dopadajícího tmavého pole může zařízení CytoCam zaznamenávat digitální obrazové sekvence pomocí ruční kamery. V současné studii bude kamera použita k neinvazivnímu záznamu snímků sublingvální mikrocirkulace.
Ostatní jména:
  • CytoCam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutního celkového objemu krve
Časové okno: Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Absolutní celkový objem krve vypočítaný pomocí softwaru BVA-100.
Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Změna celkového objemu krve vzhledem k ideální tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Celkový objem krve vztažený k ideální tělesné hmotnosti vypočítaný pomocí softwaru BVA-100.
Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Změna absolutního objemu červených krvinek
Časové okno: Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Absolutní objem červených krvinek vypočítaný pomocí softwaru BVA-100.
Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Změna objemu červených krvinek vzhledem k ideální tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Objem červených krvinek vzhledem k ideální tělesné hmotnosti vypočítaný pomocí softwaru BVA-100.
Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Změna absolutního objemu plazmy
Časové okno: Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Absolutní objem plazmy vypočítaný pomocí softwaru BVA-100.
Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Změna objemu plazmy vzhledem k ideální tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Objem plazmy vzhledem k ideální tělesné hmotnosti vypočítaný pomocí softwaru BVA-100.
Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Změna transudační rychlosti albuminu
Časové okno: Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Rychlost transsudace albuminu vypočtená pomocí softwaru BVA-100. Zvýšení ukazuje, že rychlost transsudace se během pozorovacího období zvýšila.
Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Měřeno pomocí PICCO. Srdeční frekvence vyjádřená jako tepy za minutu (BPM).
Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Měřeno pomocí PICCO. Srdeční výdej vyjádřený v litrech za minutu (l/min).
Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Změna objemu tahu
Časové okno: Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Měřeno pomocí PICCO. Zdvihový objem vyjádřený v mililitrech na metr čtvereční (ml/m2).
Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Změna systémové vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Měřeno pomocí PICCO. SVR vyjádřený v dynech/sekundu/cm^5.
Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Změna indexu globálního end diastolického objemu (GEDV).
Časové okno: Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Měřeno pomocí PICCO. GEDV vyjádřeno v ml/m2.
Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Změna indexu intrathorakálního objemu krve (ITBVI)
Časové okno: Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Měřeno pomocí PICCO. ITBVI vyjádřeno v ml/m2.
Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Změna extravaskulární plicní vody (EVLW)
Časové okno: Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Měřeno pomocí PICCO. EVLW vyjádřeno v ml/kg.
Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Maximální zdvihový objem
Časové okno: Do dne propuštění z JIP (do 21. dne)
Měřeno pomocí PICCO. Zdvihový objem vyjádřený v ml/m2.
Do dne propuštění z JIP (do 21. dne)
Minimální zdvihový objem
Časové okno: Do dne propuštění z JIP (do 21. dne)
Měřeno pomocí PICCO. Zdvihový objem vyjádřený v ml/m2.
Do dne propuštění z JIP (do 21. dne)
Maximální pulzní tlak
Časové okno: Do dne propuštění z JIP (do 21. dne)
Měřeno pomocí PICCO. Pulzní tlak vyjádřený v milimetrech rtuti (mmHg).
Do dne propuštění z JIP (do 21. dne)
Minimální pulzní tlak
Časové okno: Do dne propuštění z JIP (do 21. dne)
Měřeno pomocí PICCO. Pulzní tlak vyjádřený v milimetrech rtuti (mmHg).
Do dne propuštění z JIP (do 21. dne)
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Měřeno pomocí PICCO. Systolický krevní tlak vyjádřený v mmHg.
Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Měřeno pomocí PICCO. Diastolický krevní tlak vyjádřený v mmHg.
Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Do dne propuštění z JIP (do 21. dne)
Měřeno pomocí PICCO. Krevní tlak vyjádřený v mmHg.
Do dne propuštění z JIP (do 21. dne)
Změna centrálního venózního tlaku (CVP)
Časové okno: Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)
Měřeno pomocí PICCO. CVP vyjádřený v mmHg.
Den 1, den propuštění z JIP (až do dne 21)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nově vzniklým poškozením ledvin
Časové okno: Do dne propuštění z JIP (do 21. dne)
Do dne propuštění z JIP (do 21. dne)
Počet účastníků vyžadujících renální substituční terapii
Časové okno: Do dne propuštění z JIP (do 21. dne)
Do dne propuštění z JIP (do 21. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Daxor Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Bakker, MD, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na BVA-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit