- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04517695
Beurteilung des Blutvolumens bei COVID-19 und bakterieller Sepsis (BVAC19)
Blutvolumen, Bestandteile und Kapillarleck bei Intensivpatienten mit SARS-CoV-2 und bakteriellen Infektionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akutes Atemversagen im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) ist bei der Mehrzahl der Patienten, die wegen dieses Virussyndroms auf die Intensivstation eingeliefert werden, der Hauptgrund für die Aufnahme auf die Intensivstation und stellt ein erhebliches Risiko dar klinische Herausforderung. Es wird angenommen, dass eine schwere Hypoxämie bei diesen Patienten teilweise mit der Entstehung von Alveolarödemen zusammenhängt. Dies hängt mit der spezifischen infektionsbedingten Schädigung der Alveolen-Kapillarmembran zusammen, es könnten jedoch auch andere Faktoren mit der Ödembildung zusammenhängen. Obwohl die Patienten die Kriterien für das akute Atemnotsyndrom (ARDS) erfüllen, gibt es erhebliche Kontroversen darüber, ob die Lungen der COVID-19-Patienten die Merkmale von ARDS aufweisen und ob die Behandlung daher die Behandlung von ARDS aufgrund anderer Ursachen nachahmen sollte. Ein allgemeiner Grundsatz bei ARDS-Patienten besteht darin, positive Flüssigkeitsbilanzen zu vermeiden, da diese zu Alveolarödemen beitragen können. Auch die Leitlinien der Society of Critical Care Medicine zur Behandlung von COVID-19-Patienten befürworten eine konservative Flüssigkeitsstrategie. Eine unkorrigierte Hypovolämie kann jedoch zu weiteren Organstörungen (insbesondere Nierenschäden) führen. Der klinische Flüssigkeitsstatus wird in der Regel anhand des Vorhandenseins peripherer Ödeme und des täglichen Flüssigkeitshaushalts geschätzt und ist daher fehleranfällig, da diese in geringem Zusammenhang mit dem zirkulierenden Blutvolumen stehen. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung von Patienten mit Sepsis auf der Grundlage von Blutvolumenmessungen und dem Volumen roter Blutkörperchen, um eine echte Anämie aufzudecken, das Ergebnis verbessert. Schließlich wurde gezeigt, dass die Transsudation von Albumin im extravaskulären Raum mit dem Ausgang kritisch erkrankter Patienten verbunden ist. Angesichts der verfügbaren Daten in der Literatur ist es sehr plausibel, dass diese Parameter dazu beitragen könnten, die Versorgung von COVID-19-Patienten zu steuern und so eine bessere Behandlung dieser Patienten zu fördern.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische Studie, bei der das Behandlungsteam für die Ergebnisse der Studie blind ist. Das Hauptziel der Studie besteht darin, das Blutvolumen, das Volumen der Blutbestandteile, das Kapillarleck und Parameter der Herzleistung, des Lungenödems und der sublingualen Mikrozirkulationsperfusion sowie deren Verlauf während der frühen Phase des Krankenhausaufenthalts von Patienten mit SARS-CoV zu beschreiben. 2 oder bakterielle Infektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte SARS-CoV-2- oder bakterielle Infektion
- Patient wird auf die Intensivstation eingeliefert
- Das Patientenalter liegt zwischen 18 und 95 Jahren
- Offener peripherer oder zentralvenöser Zugang, aus dem Blut entnommen und der 131I-Bolus verabreicht werden kann
- Arterienkatheter wird vom primären Team, das den Patienten betreut, als angezeigt erachtet
Ausschlusskriterien:
- Verweigerte die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient länger als 72 Stunden überlebt
- Patient mit lebenserhaltenden Behandlungseinschränkungen (Einsatz einer Nierenersatztherapie)
- Der Patient erhält innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme bereits eine extrakorporale Membranoxygenierungsunterstützung oder wird diese voraussichtlich erhalten
- Bekannte Allergie gegen Jod oder jodiertes 131I-Albumin
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COVID-19-Intensivpatienten
Patienten, die mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion auf die Intensivstation eingeliefert werden
|
Das BVA-100 ist ein Softwarepaket zur Berechnung des menschlichen Blutvolumens mithilfe der Methode der Tracerverdünnung.
Es verwendet markiertes Serumalbumin.
Bei der TPTD wird ein mit einem Thermistor ausgestatteter Katheter in einer zentralen Arterie (normalerweise der Oberschenkel- oder Achselarterie) platziert und durch einen zentralen Venenkatheter kalte Kochsalzlösung in eine Zentralvene injiziert.
Andere Namen:
Mit der einfallenden Dunkelfeld-Bildgebung kann das CytoCam-Gerät mit einer Handkamera digitale Bildsequenzen aufzeichnen.
In der aktuellen Studie wird die Kamera zur nicht-invasiven Aufnahme von Bildern der sublingualen Mikrozirkulation eingesetzt.
Andere Namen:
|
|
Intensivpatienten mit bakterieller Infektion
Patienten, die mit einer bestätigten bakteriellen Infektion auf die Intensivstation eingeliefert werden. Eine bakterielle Infektion ist definiert als der klinische Verdacht einer bakteriellen Infektion bei Vorliegen von zwei oder mehr klinischen Infektionsmarkern:
ODER
|
Das BVA-100 ist ein Softwarepaket zur Berechnung des menschlichen Blutvolumens mithilfe der Methode der Tracerverdünnung.
Es verwendet markiertes Serumalbumin.
Bei der TPTD wird ein mit einem Thermistor ausgestatteter Katheter in einer zentralen Arterie (normalerweise der Oberschenkel- oder Achselarterie) platziert und durch einen zentralen Venenkatheter kalte Kochsalzlösung in eine Zentralvene injiziert.
Andere Namen:
Mit der einfallenden Dunkelfeld-Bildgebung kann das CytoCam-Gerät mit einer Handkamera digitale Bildsequenzen aufzeichnen.
In der aktuellen Studie wird die Kamera zur nicht-invasiven Aufnahme von Bildern der sublingualen Mikrozirkulation eingesetzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des absoluten Gesamtblutvolumens
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
Absolutes Gesamtblutvolumen, berechnet mit der BVA-100-Software.
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Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
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Änderung des Gesamtblutvolumens im Verhältnis zum idealen Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
Gesamtblutvolumen im Verhältnis zum idealen Körpergewicht, berechnet mit der BVA-100-Software.
|
Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
|
Änderung des absoluten Volumens roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
Absolutes Volumen roter Blutkörperchen, berechnet mit der BVA-100-Software.
|
Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
|
Veränderung des Volumens roter Blutkörperchen im Verhältnis zum idealen Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
Mit der BVA-100-Software berechnetes Volumen roter Blutkörperchen im Verhältnis zum idealen Körpergewicht.
|
Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
|
Änderung des absoluten Plasmavolumens
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
Absolutes Plasmavolumen berechnet mit der BVA-100-Software.
|
Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
|
Änderung des Plasmavolumens im Verhältnis zum idealen Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
Plasmavolumen im Verhältnis zum idealen Körpergewicht, berechnet mit der BVA-100-Software.
|
Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
|
Änderung der Transsudationsrate von Albumin
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
Transsudationsrate von Albumin, berechnet mit der BVA-100-Software.
Ein Anstieg zeigt an, dass die Transsudationsrate während des Beobachtungszeitraums gestiegen ist.
|
Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
|
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
Gemessen mit PICCO.
Herzfrequenz ausgedrückt in Schlägen pro Minute (BPM).
|
Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
|
Veränderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
Gemessen mit PICCO.
Herzzeitvolumen ausgedrückt in Litern pro Minute (L/min).
|
Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
|
Änderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
Gemessen mit PICCO.
Schlagvolumen ausgedrückt in Millilitern pro Quadratmeter (ml/m2).
|
Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
|
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR)
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
Gemessen mit PICCO.
SVR ausgedrückt in Dyn/Sekunde/cm^5.
|
Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
|
Änderung des globalen enddiastolischen Volumenindex (GEDV).
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
Gemessen mit PICCO.
GEDV ausgedrückt in ml/m2.
|
Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
|
Änderung des intrathorakalen Blutvolumenindex (ITBVI)
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
Gemessen mit PICCO.
ITBVI ausgedrückt in ml/m2.
|
Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
|
Veränderung des extravaskulären Lungenwassers (EVLW)
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
Gemessen mit PICCO.
EVLW ausgedrückt in ml/kg.
|
Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
|
Maximales Schlagvolumen
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 21. Tag)
|
Gemessen mit PICCO.
Schlagvolumen ausgedrückt in ml/m2.
|
Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 21. Tag)
|
|
Mindesthubvolumen
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 21. Tag)
|
Gemessen mit PICCO.
Schlagvolumen ausgedrückt in ml/m2.
|
Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 21. Tag)
|
|
Maximaler Pulsdruck
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 21. Tag)
|
Gemessen mit PICCO.
Pulsdruck ausgedrückt in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
|
Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 21. Tag)
|
|
Minimaler Pulsdruck
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 21. Tag)
|
Gemessen mit PICCO.
Pulsdruck ausgedrückt in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
|
Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 21. Tag)
|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
Gemessen mit PICCO.
Systolischer Blutdruck, ausgedrückt in mmHg.
|
Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
Gemessen mit PICCO.
Diastolischer Blutdruck, ausgedrückt in mmHg.
|
Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
|
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 21. Tag)
|
Gemessen mit PICCO.
Blutdruck ausgedrückt in mmHg.
|
Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 21. Tag)
|
|
Änderung des zentralvenösen Drucks (CVP)
Zeitfenster: Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
Gemessen mit PICCO.
CVP ausgedrückt in mmHg.
|
Tag 1, Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 21)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretener Nierenschädigung
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 21. Tag)
|
Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 21. Tag)
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 21. Tag)
|
Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 21. Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Bakker, MD, PhD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- COVID-19
- Sepsis
- Infektionen
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Bakterielle Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-00896
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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