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Valutazione del volume sanguigno in COVID-19 e sepsi batterica (BVAC19)

19 settembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Volume sanguigno, componenti e perdita capillare nei pazienti in terapia intensiva con SARS-CoV-2 e infezioni batteriche

Nei pazienti con SARS-CoV-2 o infezione batterica ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU), lo stato del volume intravascolare, le caratteristiche dei componenti del volume sanguigno e lo sviluppo di una perdita vascolare sono attualmente sconosciuti. La relazione di questi parametri con parametri di performance cardiaca, edema polmonare e parametri di perfusione microcircolatoria sublinguale non è mai stata studiata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria acuta correlata all'infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2), è la ragione principale di ricovero in terapia intensiva nella maggior parte dei pazienti ricoverati in terapia intensiva con questa sindrome virale e presenta un significativo sfida clinica. Si ritiene che l'ipossiemia grave in questi pazienti sia correlata in parte alla generazione di edema alveolare. Ciò sarebbe correlato alla specifica lesione correlata all'infezione della membrana alveolo-capillare, tuttavia altri fattori potrebbero essere correlati alla formazione di edema. Sebbene i pazienti soddisfino i criteri per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), vi è una controversia significativa sul fatto che i polmoni dei pazienti COVID-19 abbiano le caratteristiche dell'ARDS e quindi se il trattamento debba imitare il trattamento dell'ARDS dovuto ad altre cause. Un principio generale nei pazienti con ARDS è quello di evitare bilanci fluidi positivi in ​​quanto ciò può contribuire all'edema alveolare. Inoltre, le linee guida sulla gestione dei pazienti COVID-19 della Society of Critical Care Medicine sostengono una strategia fluida conservativa. Tuttavia, l'ipovolemia non corretta può causare ulteriori disfunzioni d'organo (in particolare danno renale). Lo stato clinico dei fluidi è solitamente stimato dalla presenza di edema periferico e bilanci giornalieri di fluidi e quindi soggetto a errori in quanto questi sono scarsamente correlati al volume sanguigno circolante. È stato dimostrato che la gestione dei pazienti con sepsi basata sulle misurazioni del volume sanguigno e del volume dei globuli rossi, per rivelare la vera anemia, migliora l'esito. Infine, è stato dimostrato che la trasudazione di albumina nello spazio extravascolare è associata all'esito di pazienti critici. È altamente plausibile che questi parametri possano aiutare a guidare la cura dei pazienti COVID-19 dati i dati disponibili in letteratura, promuovendo così un migliore trattamento di questi pazienti.

Questo è uno studio multicentrico prospettico in cui il team di trattamento è cieco ai risultati dello studio. L'obiettivo primario dello studio è descrivere il volume del sangue, il volume degli emocomponenti, la perdita capillare e i parametri della performance cardiaca, dell'edema polmonare e della perfusione microcircolatoria sublinguale e la loro traiettoria durante la fase iniziale del ricovero dei pazienti con SARS-CoV- 2 o infezione batterica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva con infezione confermata da SARS-CoV-2 o infezione batterica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SARS-CoV-2 confermato o infezione batterica
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva
  • L'età del paziente è compresa tra 18 e 95 anni
  • Linea venosa periferica o centrale brevettata dalla quale si possono effettuare prelievi di sangue e attraverso la quale si può somministrare il bolo di 131I
  • Catetere arterioso considerato indicato dal team primario che si prende cura del paziente

Criteri di esclusione:

  • Rifiutato il consenso informato a partecipare allo studio
  • Donne incinte o possibili incinte
  • È improbabile che il paziente sopravviva più di 72 ore
  • Paziente con limitazioni al trattamento di sostentamento vitale (uso di terapia renale sostitutiva)
  • - Pazienti già sottoposti o che potrebbero essere sottoposti a supporto di ossigenazione extracorporea a membrana entro 48 ore dal ricovero
  • Allergia nota allo iodio o all'albumina 131I iodata
  • Pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono terapia renale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva COVID-19
Pazienti ricoverati in terapia intensiva con un'infezione confermata da SARS-CoV-2
Il BVA-100 è un pacchetto software progettato per calcolare il volume del sangue umano utilizzando il metodo della diluizione del tracciante. Utilizza l'albumina sierica marcata.
TPTD consiste nel posizionare un catetere dotato di termistore in un'arteria centrale (di solito l'arteria femorale o ascellare) e iniettare una soluzione salina fredda in una vena centrale attraverso un catetere venoso centrale.
Altri nomi:
  • PICCO
Con l'imaging in campo oscuro incidente, il dispositivo CytoCam può registrare sequenze di immagini digitali utilizzando una fotocamera portatile. Nel presente studio la fotocamera verrà utilizzata per registrare in modo non invasivo le immagini della microcircolazione sublinguale.
Altri nomi:
  • CytoCam
ICU Pazienti con infezione batterica

Pazienti ricoverati in terapia intensiva con un'infezione batterica confermata.

L'infezione batterica è definita come il sospetto clinico di un'infezione batterica con la presenza di due o più marcatori clinici di infezione:

  • temperatura corporea anomala (>38°C o <36°C)
  • aumento della frequenza cardiaca (>90 b/min),
  • aumento della frequenza respiratoria > 20/min o diminuzione della CO2 arteriosa: PaCO2 < 32 mmHg
  • Conta anormale dei globuli bianchi: < 4000 mm3 o > 12.000 /mm3 o > 10% di cellule immature

O

  • La presenza di una coltura (del sangue) positiva con crescita batterica.
Il BVA-100 è un pacchetto software progettato per calcolare il volume del sangue umano utilizzando il metodo della diluizione del tracciante. Utilizza l'albumina sierica marcata.
TPTD consiste nel posizionare un catetere dotato di termistore in un'arteria centrale (di solito l'arteria femorale o ascellare) e iniettare una soluzione salina fredda in una vena centrale attraverso un catetere venoso centrale.
Altri nomi:
  • PICCO
Con l'imaging in campo oscuro incidente, il dispositivo CytoCam può registrare sequenze di immagini digitali utilizzando una fotocamera portatile. Nel presente studio la fotocamera verrà utilizzata per registrare in modo non invasivo le immagini della microcircolazione sublinguale.
Altri nomi:
  • CytoCam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume sanguigno totale assoluto
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Volume ematico totale assoluto calcolato utilizzando il software BVA-100.
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Variazione del volume sanguigno totale rispetto al peso corporeo ideale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Volume ematico totale relativo al peso corporeo ideale calcolato utilizzando il software BVA-100.
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Variazione del volume assoluto dei globuli rossi
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Volume assoluto di globuli rossi calcolato utilizzando il software BVA-100.
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Variazione del volume dei globuli rossi rispetto al peso corporeo ideale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Volume dei globuli rossi rispetto al peso corporeo ideale calcolato utilizzando il software BVA-100.
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Variazione del volume plasmatico assoluto
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Volume plasmatico assoluto calcolato utilizzando il software BVA-100.
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Variazione del volume plasmatico rispetto al peso corporeo ideale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Volume plasmatico relativo al peso corporeo ideale calcolato utilizzando il software BVA-100.
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Variazione del tasso di trasudazione dell'albumina
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Tasso di trasudazione dell'albumina calcolato utilizzando il software BVA-100. Un aumento indica che il tasso di trasudazione è aumentato durante il periodo di osservazione.
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Misurato utilizzando PICCO. Frequenza cardiaca espressa in battiti al minuto (BPM).
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Misurato utilizzando PICCO. Gittata cardiaca espressa in litri al minuto (L/min).
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Modifica della gittata sistolica
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Misurato utilizzando PICCO. Volume sistolico espresso in millilitri per metro quadrato (mL/m2).
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Modifica della resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Misurato utilizzando PICCO. SVR espresso in dine/secondo/cm^5.
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Variazione dell'indice del volume telediastolico globale (GEDV).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Misurato utilizzando PICCO. GEDV espresso in mL/m2.
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Variazione dell'indice del volume sanguigno intratoracico (ITBVI)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Misurato utilizzando PICCO. ITBVI espresso in mL/m2.
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Variazione dell'acqua polmonare extravascolare (EVLW)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Misurato utilizzando PICCO. EVLW espresso in ml/kg.
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Volume massimo della corsa
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Misurato utilizzando PICCO. Volume sistolico espresso in mL/m2.
Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Volume minimo della corsa
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Misurato utilizzando PICCO. Volume sistolico espresso in mL/m2.
Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Massima pressione del polso
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Misurato utilizzando PICCO. Pressione del polso espressa in millimetri di mercurio (mmHg).
Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Pressione minima del polso
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Misurato utilizzando PICCO. Pressione del polso espressa in millimetri di mercurio (mmHg).
Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Misurato utilizzando PICCO. Pressione arteriosa sistolica espressa in mmHg.
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Misurato utilizzando PICCO. Pressione arteriosa diastolica espressa in mmHg.
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Misurato utilizzando PICCO. Pressione sanguigna espressa in mmHg.
Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Variazione della pressione venosa centrale (CVP)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Misurato utilizzando PICCO. CVP espresso in mmHg.
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con lesione renale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Numero di partecipanti che richiedono terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Bakker, MD, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su BVA-100

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