- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04517695
Valutazione del volume sanguigno in COVID-19 e sepsi batterica (BVAC19)
Volume sanguigno, componenti e perdita capillare nei pazienti in terapia intensiva con SARS-CoV-2 e infezioni batteriche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria acuta correlata all'infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2), è la ragione principale di ricovero in terapia intensiva nella maggior parte dei pazienti ricoverati in terapia intensiva con questa sindrome virale e presenta un significativo sfida clinica. Si ritiene che l'ipossiemia grave in questi pazienti sia correlata in parte alla generazione di edema alveolare. Ciò sarebbe correlato alla specifica lesione correlata all'infezione della membrana alveolo-capillare, tuttavia altri fattori potrebbero essere correlati alla formazione di edema. Sebbene i pazienti soddisfino i criteri per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), vi è una controversia significativa sul fatto che i polmoni dei pazienti COVID-19 abbiano le caratteristiche dell'ARDS e quindi se il trattamento debba imitare il trattamento dell'ARDS dovuto ad altre cause. Un principio generale nei pazienti con ARDS è quello di evitare bilanci fluidi positivi in quanto ciò può contribuire all'edema alveolare. Inoltre, le linee guida sulla gestione dei pazienti COVID-19 della Society of Critical Care Medicine sostengono una strategia fluida conservativa. Tuttavia, l'ipovolemia non corretta può causare ulteriori disfunzioni d'organo (in particolare danno renale). Lo stato clinico dei fluidi è solitamente stimato dalla presenza di edema periferico e bilanci giornalieri di fluidi e quindi soggetto a errori in quanto questi sono scarsamente correlati al volume sanguigno circolante. È stato dimostrato che la gestione dei pazienti con sepsi basata sulle misurazioni del volume sanguigno e del volume dei globuli rossi, per rivelare la vera anemia, migliora l'esito. Infine, è stato dimostrato che la trasudazione di albumina nello spazio extravascolare è associata all'esito di pazienti critici. È altamente plausibile che questi parametri possano aiutare a guidare la cura dei pazienti COVID-19 dati i dati disponibili in letteratura, promuovendo così un migliore trattamento di questi pazienti.
Questo è uno studio multicentrico prospettico in cui il team di trattamento è cieco ai risultati dello studio. L'obiettivo primario dello studio è descrivere il volume del sangue, il volume degli emocomponenti, la perdita capillare e i parametri della performance cardiaca, dell'edema polmonare e della perfusione microcircolatoria sublinguale e la loro traiettoria durante la fase iniziale del ricovero dei pazienti con SARS-CoV- 2 o infezione batterica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SARS-CoV-2 confermato o infezione batterica
- Paziente ricoverato in terapia intensiva
- L'età del paziente è compresa tra 18 e 95 anni
- Linea venosa periferica o centrale brevettata dalla quale si possono effettuare prelievi di sangue e attraverso la quale si può somministrare il bolo di 131I
- Catetere arterioso considerato indicato dal team primario che si prende cura del paziente
Criteri di esclusione:
- Rifiutato il consenso informato a partecipare allo studio
- Donne incinte o possibili incinte
- È improbabile che il paziente sopravviva più di 72 ore
- Paziente con limitazioni al trattamento di sostentamento vitale (uso di terapia renale sostitutiva)
- - Pazienti già sottoposti o che potrebbero essere sottoposti a supporto di ossigenazione extracorporea a membrana entro 48 ore dal ricovero
- Allergia nota allo iodio o all'albumina 131I iodata
- Pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono terapia renale sostitutiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in terapia intensiva COVID-19
Pazienti ricoverati in terapia intensiva con un'infezione confermata da SARS-CoV-2
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Il BVA-100 è un pacchetto software progettato per calcolare il volume del sangue umano utilizzando il metodo della diluizione del tracciante.
Utilizza l'albumina sierica marcata.
TPTD consiste nel posizionare un catetere dotato di termistore in un'arteria centrale (di solito l'arteria femorale o ascellare) e iniettare una soluzione salina fredda in una vena centrale attraverso un catetere venoso centrale.
Altri nomi:
Con l'imaging in campo oscuro incidente, il dispositivo CytoCam può registrare sequenze di immagini digitali utilizzando una fotocamera portatile.
Nel presente studio la fotocamera verrà utilizzata per registrare in modo non invasivo le immagini della microcircolazione sublinguale.
Altri nomi:
|
ICU Pazienti con infezione batterica
Pazienti ricoverati in terapia intensiva con un'infezione batterica confermata. L'infezione batterica è definita come il sospetto clinico di un'infezione batterica con la presenza di due o più marcatori clinici di infezione:
O
|
Il BVA-100 è un pacchetto software progettato per calcolare il volume del sangue umano utilizzando il metodo della diluizione del tracciante.
Utilizza l'albumina sierica marcata.
TPTD consiste nel posizionare un catetere dotato di termistore in un'arteria centrale (di solito l'arteria femorale o ascellare) e iniettare una soluzione salina fredda in una vena centrale attraverso un catetere venoso centrale.
Altri nomi:
Con l'imaging in campo oscuro incidente, il dispositivo CytoCam può registrare sequenze di immagini digitali utilizzando una fotocamera portatile.
Nel presente studio la fotocamera verrà utilizzata per registrare in modo non invasivo le immagini della microcircolazione sublinguale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume sanguigno totale assoluto
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
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Volume ematico totale assoluto calcolato utilizzando il software BVA-100.
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Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
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Variazione del volume sanguigno totale rispetto al peso corporeo ideale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Volume ematico totale relativo al peso corporeo ideale calcolato utilizzando il software BVA-100.
|
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Variazione del volume assoluto dei globuli rossi
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Volume assoluto di globuli rossi calcolato utilizzando il software BVA-100.
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Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Variazione del volume dei globuli rossi rispetto al peso corporeo ideale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Volume dei globuli rossi rispetto al peso corporeo ideale calcolato utilizzando il software BVA-100.
|
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Variazione del volume plasmatico assoluto
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Volume plasmatico assoluto calcolato utilizzando il software BVA-100.
|
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Variazione del volume plasmatico rispetto al peso corporeo ideale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Volume plasmatico relativo al peso corporeo ideale calcolato utilizzando il software BVA-100.
|
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
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Variazione del tasso di trasudazione dell'albumina
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
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Tasso di trasudazione dell'albumina calcolato utilizzando il software BVA-100.
Un aumento indica che il tasso di trasudazione è aumentato durante il periodo di osservazione.
|
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Misurato utilizzando PICCO.
Frequenza cardiaca espressa in battiti al minuto (BPM).
|
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Misurato utilizzando PICCO.
Gittata cardiaca espressa in litri al minuto (L/min).
|
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Modifica della gittata sistolica
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Misurato utilizzando PICCO.
Volume sistolico espresso in millilitri per metro quadrato (mL/m2).
|
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Modifica della resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Misurato utilizzando PICCO.
SVR espresso in dine/secondo/cm^5.
|
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Variazione dell'indice del volume telediastolico globale (GEDV).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Misurato utilizzando PICCO.
GEDV espresso in mL/m2.
|
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Variazione dell'indice del volume sanguigno intratoracico (ITBVI)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Misurato utilizzando PICCO.
ITBVI espresso in mL/m2.
|
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Variazione dell'acqua polmonare extravascolare (EVLW)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Misurato utilizzando PICCO.
EVLW espresso in ml/kg.
|
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Volume massimo della corsa
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Misurato utilizzando PICCO.
Volume sistolico espresso in mL/m2.
|
Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
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Volume minimo della corsa
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Misurato utilizzando PICCO.
Volume sistolico espresso in mL/m2.
|
Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Massima pressione del polso
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
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Misurato utilizzando PICCO.
Pressione del polso espressa in millimetri di mercurio (mmHg).
|
Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Pressione minima del polso
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Misurato utilizzando PICCO.
Pressione del polso espressa in millimetri di mercurio (mmHg).
|
Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Misurato utilizzando PICCO.
Pressione arteriosa sistolica espressa in mmHg.
|
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Misurato utilizzando PICCO.
Pressione arteriosa diastolica espressa in mmHg.
|
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Misurato utilizzando PICCO.
Pressione sanguigna espressa in mmHg.
|
Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Variazione della pressione venosa centrale (CVP)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Misurato utilizzando PICCO.
CVP espresso in mmHg.
|
Giorno 1, giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con lesione renale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Numero di partecipanti che richiedono terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Fino al giorno della dimissione dall'ICU (fino al giorno 21)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Bakker, MD, PhD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infante, neonato, malattie
- Infezioni batteriche e micosi
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- COVID-19
- Sepsi
- Infezioni
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Infezioni batteriche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-00896
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityReclutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
Christian von BuchwaldCompletato
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
-
Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su BVA-100
-
Nuwellis, Inc.Daxor CorporationTerminatoScompenso cardiaco acuto scompensato | Sovraccarico di fluidoStati Uniti
-
Daxor CorporationMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; VA Boston Healthcare SystemCompletatoScompenso cardiaco acuto scompensatoStati Uniti
-
Daxor CorporationGeisinger ClinicCompletatoArresto cardiacoStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaMedtronicCompletatoInsufficienza cardiaca congestiziaStati Uniti
-
Duke UniversityDaxor CorporationCompletatoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca congestiziaStati Uniti
-
Virginia Commonwealth UniversityDaxor CorporationRitiratoBrucia | Perdita di sangue chirurgicaStati Uniti
-
Uniformed Services University of the Health SciencesDuke University; Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military...SconosciutoIpovolemia | Ipervolemia
-
Daxor CorporationOregon Health and Science University; Stern Cardiovascular Foundation, Inc.CompletatoArresto cardiaco | Malattie renali | Diabete | Malattie della tiroide | Anemia | Trauma | Alta pressione sanguigna | Colesterolo alto | Altra malattia | Disturbo della coagulazioneStati Uniti
-
Mayo ClinicCompletato
-
OrthoTrophix, IncCompletato