Avaliação do Volume Sanguíneo em COVID-19 e Sepse Bacteriana (BVAC19)
Volume sanguíneo, componentes e vazamento capilar em pacientes de UTI com SARS-CoV-2 e infecções bacterianas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória aguda relacionada à infecção pelo coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), é o principal motivo de internação em UTI na maioria dos pacientes internados em UTI nesta síndrome viral, e apresenta um significativo desafio clínico. Acredita-se que a hipoxemia grave nesses pacientes esteja relacionada em parte à geração de edema alveolar. Isso estaria relacionado à lesão específica da membrana alvéolo-capilar relacionada à infecção, porém outros fatores poderiam estar relacionados à formação de edema. Embora os pacientes preencham os critérios para a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), há controvérsia significativa sobre se os pulmões dos pacientes com COVID-19 têm as características da SDRA e, portanto, se o tratamento deve imitar o tratamento da SDRA por outras causas. Um princípio geral em pacientes com SDRA é evitar balanços hídricos positivos, pois isso pode contribuir para o edema alveolar. Além disso, as diretrizes sobre o manejo de pacientes com COVID-19 da Society of Critical Care Medicine defendem uma estratégia conservadora de fluidos. No entanto, a hipovolemia não corrigida pode resultar em disfunção orgânica adicional (especialmente lesão renal). O estado clínico dos fluidos é geralmente estimado pela presença de edema periférico e balanços hídricos diários e, portanto, propenso a erros, pois estes estão pouco relacionados ao volume de sangue circulante. O manejo de pacientes com sepse com base nas medições do volume sanguíneo e no volume dos glóbulos vermelhos, para revelar a verdadeira anemia, demonstrou melhorar o resultado. Por fim, a transudação de albumina no espaço extravascular tem se mostrado associada ao desfecho de pacientes críticos. É altamente plausível que esses parâmetros possam ajudar a orientar o atendimento de pacientes com COVID-19, dados os dados disponíveis na literatura, promovendo assim um melhor tratamento desses pacientes.
Este é um estudo multicêntrico prospectivo em que a equipe de tratamento não conhece os resultados do estudo. O objetivo primário do estudo é descrever a volemia, o volume de hemocomponentes, o extravasamento capilar e parâmetros de desempenho cardíaco, edema pulmonar e perfusão microcirculatória sublingual e sua trajetória durante a fase inicial de internação de pacientes com SARS-CoV- 2 ou infecção bacteriana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SARS-CoV-2 confirmado ou infecção bacteriana
- Paciente internado na UTI
- A idade do paciente é entre 18 e 95 anos
- Linha venosa periférica ou central patente a partir da qual pode ser feita coleta de sangue e através da qual o bolus de 131I pode ser administrado
- Cateter arterial considerado indicado pela equipe primária que cuida do paciente
Critério de exclusão:
- Recusou o consentimento informado para participar do estudo
- Grávidas ou possíveis grávidas
- Paciente com pouca probabilidade de sobreviver mais de 72h
- Paciente com limitações de tratamento de sustentação da vida (uso de terapia renal substitutiva)
- Paciente já em ou com probabilidade de ser colocado em suporte de oxigenação por membrana extracorpórea dentro de 48h após a admissão
- Alergia conhecida ao iodo ou à albumina 131I iodada
- Pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de terapia renal substitutiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de UTI COVID-19
Pacientes internados na UTI com infecção confirmada por SARS-CoV-2
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O BVA-100 é um pacote de software projetado para calcular o volume de sangue humano usando o método de diluição do traçador.
Ele usa albumina sérica marcada.
O TPTD consiste em colocar um cateter equipado com termistor em uma artéria central (geralmente a artéria femoral ou axilar) e injetar solução salina fria em uma veia central através de um cateter venoso central.
Outros nomes:
Com imagens de campo escuro incidentes, o dispositivo CytoCam pode gravar sequências de imagens digitais usando uma câmera portátil.
No estudo atual, a câmera será usada para gravar imagens não invasivas da microcirculação sublingual.
Outros nomes:
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Pacientes de UTI com infecção bacteriana
Pacientes internados na UTI com infecção bacteriana confirmada. A infecção bacteriana é definida como a suspeita clínica de uma infecção bacteriana com a presença de dois ou mais marcadores clínicos de infecção:
OU
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O BVA-100 é um pacote de software projetado para calcular o volume de sangue humano usando o método de diluição do traçador.
Ele usa albumina sérica marcada.
O TPTD consiste em colocar um cateter equipado com termistor em uma artéria central (geralmente a artéria femoral ou axilar) e injetar solução salina fria em uma veia central através de um cateter venoso central.
Outros nomes:
Com imagens de campo escuro incidentes, o dispositivo CytoCam pode gravar sequências de imagens digitais usando uma câmera portátil.
No estudo atual, a câmera será usada para gravar imagens não invasivas da microcirculação sublingual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Volume Sanguíneo Total Absoluto
Prazo: Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Volume de sangue total absoluto calculado usando o software BVA-100.
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Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Alteração no volume total de sangue em relação ao peso corporal ideal
Prazo: Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Volume total de sangue em relação ao peso corporal ideal calculado usando o software BVA-100.
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Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Mudança no Volume Absoluto de Glóbulos Vermelhos
Prazo: Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Volume absoluto de glóbulos vermelhos calculado usando o software BVA-100.
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Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Alteração no volume de glóbulos vermelhos em relação ao peso corporal ideal
Prazo: Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Volume de glóbulos vermelhos em relação ao peso corporal ideal calculado usando o software BVA-100.
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Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Mudança no Volume Plasmático Absoluto
Prazo: Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Volume de plasma absoluto calculado usando o software BVA-100.
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Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Alteração no volume de plasma em relação ao peso corporal ideal
Prazo: Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Volume de plasma relativo ao peso corporal ideal calculado usando o software BVA-100.
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Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Alteração na taxa de transudação da albumina
Prazo: Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Taxa de transudação de albumina calculada usando o software BVA-100.
Um aumento indica que a taxa de transudação aumentou durante o período de observação.
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Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Medido usando PICCO.
Frequência cardíaca expressa em batimentos por minuto (BPM).
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Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Alteração no Débito Cardíaco
Prazo: Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Medido usando PICCO.
Débito cardíaco expresso em litros por minuto (L/min).
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Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Alteração no volume do curso
Prazo: Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Medido usando PICCO.
Volume sistólico expresso em mililitros por metro quadrado (mL/m2).
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Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Alteração na Resistência Vascular Sistêmica (RVS)
Prazo: Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Medido usando PICCO.
SVR expresso em dines/segundo/cm^5.
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Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
|
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Alteração no Índice de Volume Diastólico Final Global (GEDV)
Prazo: Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Medido usando PICCO.
GEDV expresso em mL/m2.
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Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Alteração no Índice de Volume Sanguíneo Intratorácico (ITBVI)
Prazo: Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Medido usando PICCO.
ITBVI expresso em mL/m2.
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Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Alteração na Água Pulmonar Extravascular (EVLW)
Prazo: Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Medido usando PICCO.
EVLW expresso em mL/kg.
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Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Volume máximo de curso
Prazo: Até o dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Medido usando PICCO.
Volume sistólico expresso em mL/m2.
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Até o dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Volume mínimo de curso
Prazo: Até o dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Medido usando PICCO.
Volume sistólico expresso em mL/m2.
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Até o dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Pressão Máxima de Pulso
Prazo: Até o dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Medido usando PICCO.
Pressão de pulso expressa em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Até o dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Pressão de Pulso Mínima
Prazo: Até o dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Medido usando PICCO.
Pressão de pulso expressa em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Até o dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Medido usando PICCO.
Pressão arterial sistólica expressa em mmHg.
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Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Medido usando PICCO.
Pressão arterial diastólica expressa em mmHg.
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Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Pressão Arterial Média
Prazo: Até o dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Medido usando PICCO.
Pressão arterial expressa em mmHg.
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Até o dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Alteração na pressão venosa central (PVC)
Prazo: Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
|
Medido usando PICCO.
PVC expressa em mmHg.
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Dia 1, dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com novo início de lesão renal
Prazo: Até o dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Até o dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Número de participantes que necessitam de terapia de substituição renal
Prazo: Até o dia da alta da UTI (até o dia 21)
|
Até o dia da alta da UTI (até o dia 21)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Bakker, MD, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Sepse
- Infecções
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Infecções bacterianas
Outros números de identificação do estudo
- 20-00896
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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