- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04517695
Bloedvolumebepaling bij COVID-19 en bacteriële sepsis (BVAC19)
Bloedvolume, componenten en capillaire lekkage bij IC-patiënten met SARS-CoV-2 en bacteriële infecties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute respiratoire insufficiëntie gerelateerd aan infectie door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), is de belangrijkste reden voor opname op de IC bij de meerderheid van de patiënten die met dit virale syndroom op de IC worden opgenomen. klinische uitdaging. Aangenomen wordt dat ernstige hypoxemie bij deze patiënten gedeeltelijk verband houdt met het ontstaan van alveolair oedeem. Dit zou verband kunnen houden met de specifieke infectiegerelateerde verwonding van het alveoli-capillaire membraan, maar andere factoren zouden verband kunnen houden met oedeemvorming. Hoewel patiënten voldoen aan de criteria voor het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), is er aanzienlijke controverse over de vraag of de longen van de COVID-19-patiënten de kenmerken van ARDS hebben en dus of de behandeling de behandeling van ARDS moet nabootsen vanwege andere oorzaken. Een algemeen principe bij ARDS-patiënten is het vermijden van positieve vochtbalansen, aangezien dit kan bijdragen aan alveolair oedeem. Ook pleiten de richtlijnen voor de behandeling van COVID-19-patiënten door de Society of Critical Care Medicine voor een conservatieve, vloeiende strategie. Ongecorrigeerde hypovolemie kan echter leiden tot extra orgaandisfunctie (vooral nierbeschadiging). De klinische vochtstatus wordt meestal geschat op basis van de aanwezigheid van perifeer oedeem en dagelijkse vochtbalansen en is dus vatbaar voor fouten, aangezien deze slecht verband houden met het circulerende bloedvolume. Het is aangetoond dat het beheer van patiënten met sepsis op basis van bloedvolumemetingen en het volume rode bloedcellen, om echte bloedarmoede aan het licht te brengen, de uitkomst verbetert. Ten slotte is aangetoond dat de transsudatie van albumine in de extravasculaire ruimte verband houdt met de uitkomst van ernstig zieke patiënten. Het is zeer aannemelijk dat deze parameters, gezien de beschikbare gegevens in de literatuur, de zorg voor COVID-19-patiënten zouden kunnen helpen sturen, en zo een betere behandeling van deze patiënten zouden bevorderen.
Dit is een prospectieve multicenter studie waarbij het behandelteam blind is voor de resultaten van de studie. Het primaire doel van de studie is het beschrijven van het bloedvolume, het volume van bloedcomponenten, het capillaire lek en parameters van cardiale prestatie, longoedeem en sublinguale microcirculatieperfusie en hun traject tijdens de vroege fase van ziekenhuisopname van patiënten met SARS-CoV- 2 of bacteriële infectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde SARS-CoV-2 of bacteriële infectie
- Patiënt opgenomen op de IC
- De leeftijd van de patiënt ligt tussen de 18 en 95 jaar
- Patent perifere of centrale veneuze lijn waaruit bloed kan worden afgenomen en waardoor de 131I-bolus kan worden toegediend
- Arteriële katheter beschouwd als geïndiceerd door het primaire team dat voor de patiënt zorgt
Uitsluitingscriteria:
- Weigerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
- Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen
- Patiënt zal waarschijnlijk niet langer dan 72 uur overleven
- Patiënt met levenslange behandelingsbeperkingen (gebruik van nierfunctievervangende therapie)
- Patiënt krijgt al of zal waarschijnlijk binnen 48 uur na opname extra-corporale membraanoxygenatieondersteuning krijgen
- Bekende allergie voor jodium of gejodeerd albumine 131I
- Patiënten met chronisch nierfalen die nierfunctievervangende therapie nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19 IC-patiënten
Patiënten die op de IC worden opgenomen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie
|
De BVA-100 is een softwarepakket dat is ontworpen om het menselijk bloedvolume te berekenen met behulp van de tracer-verdunningsmethode.
Het gebruikt getagd serumalbumine.
TPTD bestaat uit het plaatsen van een met een thermistor uitgeruste katheter in een centrale slagader (meestal de dijbeen- of okselslagader) en het injecteren van een koude zoutoplossing in een centrale ader via een centraal veneuze katheter.
Andere namen:
Met incident dark field imaging kan het CytoCam-apparaat digitale beeldsequenties opnemen met behulp van een handcamera.
In de huidige studie zal de camera worden gebruikt om niet-invasief beelden op te nemen van de sublinguale microcirculatie.
Andere namen:
|
|
IC-patiënten met een bacteriële infectie
Patiënten die op de IC worden opgenomen met een bevestigde bacteriële infectie. Bacteriële infectie wordt gedefinieerd als de klinische verdenking van een bacteriële infectie met de aanwezigheid van twee of meer klinische markers van infectie:
OF
|
De BVA-100 is een softwarepakket dat is ontworpen om het menselijk bloedvolume te berekenen met behulp van de tracer-verdunningsmethode.
Het gebruikt getagd serumalbumine.
TPTD bestaat uit het plaatsen van een met een thermistor uitgeruste katheter in een centrale slagader (meestal de dijbeen- of okselslagader) en het injecteren van een koude zoutoplossing in een centrale ader via een centraal veneuze katheter.
Andere namen:
Met incident dark field imaging kan het CytoCam-apparaat digitale beeldsequenties opnemen met behulp van een handcamera.
In de huidige studie zal de camera worden gebruikt om niet-invasief beelden op te nemen van de sublinguale microcirculatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in absoluut totaal bloedvolume
Tijdsspanne: Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Absoluut totaal bloedvolume berekend met behulp van BVA-100-software.
|
Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Verandering in het totale bloedvolume ten opzichte van het ideale lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Totaal bloedvolume in verhouding tot het ideale lichaamsgewicht berekend met behulp van de BVA-100-software.
|
Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Verandering in het absolute volume rode bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Absoluut volume rode bloedcellen berekend met behulp van de BVA-100-software.
|
Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Verandering in het volume rode bloedcellen ten opzichte van het ideale lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Volume rode bloedcellen in verhouding tot ideaal lichaamsgewicht berekend met behulp van de BVA-100-software.
|
Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Verandering in absoluut plasmavolume
Tijdsspanne: Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Absoluut plasmavolume berekend met behulp van de BVA-100-software.
|
Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Verandering in plasmavolume ten opzichte van het ideale lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Plasmavolume in verhouding tot het ideale lichaamsgewicht berekend met behulp van de BVA-100-software.
|
Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Verandering in transsudatiesnelheid van albumine
Tijdsspanne: Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Transudatiesnelheid van albumine berekend met behulp van de BVA-100-software.
Een toename geeft aan dat de transsudatiesnelheid tijdens de observatieperiode is toegenomen.
|
Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Gemeten met behulp van PICCO.
Hartslag uitgedrukt als slagen per minuut (BPM).
|
Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Verandering in cardiale output
Tijdsspanne: Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Gemeten met behulp van PICCO.
Hartminuutvolume uitgedrukt in liters per minuut (l/min).
|
Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Verandering in slagvolume
Tijdsspanne: Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Gemeten met behulp van PICCO.
Slagvolume uitgedrukt in milliliter per vierkante meter (mL/m2).
|
Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Verandering in systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Gemeten met behulp van PICCO.
SVR uitgedrukt in dyne/seconde/cm^5.
|
Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Verandering in Global End Diastolisch Volume (GEDV) Index
Tijdsspanne: Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Gemeten met behulp van PICCO.
GEDV uitgedrukt in ml/m2.
|
Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Verandering in intra-thoracale bloedvolume-index (ITBVI)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Gemeten met behulp van PICCO.
ITBVI uitgedrukt in ml/m2.
|
Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Verandering in extravasculair longwater (EVLW)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Gemeten met behulp van PICCO.
EVLW uitgedrukt in ml/kg.
|
Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Maximaal slagvolume
Tijdsspanne: Tot dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Gemeten met behulp van PICCO.
Slagvolume uitgedrukt in ml/m2.
|
Tot dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Minimaal slagvolume
Tijdsspanne: Tot dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Gemeten met behulp van PICCO.
Slagvolume uitgedrukt in ml/m2.
|
Tot dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Maximale polsdruk
Tijdsspanne: Tot dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Gemeten met behulp van PICCO.
Polsdruk uitgedrukt in millimeter kwik (mmHg).
|
Tot dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Minimale polsdruk
Tijdsspanne: Tot dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Gemeten met behulp van PICCO.
Polsdruk uitgedrukt in millimeter kwik (mmHg).
|
Tot dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Gemeten met behulp van PICCO.
Systolische bloeddruk uitgedrukt in mmHg.
|
Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Gemeten met behulp van PICCO.
Diastolische bloeddruk uitgedrukt in mmHg.
|
Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Tot dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Gemeten met behulp van PICCO.
Bloeddruk uitgedrukt in mmHg.
|
Tot dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Verandering in centrale veneuze druk (CVP)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Gemeten met behulp van PICCO.
CVP uitgedrukt in mmHg.
|
Dag 1, Dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met nieuwe nierbeschadiging
Tijdsspanne: Tot dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Tot dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
|
Aantal deelnemers dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Tot dag van IC-ontslag (tot dag 21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Bakker, MD, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- COVID-19
- Sepsis
- Infecties
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
- Bacteriële infecties
Andere studie-ID-nummers
- 20-00896
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .