- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04517695
Оценка объема крови при COVID-19 и бактериальном сепсисе (BVAC19)
Объем крови, компоненты и капиллярная утечка у пациентов ОИТ с SARS-CoV-2 и бактериальными инфекциями
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острая дыхательная недостаточность, связанная с инфекцией коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома-2 (SARS-CoV-2), является основной причиной госпитализации в ОИТ у большинства пациентов, поступивших в ОИТ с этим вирусным синдромом, и представляет значительную клиническая задача. Считается, что тяжелая гипоксемия у этих пациентов частично связана с образованием альвеолярного отека. Это может быть связано со специфическим инфекционным повреждением альвеоло-капиллярной мембраны, однако другие факторы могут быть связаны с формированием отека. Хотя пациенты соответствуют критериям острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), существуют серьезные разногласия по поводу того, имеют ли легкие пациентов с COVID-19 характеристики ОРДС и, следовательно, должно ли лечение имитировать лечение ОРДС по другим причинам. Общий принцип у пациентов с ОРДС заключается в том, чтобы избегать положительного баланса жидкости, так как это может способствовать альвеолярному отеку. Кроме того, в рекомендациях по ведению пациентов с COVID-19 Общества реаниматологии рекомендуется консервативная стратегия введения жидкости. Однако нескорректированная гиповолемия может привести к дополнительной органной дисфункции (особенно к повреждению почек). Клинический жидкостный статус обычно оценивают по наличию периферических отеков и суточного баланса жидкости, что может привести к ошибкам, поскольку они плохо связаны с объемом циркулирующей крови. Было показано, что ведение пациентов с сепсисом на основе измерений объема крови и объема эритроцитов для выявления истинной анемии улучшает исход. Наконец, было показано, что транссудация альбумина во внесосудистое пространство связана с исходом у пациентов в критическом состоянии. Вполне вероятно, что эти параметры могут помочь в лечении пациентов с COVID-19, учитывая имеющиеся в литературе данные, способствуя тем самым улучшению лечения этих пациентов.
Это проспективное многоцентровое исследование, в котором лечащая группа не знает результатов исследования. Основная цель исследования — описать объем крови, объем компонентов крови, капиллярную утечку и параметры сердечной деятельности, отека легких и подъязычной микроциркуляторной перфузии и их траекторию на ранней стадии госпитализации пациентов с SARS-CoV. 2 или бактериальная инфекция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jan Bakker, MD, PhD
- Номер телефона: 718-630-7000
- Электронная почта: Jan.Bakker@nyulangone.org
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный SARS-CoV-2 или бактериальная инфекция
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- Возраст пациентов от 18 до 95 лет.
- Запатентованная периферическая или центральная венозная линия, из которой можно брать кровь и через которую можно вводить болюс 131I.
- Артериальный катетер считается показанным основной бригадой, осуществляющей уход за пациентом.
Критерий исключения:
- Отказ от информированного согласия на участие в исследовании
- Беременные или возможные беременные женщины
- Пациент вряд ли проживет более 72 часов
- Пациент с ограничениями в лечении для поддержания жизни (использование заместительной почечной терапии)
- Пациент уже находится на поддерживающей экстракорпоральной мембранной оксигенации или может быть переведен на нее в течение 48 часов после поступления.
- Известная аллергия на йод или йодированный 131I альбумин
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в заместительной почечной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты отделения интенсивной терапии COVID-19
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2.
|
BVA-100 представляет собой программный комплекс, предназначенный для расчета объема крови человека методом разведения индикатора.
Он использует меченый сывороточный альбумин.
TPTD состоит из помещения катетера с термистором в центральную артерию (обычно бедренную или подмышечную артерию) и введения холодного физиологического раствора в центральную вену через центральный венозный катетер.
Другие имена:
С падающим изображением в темном поле устройство CytoCam может записывать последовательности цифровых изображений с помощью портативной камеры.
В текущем исследовании камера будет использоваться для неинвазивной записи изображений подъязычной микроциркуляции.
Другие имена:
|
ОИТ Пациенты с бактериальной инфекцией
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с подтвержденной бактериальной инфекцией. Бактериальная инфекция определяется как клиническое подозрение на бактериальную инфекцию при наличии двух или более клинических маркеров инфекции:
ИЛИ
|
BVA-100 представляет собой программный комплекс, предназначенный для расчета объема крови человека методом разведения индикатора.
Он использует меченый сывороточный альбумин.
TPTD состоит из помещения катетера с термистором в центральную артерию (обычно бедренную или подмышечную артерию) и введения холодного физиологического раствора в центральную вену через центральный венозный катетер.
Другие имена:
С падающим изображением в темном поле устройство CytoCam может записывать последовательности цифровых изображений с помощью портативной камеры.
В текущем исследовании камера будет использоваться для неинвазивной записи изображений подъязычной микроциркуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение абсолютного общего объема крови
Временное ограничение: День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Абсолютный общий объем крови, рассчитанный с помощью программы BVA-100.
|
День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Изменение общего объема крови по отношению к идеальной массе тела
Временное ограничение: День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Общий объем крови относительно идеальной массы тела, рассчитанный с помощью программного обеспечения BVA-100.
|
День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Изменение абсолютного объема эритроцитов
Временное ограничение: День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Абсолютный объем эритроцитов, рассчитанный с помощью программного обеспечения BVA-100.
|
День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Изменение объема эритроцитов по отношению к идеальной массе тела
Временное ограничение: День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Объем эритроцитов относительно идеальной массы тела, рассчитанный с использованием программного обеспечения BVA-100.
|
День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Изменение абсолютного объема плазмы
Временное ограничение: День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Абсолютный объем плазмы, рассчитанный с использованием программного обеспечения BVA-100.
|
День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Изменение объема плазмы по отношению к идеальной массе тела
Временное ограничение: День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Объем плазмы относительно идеальной массы тела, рассчитанный с использованием программного обеспечения BVA-100.
|
День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Изменение скорости транссудации альбумина
Временное ограничение: День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Скорость транссудации альбумина, рассчитанная с помощью программы BVA-100.
Увеличение указывает на увеличение скорости транссудации в течение периода наблюдения.
|
День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Измерено с помощью PICCO.
Частота сердечных сокращений выражается в ударах в минуту (BPM).
|
День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Измерено с помощью PICCO.
Сердечный выброс выражается в литрах в минуту (л/мин).
|
День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Изменение ударного объема
Временное ограничение: День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Измерено с помощью PICCO.
Ударный объем выражается в миллилитрах на квадратный метр (мл/м2).
|
День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Изменение системного сосудистого сопротивления (SVR)
Временное ограничение: День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Измерено с помощью PICCO.
SVR выражается в динах/секунду/см^5.
|
День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Изменение индекса глобального конечного диастолического объема (GEDV)
Временное ограничение: День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Измерено с помощью PICCO.
GEDV, выраженный в мл/м2.
|
День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Изменение индекса внутригрудного объема крови (ITBVI)
Временное ограничение: День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Измерено с помощью PICCO.
ITBVI выражен в мл/м2.
|
День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Изменение внесосудистой воды в легких (EVLW)
Временное ограничение: День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Измерено с помощью PICCO.
EVLW выражается в мл/кг.
|
День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Максимальный ударный объем
Временное ограничение: До дня выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Измерено с помощью PICCO.
Ударный объем выражается в мл/м2.
|
До дня выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Минимальный ударный объем
Временное ограничение: До дня выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Измерено с помощью PICCO.
Ударный объем выражается в мл/м2.
|
До дня выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Максимальное импульсное давление
Временное ограничение: До дня выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Измерено с помощью PICCO.
Пульсовое давление, выраженное в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
До дня выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Минимальное пульсовое давление
Временное ограничение: До дня выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Измерено с помощью PICCO.
Пульсовое давление, выраженное в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
До дня выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Измерено с помощью PICCO.
Систолическое артериальное давление, выраженное в мм рт.
|
День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Измерено с помощью PICCO.
Диастолическое артериальное давление, выраженное в мм рт.
|
День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: До дня выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Измерено с помощью PICCO.
Артериальное давление, выраженное в мм рт.
|
До дня выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Изменение центрального венозного давления (ЦВД)
Временное ограничение: День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Измерено с помощью PICCO.
ЦВД, выраженное в мм рт.ст.
|
День 1, день выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с новым почечным повреждением
Временное ограничение: До дня выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
До дня выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Количество участников, нуждающихся в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: До дня выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
До дня выписки из отделения интенсивной терапии (до 21 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Bakker, MD, PhD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Сепсис
- Инфекции
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Бактериальные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 20-00896
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
Клинические исследования БВА-100
-
Nuwellis, Inc.Daxor CorporationПрекращеноОстрая декомпенсированная сердечная недостаточность | Перегрузка жидкостиСоединенные Штаты
-
Virginia Commonwealth UniversityDaxor CorporationОтозванБернс | Хирургическая потеря кровиСоединенные Штаты
-
Uniformed Services University of the Health SciencesDuke University; Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military MedicineНеизвестныйГиповолемия | Гиперволемия
-
OrthoTrophix, IncЗавершенный
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaНеизвестныйПитание | Метаболизм | Геномика | Постпрандиальный метаболизмНидерланды
-
San Diego State UniversityЗавершенныйПостпрандиальная гипергликемияСоединенные Штаты
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCЗавершенныйСоциальное тревожное расстройство (СТР)Соединенные Штаты
-
ShireЗавершенныйОстрый вирусный конъюнктивитСоединенные Штаты, Бразилия
-
ExThera Medical CorporationЗавершенныйБактериемия | Бактериальная инфекцияГермания
-
OrthoTrophix, IncЗавершенныйОА коленного сустава легкой и средней степени тяжестиСоединенные Штаты