Verimäärän arviointi COVID-19:ssä ja bakteerisepsiksessä (BVAC19)
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Veren määrä, komponentit ja kapillaarivuoto tehohoitopotilailla, joilla on SARS-CoV-2 ja bakteeri-infektiot
Tehohoito-osastolle (ICU) SARS-CoV-2- tai bakteeri-infektiota sairastavilla potilailla suonensisäisen tilavuuden tila, veritilavuuden komponenttien ominaisuudet ja verisuonivuodon kehittyminen ei ole toistaiseksi tiedossa.
Näiden parametrien suhdetta sydämen suorituskyvyn, keuhkoturvotuksen ja sublingvaalisen mikroverenkierron parametreihin ei ole koskaan tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:n (SARS-CoV-2) aiheuttamaan infektioon liittyvä akuutti hengitysvajaus on pääasiallinen syy tehohoitoon pääsylle suurimmalle osalle tämän virusoireyhtymän hoitoon saapuneista potilaista, ja se on merkittävä kliininen haaste. Näiden potilaiden vaikean hypoksemian uskotaan liittyvän osittain alveolaarisen turvotuksen syntymiseen. Tämä liittyisi alveoli-kapillaarikalvon spesifiseen infektioon liittyvään vaurioon, mutta muut tekijät voivat liittyä turvotuksen muodostumiseen. Vaikka potilaat täyttävät akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kriteerit, on olemassa merkittävää kiistaa siitä, onko COVID-19-potilaiden keuhkoissa ARDS:n ominaisuuksia ja pitäisikö hoidon jäljitellä muista syistä johtuvaa ARDS:n hoitoa. ARDS-potilaiden yleinen periaate on välttää positiivista nestetasapainoa, koska tämä voi edistää keuhkorakkuloiden turvotusta. Myös Critical Care Medicine -järjestön COVID-19-potilaiden hoitoa koskevat ohjeet puoltavat konservatiivista nestestrategiaa. Korjaamaton hypovolemia voi kuitenkin aiheuttaa lisäelinten toimintahäiriöitä (erityisesti munuaisvaurioita). Kliininen nestetila arvioidaan yleensä perifeerisen turvotuksen ja päivittäisen nestetasapainon perusteella, ja siksi se on altis virheille, koska ne liittyvät huonosti kiertävän veren tilavuuteen. Sepsispotilaiden hoidon, joka perustuu veritilavuuden mittauksiin ja punasolujen tilavuuteen, todellisen anemian paljastamiseksi, on osoitettu parantavan tulosta. Lopuksi, albumiinin transudaation ekstravaskulaarisessa tilassa on osoitettu liittyvän kriittisesti sairaiden potilaiden tuloksiin. On erittäin todennäköistä, että nämä parametrit voivat auttaa ohjaamaan COVID-19-potilaiden hoitoa kirjallisuudesta saatavilla olevien tietojen perusteella, mikä edistää näiden potilaiden parempaa hoitoa.
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa hoitoryhmä on sokea näkemään tutkimuksen tulokset. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata SARS-CoV-potilaiden veritilavuutta, veren komponenttien tilavuutta, kapillaarivuotoa ja sydämen suorituskyvyn parametreja, keuhkoödeemaa ja sublingvaalista mikroverenkiertoa sekä niiden liikerataa sairaalahoidon alkuvaiheessa. 2 tai bakteeri-infektio.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tai bakteeri-infektio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu SARS-CoV-2 tai bakteeri-infektio
- Potilas otettu teho-osastolle
- Potilaan ikä on 18-95 vuotta
- Patentti perifeerinen tai keskuslaskimolinja, josta voidaan ottaa verta ja jonka kautta 131I-bolus voidaan antaa
- Potilasta hoitavan ensisijaisen ryhmän katsotaan osoittavan valtimokatetrin
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyi tietoon perustuvasta suostumuksesta osallistua tutkimukseen
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset
- Potilas ei todennäköisesti selviä hengissä yli 72 tuntia
- Potilas, jolla on rajoituksia elämää ylläpitävässä hoidossa (munuaiskorvaushoidon käyttö)
- Potilas, jolla on jo tai todennäköisesti sijoitetaan kehonulkoisen kalvon hapetustukeen 48 tunnin sisällä vastaanotosta
- Tunnettu allergia jodille tai jodatulle 131I-albumiinille
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat munuaisten korvaushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19 tehohoitopotilaat
Potilaat, jotka joutuvat teho-osastolle varmistetun SARS-CoV-2-infektion vuoksi
|
BVA-100 on ohjelmistopaketti, joka on suunniteltu laskemaan ihmisen veren tilavuus merkkiainelaimennusmenetelmällä.
Se käyttää merkittyä seerumialbumiinia.
TPTD koostuu termistorilla varustetun katetrin asettamisesta keskusvaltimoon (yleensä reisi- tai kainalovaltimoon) ja kylmän suolaliuoksen injektoimisesta keskuslaskimoon keskuslaskimokatetrin kautta.
Muut nimet:
Tummakenttäkuvauksessa CytoCam-laite voi tallentaa digitaalisia kuvasarjoja kädessä pidettävällä kameralla.
Tässä tutkimuksessa kameraa käytetään ei-invasiivisesti tallentamaan kuvia sublingvaalisesta mikroverenkierrosta.
Muut nimet:
|
|
ICU Potilaat, joilla on bakteeri-infektio
Potilaat, jotka joutuvat teho-osastolle vahvistetulla bakteeri-infektiolla. Bakteeri-infektio määritellään kliiniseksi epäilyksi bakteeri-infektiosta, jossa on kaksi tai useampia kliinisiä infektiomarkkereja:
TAI
|
BVA-100 on ohjelmistopaketti, joka on suunniteltu laskemaan ihmisen veren tilavuus merkkiainelaimennusmenetelmällä.
Se käyttää merkittyä seerumialbumiinia.
TPTD koostuu termistorilla varustetun katetrin asettamisesta keskusvaltimoon (yleensä reisi- tai kainalovaltimoon) ja kylmän suolaliuoksen injektoimisesta keskuslaskimoon keskuslaskimokatetrin kautta.
Muut nimet:
Tummakenttäkuvauksessa CytoCam-laite voi tallentaa digitaalisia kuvasarjoja kädessä pidettävällä kameralla.
Tässä tutkimuksessa kameraa käytetään ei-invasiivisesti tallentamaan kuvia sublingvaalisesta mikroverenkierrosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos absoluuttisessa veren kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
Absoluuttinen kokonaisveren tilavuus laskettu käyttämällä BVA-100-ohjelmistoa.
|
Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
|
Kokonaisverenmäärän muutos suhteessa ihanteelliseen painoon
Aikaikkuna: Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
Kokonaisveren tilavuus suhteessa ihanteelliseen ruumiinpainoon laskettuna BVA-100-ohjelmistolla.
|
Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
|
Muutos absoluuttisessa punasolumäärässä
Aikaikkuna: Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
Absoluuttinen punasolujen tilavuus laskettu käyttämällä BVA-100-ohjelmistoa.
|
Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
|
Muutos punasolujen määrässä suhteessa ihanteelliseen painoon
Aikaikkuna: Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
Punasolujen tilavuus suhteessa ihanteelliseen ruumiinpainoon laskettuna BVA-100-ohjelmistolla.
|
Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
|
Muutos absoluuttisessa plasmatilavuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
Absoluuttinen plasmatilavuus laskettu käyttämällä BVA-100-ohjelmistoa.
|
Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
|
Muutos plasman tilavuudessa suhteessa ihanteelliseen painoon
Aikaikkuna: Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
Plasman tilavuus suhteessa ihanteelliseen ruumiinpainoon laskettuna BVA-100-ohjelmistolla.
|
Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
|
Muutos albumiinin transudaationopeudessa
Aikaikkuna: Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
Albumiinin transudaationopeus laskettu käyttämällä BVA-100-ohjelmistoa.
Kasvu osoittaa transudaationopeuden lisääntyneen havaintojakson aikana.
|
Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
Mitattu PICCO:lla.
Syke ilmaistuna lyönteinä minuutissa (BPM).
|
Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
|
Muutos sydämen tehossa
Aikaikkuna: Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
Mitattu PICCO:lla.
Sydämen minuuttitilavuus ilmaistuna litroina minuutissa (l/min).
|
Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
|
Muutos iskun tilavuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
Mitattu PICCO:lla.
Iskun tilavuus ilmaistuna millilitroina neliömetriä kohti (mL/m2).
|
Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
|
Muutos systeemisessä vaskulaarisessa resistenssissä (SVR)
Aikaikkuna: Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
Mitattu PICCO:lla.
SVR ilmaistuna dyneinä/sekunti/cm^5.
|
Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
|
Muutos globaalissa loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (GEDV).
Aikaikkuna: Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
Mitattu PICCO:lla.
GEDV ilmaistuna ml/m2.
|
Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
|
Muutos rintakehän sisäisessä verentilavuusindeksissä (ITBVI)
Aikaikkuna: Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
Mitattu PICCO:lla.
ITBVI ilmaistuna ml/m2.
|
Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
|
Muutos ekstravaskulaarisessa keuhkovedessä (EVLW)
Aikaikkuna: Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
Mitattu PICCO:lla.
EVLW ilmaistuna ml/kg.
|
Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
|
Suurin iskunvoimakkuus
Aikaikkuna: ICU:n purkupäivään asti (21 päivään asti)
|
Mitattu PICCO:lla.
Iskun tilavuus ilmaistuna ml/m2.
|
ICU:n purkupäivään asti (21 päivään asti)
|
|
Pienin iskutilavuus
Aikaikkuna: ICU:n purkupäivään asti (21 päivään asti)
|
Mitattu PICCO:lla.
Iskun tilavuus ilmaistuna ml/m2.
|
ICU:n purkupäivään asti (21 päivään asti)
|
|
Suurin pulssipaine
Aikaikkuna: ICU:n purkupäivään asti (21 päivään asti)
|
Mitattu PICCO:lla.
Pulssin paine ilmaistuna elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
ICU:n purkupäivään asti (21 päivään asti)
|
|
Minimipulssipaine
Aikaikkuna: ICU:n purkupäivään asti (21 päivään asti)
|
Mitattu PICCO:lla.
Pulssin paine ilmaistuna elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
ICU:n purkupäivään asti (21 päivään asti)
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
Mitattu PICCO:lla.
Systolinen verenpaine ilmaistuna mmHg.
|
Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
Mitattu PICCO:lla.
Diastolinen verenpaine ilmaistuna mmHg.
|
Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: ICU:n purkupäivään asti (21 päivään asti)
|
Mitattu PICCO:lla.
Verenpaine ilmaistuna mmHg.
|
ICU:n purkupäivään asti (21 päivään asti)
|
|
Muutos keskuslaskimopaineessa (CVP)
Aikaikkuna: Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
Mitattu PICCO:lla.
CVP ilmaistuna mmHg.
|
Päivä 1, teho-osaston kotiutuspäivä (21 päivään asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi munuaisvaurio
Aikaikkuna: ICU:n purkupäivään asti (21 päivään asti)
|
ICU:n purkupäivään asti (21 päivään asti)
|
|
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: ICU:n purkupäivään asti (21 päivään asti)
|
ICU:n purkupäivään asti (21 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Bakker, MD, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Sepsis
- Infektiot
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Bakteeri-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-00896
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .